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糖尿病に対する動的にカスタマイズされた行動介入

2026年4月21日 更新者:Olena Mamykina, PhD、Columbia University

自己モニタリングデータを使用した糖尿病自己管理の問題解決のための介入を動的に調整する - ランダム化比較試験 (RCT)

このプロジェクトでは、研究者らは、計算学習と自己モニタリングデータを使用して発見された個人の行動プロファイルと血糖プロファイルに合わせて、2型糖尿病(T2DM)の自己管理のための行動介入を個別化する新しいアプローチの有効性を評価します。 この研究は、参加する連邦資格のある保健センター (FQHC) から募集された参加者 n=280 を対象とした二群ランダム化比較試験です。 参加者は、介入グループと通常のケア (対照) グループに 1 対 1 の配分比でランダムに割り当てられます。 参加者の半数 (n=140) は、通常のケア (対照) グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、それぞれの FQHC サイトで標準的な糖尿病教育を受けます。 さらに、実験グループには、T2.coach を最低 6 か月間使用するための指示が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の管理における主な困難の 1 つは、血糖値を効果的に制御するために、各患者が食事、運動、薬物療法を個別に調整する必要があることです。 個人は医師の処方に厳密に従うのではなく、自分のライフスタイルの選択とそれが自分の健康に与える影響を注意深く検討する必要があります。 自主的な学習、実験、問題解決が非常に重要になります。 ただし、糖尿病患者にとっては困難な場合があります。 このプロジェクトでは、研究者らは、自己モニタリングデータのコンピューター分析を使用して、2型糖尿病患者が食事の摂取、身体活動、睡眠などの日常活動を特定できるようにする、糖尿病の自己管理のための新しい介入を改良し、評価する予定である。血糖値に影響を及ぼし、血糖値を改善するためにこれらの日常活動を修正することを提案します。

増え続ける証拠は、自己管理に影響を与える2型糖尿病(T2DM)患者の血糖機能と文化的、社会的、経済的環境の大きな違いを浮き彫りにしています。 精密医療では、個人の遺伝子構造、コンピューターで発見された臨床表現型、ライフスタイルに合わせて医療を個別化することに努めています。 研究では、医学的治療だけでなく、行動介入もカスタマイズすることの利点が示されています。 しかし、現在、T2DM における自己管理の個人化には、各個人が発見、熟考、問題解決という重要ではあるが認知力を必要とする活動に従事するか、医療提供者に依存することが求められています。 これらは両方とも、医療サービスが十分に受けられていない低所得地域の個人にとって、大きな障壁となる可能性があります。 T2DM のモバイル ヘルス (mHealth) ソリューションは、自己管理を必要とするより広範な人々にリーチできる可能性をもたらします。しかし、自己管理行動の個人化を支援するソリューションはほとんどありません。 T2DM 以外での行動介入のパーソナライズに関する継続的な取り組みは、自己効力感などの個人の心理社会的特性に合わせて行動修正テクニックを調整すること、および自己管理戦略をパーソナライズすることよりも、個人の状況に合わせて介入の提供を調整することに重点を置いています。

この研究の継続的な焦点は、糖尿病の自己管理のための情報科学的介入の開発にあり、特に自己モニタリングデータによる発見と血糖コントロールを改善するための問題解決に焦点を当てています。 提案された研究では、研究者らは、自己モニタリングデータのコンピューター分析を使用して血糖コントロール不良に関連する行動パターンを特定し、問題のある行動を変えるための個人化された行動目標を策定するmHealth介入であるT2.coachを導入しています。 この研究は、連邦認定医療センター (FQHC) のよく知られたプライマリケア実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) であるクリニカル ディレクター ネットワーク (CDN) と協力して実施された階層化ランダム化を用いた 2 群 RCT における T2.coach の有効性を評価します。医療研究品質庁 (AHRQ) に指定された実践ベースの研究と学習のためのセンター オブ エクセレンス (P30)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Clinical Directors Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月以上保健センターを受診し、T2DMと診断されている患者
  • HbA1c ≧ 8.0、
  • 18歳から65歳まで
  • 保健センターでの糖尿病教育プログラムに参加する
  • 基本的な携帯電話を所有している
  • 英語またはスペイン語に堪能な方

除外基準:

  • 妊娠中
  • 重度の認知障害の存在(患者カルテに記録されている)、
  • 他の重篤な病気の存在(例: 積極的な治療を伴う癌診断、進行期心不全、透析、多発性硬化症、進行性網膜症、患者カルテに記録)、
  • 今後 12 か月以内に FQHC を離れる予定。
  • 糖尿病自己管理技術の先行実証実験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T2.コーチ
参加者は標準治療 (連邦資格のある地域医療センターが提供する糖尿病自己管理教育) を受け、T2.coach を 6 か月間使用するように求められます。
T2.coach は、食事と血糖 (BG) レベルを低負荷で記録し、過去の記録を確認するスマートフォン アプリで、身体活動と睡眠を記録するための FitBit と統合されています。 取得されたすべてのデータは、機械学習手法とエキスパート システムを使用してパーソナライズされた行動目標を策定する計算推論エンジンに送信されます。 行動目標の例は次のとおりです。「炭水化物の多い朝食の場合は、炭水化物を 1 種類程度に減らします。 炭水化物を 1 つ選択する例としては、全粒粉トースト 1 枚、オートミール 1 カップ、またはリンゴ 1 個が挙げられます。」 T2.coach チャットボット コンパニオンは、テキスト メッセージを使用して、個人が糖尿病の自己管理に関する証拠に基づいたガイドライン、T2.coach で取得したデータの推論、および自分の好みと一致する目標を設定できるように支援し、また個人に目標のリマインダーとプロンプトを送信します。目標達成の反省のために。
介入なし:コントロール
参加者は標準治療(連邦資格のある地域医療センターが提供する糖尿病自己管理教育)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean HbA1c Value
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCA-I Score
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
時間枠:Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olena Mamykina, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集された個人参加者データ (IPD) は機密性が高いため、データセットは以下を規定するデータ共有契約に基づいて他の潜在的なユーザーにのみ利用可能になります。(1) データを研究目的のみに使用するという約束目的であり、参加者個人を特定するものではありません。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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