- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226027
Dynamisk skreddersydde atferdsintervensjoner ved diabetes
Dynamisk skreddersydd intervensjoner for problemløsning i selvledelse av diabetes ved å bruke selvovervåkende data – en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av hovedvanskene med å håndtere diabetes er at hvert berørt individ krever en personlig skreddersydd kombinasjon av kosthold, trening og medisiner for å effektivt kontrollere blodsukkeret. I stedet for å strengt følge en leges resept, må enkeltpersoner nøye undersøke sine livsstilsvalg og deres innvirkning på helsen. Selvstendig læring, eksperimentering og problemløsning blir av stor betydning. Imidlertid kan de være utfordrende for personer med diabetes. I dette prosjektet vil etterforskerne foredle og evaluere en ny intervensjon for selvbehandling av diabetes som bruker beregningsanalyse av selvovervåkingsdata for å hjelpe personer med type 2-diabetes med å identifisere hvilke daglige aktiviteter, inkludert inntak av måltider, fysisk aktivitet og søvn, har innvirkning på blodsukkernivået, og foreslår endringer i disse daglige aktivitetene for å forbedre blodsukkernivået.
Økende bevis fremhever betydelige forskjeller i glykemisk funksjon og kulturelle, sosiale og økonomiske forhold for individer med type 2-diabetes (T2DM) som påvirker deres selvledelse. Presisjonsmedisin streber etter å tilpasse medisinsk behandling til individets genetiske sammensetning, beregningsmessig oppdagede kliniske fenotyper og livsstil. Studier viste fordelene med å skreddersy ikke bare medisinsk behandling, men også atferdsmessige intervensjoner. Likevel, for tiden krever personalisering av selvledelse i T2DM at hver enkelt engasjerer seg i oppdagelse, refleksjon og problemløsningskritiske, men kognitivt krevende aktiviteter - eller stole på helsepersonell. Begge disse kan utgjøre betydelige barrierer for individer fra medisinsk undertjente lavinntektssamfunn. Mobile helse (mHealth)-løsninger i T2DM gir løfte om å nå bredere populasjoner som trenger selvledelse; Imidlertid er det få slike løsninger som gir hjelp til å tilpasse selvledelsesatferd. Pågående innsats for personalisering av atferdsintervensjoner utenfor T2DM fokuserer på å skreddersy adferdsmodifikasjonsteknikker til individers psykososiale egenskaper, som for eksempel selveffektivitet), og skreddersy levering av intervensjon til individers kontekst i stedet for å tilpasse selvledelsesstrategier.
Det pågående fokuset for denne forskningen er på å utvikle informatikkintervensjoner for selvbehandling av diabetes, med et spesifikt fokus på oppdagelse med selvovervåkende data og på problemløsning for å forbedre glykemisk kontroll. I den foreslåtte forskningen introduserer etterforskerne T2.coach, en mHealth-intervensjon som bruker beregningsanalyse av selvovervåkingsdata for å identifisere atferdsmønstre assosiert med dårlig glykemisk kontroll og formulere personlige atferdsmål for å endre problematisk atferd. Denne studien vil evaluere T2.coachs effekt i en toarms RCT med stratifisert randomisering utført med Clinical Directors Network (CDN), et godt anerkjent primærhelsebasert praksisbasert forskningsnettverk (PBRN) av føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-utpekt Center of Excellence (P30) for praksisbasert forskning og læring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient på helsestasjonen i ≥ 6 måneder og diagnose T2DM
- HbA1c ≥ 8,0,
- I alderen 18 til 65 år
- Går på diabetesutdanningsprogram ved helsestasjonen
- Eier en grunnleggende mobiltelefon
- Beherske enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt (registrert i pasientdiagrammet),
- Eksistensen av andre alvorlige sykdommer (f. kreftdiagnose med aktiv behandling, avansert hjertesvikt, dialyse, multippel sklerose, avansert retinopati, registrert i pasientskjema),
- Planer for å forlate FQHC i løpet av de neste 12 månedene,
- Deltakelse i den forrige utprøvingen av selvbehandlingsteknologier for diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2.trener
Deltakerne mottar standardbehandling (diabetes selvledelsesopplæring gitt av deres føderalt kvalifiserte helsesenter) og blir bedt om å bruke T2.coach i 6 måneder.
|
T2.coach er en smarttelefonapp for lavbelastningsregistrering av diett- og blodsukkernivåer (BG) og for gjennomgang av tidligere registreringer, integrert med FitBit for registrering av fysisk aktivitet og søvn.
Alle innfangede data sendes til den beregningsmessige inferensmotoren som bruker maskinlæringsmetoder og ekspertsystem for å formulere personlige atferdsmål.
Eksempler på atferdsmål inkluderer følgende: "For frokoster med mye karbohydrater, reduser karbohydratene til ca. 1 karbohydratvalg.
Eksempler på 1 karbohydratvalg er 1 skive helhvete toast, 1 kopp havregryn eller 1 eple."
T2.coach chatbot-ledsageren bruker tekstmeldinger for å hjelpe enkeltpersoner med å sette mål som er i samsvar med evidensbaserte retningslinjer for selvbehandling av diabetes, slutninger om data fanget med T2.coach, og deres egne preferanser, samt sende enkeltpersoner målpåminnelser og forespørsler til refleksjon over måloppnåelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standardbehandling (diabetes selvbehandlingsopplæring gitt av deres føderalt kvalifiserte helsesenter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS5528
- R01DK113189 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .