- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226027
Dynamiskt skräddarsydda beteendeinsatser vid diabetes
Dynamiskt skräddarsy insatser för problemlösning vid självhantering av diabetes med hjälp av självövervakningsdata - en randomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En av de största svårigheterna med att hantera diabetes är att varje drabbad individ kräver en personligt anpassad kombination av kost, träning och medicin för att effektivt kontrollera sitt blodsocker. Istället för att strikt följa en läkares ordination måste individer noggrant undersöka sina livsstilsval och deras inverkan på deras hälsa. Självständigt lärande, experiment och problemlösning blir av stor betydelse. Men de kan vara utmanande för personer med diabetes. I detta projekt kommer utredarna att förfina och utvärdera en ny intervention för diabetessjälvhantering som använder beräkningsanalys av självövervakningsdata för att hjälpa individer med typ 2-diabetes att identifiera vilka dagliga aktiviteter, inklusive konsumtion av måltider, fysisk aktivitet och sömn, har inverkan på blodsockernivåerna och föreslår modifieringar av dessa dagliga aktiviteter för att förbättra blodsockernivåerna.
Växande bevis visar på betydande skillnader i glykemisk funktion och kulturella, sociala och ekonomiska omständigheter för individer med typ 2-diabetes (T2DM) som påverkar deras självhantering. Precisionsmedicin strävar efter att anpassa medicinsk behandling till en individs genetiska sammansättning, beräkningsmässigt upptäckta kliniska fenotyper och livsstil. Studier visade fördelarna med att skräddarsy inte bara medicinsk behandling, utan även beteendeinsatser. Ändå kräver personalisering av självförvaltning i T2DM för närvarande att varje individ engagerar sig i upptäckt, reflektion och problemlösningskritiska men kognitivt krävande aktiviteter - eller att lita på sin vårdgivare. Båda dessa kan utgöra avsevärda hinder för individer från medicinskt underbetjänade låginkomstsamhällen. Mobila hälsolösningar (mHealth) i T2DM ger löften om att nå bredare befolkningar i behov av självförvaltning; Men få sådana lösningar ger hjälp med att anpassa beteenden för självförvaltning. Pågående ansträngningar för att personifiera beteendeinterventioner utanför T2DM fokuserar på att skräddarsy beteendemodifieringstekniker till individers psykosociala egenskaper, såsom self-efficacy), och att skräddarsy leverans av interventioner till individers sammanhang snarare än på att personalisera självförvaltningsstrategier.
Det pågående fokuset för denna forskning ligger på att utveckla informatikinterventioner för självhantering av diabetes, med ett specifikt fokus på upptäckter med självövervakningsdata och på problemlösning för att förbättra glykemisk kontroll. I den föreslagna forskningen introducerar utredarna T2.coach, en mHealth-intervention som använder beräkningsanalys av självövervakningsdata för att identifiera beteendemönster associerade med dålig glykemisk kontroll och formulera personliga beteendemål för att förändra problematiska beteenden. Denna studie kommer att utvärdera T2.coachs effektivitet i en tvåarmad RCT med stratifierad randomisering utförd med Clinical Directors Network (CDN), ett välkänt praxisbaserat forskningsnätverk för primärvård (PBRN) av Federally Qualified Health Centers (FQHCs), och Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) utsett Center of Excellence (P30) för praktikbaserad forskning och lärande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på vårdcentralen i ≥ 6 månader och diagnosen T2DM
- HbA1c ≥ 8,0,
- I åldern 18 till 65 år
- Går diabetesutbildning på vårdcentralen
- Äger en grundläggande mobiltelefon
- Behärskar antingen engelska eller spanska
Uteslutningskriterier:
- Gravid
- Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (antecknad i patientdiagrammet),
- Förekomsten av andra allvarliga sjukdomar (t. cancerdiagnos med aktiv behandling, hjärtsvikt i framskridet stadium, dialys, multipel skleros, avancerad retinopati, registrerat i patientdiagrammet).
- Planer för att lämna FQHC under de kommande 12 månaderna,
- Deltagande i det tidigare försöket med självhanteringsteknologier för diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2.coach
Deltagarna får standardvård (diabetes-självhanteringsutbildning tillhandahållen av deras Federally Qualified Community Health Center) och ombeds att använda T2.coach i 6 månader.
|
T2.coach är en smartphone-app för lågbelastningsfångning av diet- och blodsockernivåer (BG) och för att granska tidigare register, integrerad med FitBit för att registrera fysisk aktivitet och sömn.
All insamlad data skickas till beräkningsmotorn som använder maskininlärningsmetoder och expertsystem för att formulera personliga beteendemål.
Exempel på beteendemål inkluderar följande: "För frukostar med hög kolhydrathalt, minska dina kolhydrater till att vara cirka 1 kolhydratval.
Exempel på ett val av kolhydrater är 1 skiva fullkornsrostat bröd, 1 kopp havregryn eller 1 äpple."
T2.coach chatbot-kompanjonen använder textmeddelanden för att hjälpa individer att sätta upp mål som överensstämmer med evidensbaserade riktlinjer för självhantering av diabetes, slutsatser om data som samlats in med T2.coach, och deras egna preferenser, samt skicka individuella målpåminnelser och uppmaningar för reflektion över måluppfyllelse.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får standardvård (diabetes självförvaltningsutbildning tillhandahållen av deras Federally Qualified Community Health Center).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS5528
- R01DK113189 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .