Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk skreddersydde atferdsintervensjoner ved diabetes

21. april 2026 oppdatert av: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dynamisk skreddersydd intervensjoner for problemløsning i selvledelse av diabetes ved å bruke selvovervåkende data – en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere effekten av en ny tilnærming til å tilpasse atferdsintervensjoner for selvbehandling av type 2-diabetes (T2DM) til individers atferdsmessige og glykemiske profiler oppdaget ved hjelp av databasert læring og selvovervåkingsdata. Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie med n=280 deltakere rekruttert fra de deltakende føderalt kvalifiserte helsesentrene (FQHCs). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen (kontroll) med 1-1 allokeringsforhold. Halvparten av deltakerne (n=140) vil bli tilfeldig fordelt i en vanlig omsorgsgruppe (kontroll). Begge gruppene vil motta standard diabetesopplæring på deres respektive FQHC-sted. I tillegg vil forsøksgruppen få instruksjoner om å bruke T2.coach i minimum 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av hovedvanskene med å håndtere diabetes er at hvert berørt individ krever en personlig skreddersydd kombinasjon av kosthold, trening og medisiner for å effektivt kontrollere blodsukkeret. I stedet for å strengt følge en leges resept, må enkeltpersoner nøye undersøke sine livsstilsvalg og deres innvirkning på helsen. Selvstendig læring, eksperimentering og problemløsning blir av stor betydning. Imidlertid kan de være utfordrende for personer med diabetes. I dette prosjektet vil etterforskerne foredle og evaluere en ny intervensjon for selvbehandling av diabetes som bruker beregningsanalyse av selvovervåkingsdata for å hjelpe personer med type 2-diabetes med å identifisere hvilke daglige aktiviteter, inkludert inntak av måltider, fysisk aktivitet og søvn, har innvirkning på blodsukkernivået, og foreslår endringer i disse daglige aktivitetene for å forbedre blodsukkernivået.

Økende bevis fremhever betydelige forskjeller i glykemisk funksjon og kulturelle, sosiale og økonomiske forhold for individer med type 2-diabetes (T2DM) som påvirker deres selvledelse. Presisjonsmedisin streber etter å tilpasse medisinsk behandling til individets genetiske sammensetning, beregningsmessig oppdagede kliniske fenotyper og livsstil. Studier viste fordelene med å skreddersy ikke bare medisinsk behandling, men også atferdsmessige intervensjoner. Likevel, for tiden krever personalisering av selvledelse i T2DM at hver enkelt engasjerer seg i oppdagelse, refleksjon og problemløsningskritiske, men kognitivt krevende aktiviteter - eller stole på helsepersonell. Begge disse kan utgjøre betydelige barrierer for individer fra medisinsk undertjente lavinntektssamfunn. Mobile helse (mHealth)-løsninger i T2DM gir løfte om å nå bredere populasjoner som trenger selvledelse; Imidlertid er det få slike løsninger som gir hjelp til å tilpasse selvledelsesatferd. Pågående innsats for personalisering av atferdsintervensjoner utenfor T2DM fokuserer på å skreddersy adferdsmodifikasjonsteknikker til individers psykososiale egenskaper, som for eksempel selveffektivitet), og skreddersy levering av intervensjon til individers kontekst i stedet for å tilpasse selvledelsesstrategier.

Det pågående fokuset for denne forskningen er på å utvikle informatikkintervensjoner for selvbehandling av diabetes, med et spesifikt fokus på oppdagelse med selvovervåkende data og på problemløsning for å forbedre glykemisk kontroll. I den foreslåtte forskningen introduserer etterforskerne T2.coach, en mHealth-intervensjon som bruker beregningsanalyse av selvovervåkingsdata for å identifisere atferdsmønstre assosiert med dårlig glykemisk kontroll og formulere personlige atferdsmål for å endre problematisk atferd. Denne studien vil evaluere T2.coachs effekt i en toarms RCT med stratifisert randomisering utført med Clinical Directors Network (CDN), et godt anerkjent primærhelsebasert praksisbasert forskningsnettverk (PBRN) av føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-utpekt Center of Excellence (P30) for praksisbasert forskning og læring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient på helsestasjonen i ≥ 6 måneder og diagnose T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • I alderen 18 til 65 år
  • Går på diabetesutdanningsprogram ved helsestasjonen
  • Eier en grunnleggende mobiltelefon
  • Beherske enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt (registrert i pasientdiagrammet),
  • Eksistensen av andre alvorlige sykdommer (f. kreftdiagnose med aktiv behandling, avansert hjertesvikt, dialyse, multippel sklerose, avansert retinopati, registrert i pasientskjema),
  • Planer for å forlate FQHC i løpet av de neste 12 månedene,
  • Deltakelse i den forrige utprøvingen av selvbehandlingsteknologier for diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2.trener
Deltakerne mottar standardbehandling (diabetes selvledelsesopplæring gitt av deres føderalt kvalifiserte helsesenter) og blir bedt om å bruke T2.coach i 6 måneder.
T2.coach er en smarttelefonapp for lavbelastningsregistrering av diett- og blodsukkernivåer (BG) og for gjennomgang av tidligere registreringer, integrert med FitBit for registrering av fysisk aktivitet og søvn. Alle innfangede data sendes til den beregningsmessige inferensmotoren som bruker maskinlæringsmetoder og ekspertsystem for å formulere personlige atferdsmål. Eksempler på atferdsmål inkluderer følgende: "For frokoster med mye karbohydrater, reduser karbohydratene til ca. 1 karbohydratvalg. Eksempler på 1 karbohydratvalg er 1 skive helhvete toast, 1 kopp havregryn eller 1 eple." T2.coach chatbot-ledsageren bruker tekstmeldinger for å hjelpe enkeltpersoner med å sette mål som er i samsvar med evidensbaserte retningslinjer for selvbehandling av diabetes, slutninger om data fanget med T2.coach, og deres egne preferanser, samt sende enkeltpersoner målpåminnelser og forespørsler til refleksjon over måloppnåelse.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standardbehandling (diabetes selvbehandlingsopplæring gitt av deres føderalt kvalifiserte helsesenter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean HbA1c Value
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCA-I Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive karakteren til individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, vil datasettet kun gjøres tilgjengelig for andre potensielle brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskning formål og ikke å identifisere noen individuelle deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere