Dynaamisesti räätälöidyt käyttäytymiseen liittyvät interventiot diabetekseen
Diabeteksen itsehallinnan ongelmanratkaisutoimien dynaaminen räätälöinti itsevalvontatietojen avulla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista ongelmista diabeteksen hallinnassa on se, että jokainen sairastunut henkilö tarvitsee henkilökohtaisesti räätälöidyn ruokavalion, liikunnan ja lääkkeiden yhdistelmän verensokerin tehokkaaseen hallintaan. Sen sijaan, että noudattaisivat tiukasti lääkärin määräämiä ohjeita, ihmisten on tutkittava huolellisesti elämäntapavalintojaan ja niiden vaikutusta terveyteensä. Itsenäinen oppiminen, kokeilu ja ongelmanratkaisu ovat tärkeitä. Ne voivat kuitenkin olla haastavia diabeetikoille. Tässä projektissa tutkijat jalostavat ja arvioivat uudenlaista diabeteksen itsehallinnan interventiota, joka käyttää itsevalvontatietojen laskennallista analyysiä auttaakseen tyypin 2 diabetesta sairastavia yksilöitä tunnistamaan päivittäiset aktiviteetit, mukaan lukien ruokailut, fyysinen aktiivisuus ja uni, vaikuttaa verensokeritasoihin ja ehdottaa muutoksia näihin päivittäisiin toimiin veren glukoositason parantamiseksi.
Kasvava näyttö tuo esiin merkittäviä eroja tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien henkilöiden glykeemisissä toiminnoissa sekä kulttuurisissa, sosiaalisissa ja taloudellisissa olosuhteissa, jotka vaikuttavat heidän itsehallintaansa. Tarkkuuslääketiede pyrkii räätälöimään lääketieteellisen hoidon yksilön geneettisen rakenteen, laskennallisesti löydettyjen kliinisten fenotyyppien ja elämäntavan mukaan. Tutkimukset osoittivat räätälöinnin edut paitsi lääkehoidon myös käyttäytymiseen liittyvien interventioiden. Silti tällä hetkellä itsehallinnan personointi T2DM:ssä edellyttää jokaisen yksilön osallistumista löytö-, pohdiskelu- ja ongelmanratkaisukriittisiin, mutta kognitiivisesti vaativiin toimintoihin tai luottaa terveydenhuollon tarjoajiinsa. Molemmat näistä voivat muodostaa huomattavia esteitä lääketieteellisesti alipalveluttujen pienituloisten yhteisöjen yksilöille. T2DM:n mobiilit terveysratkaisut (mHealth) tarjoavat lupauksen tavoittaa laajemmat itsehallinnon tarpeessa olevat väestöryhmät; kuitenkin harvat tällaiset ratkaisut tarjoavat apua itsehallintokäyttäytymisen personointiin. Jatkuvat ponnistelut käyttäytymisinterventioiden personoimiseksi T2DM:n ulkopuolella keskittyvät käyttäytymisen muokkaustekniikoiden räätälöimiseen yksilöiden psykososiaalisten ominaisuuksien, kuten itsetehokkuuden, mukaan ja interventioiden räätälöimiseen yksilön kontekstiin sen sijaan, että itsehallintostrategiat mukautetaan.
Tämän tutkimuksen jatkuva painopiste on diabeteksen itsehallinnan tietoteknisten interventioiden kehittämisessä, erityisesti itsevalvontatietojen löytämisessä ja ongelmien ratkaisemisessa glykeemisen hallinnan parantamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat esittelevät T2.coachin, mHealth-intervention, joka käyttää itsevalvontatietojen laskennallista analyysiä tunnistaakseen huonoon sokeritasapainoon liittyviä käyttäytymismalleja ja muotoillakseen yksilöllisiä käyttäytymistavoitteita ongelmallisen käyttäytymisen muuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan T2.coachin tehoa kaksihaaraisessa RCT-tutkimuksessa, jossa on kerrottu satunnaistaminen, joka suoritetaan Clinical Directors Networkin (CDN) kanssa, joka on hyvin tunnustettu liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuva tutkimusverkosto (PBRN). Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) nimeämä käytäntöön perustuvan tutkimuksen ja oppimisen huippuyksikkö (P30).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveyskeskuksen potilas ≥ 6 kuukautta ja T2DM-diagnoosi
- HbA1c ≥ 8,0,
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Osallistuu terveyskeskuksen diabeteskasvatusohjelmaan
- Omistaa perusmatkapuhelimen
- Englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (kirjattu potilastaulukkoon),
- Muiden vakavien sairauksien olemassaolo (esim. syöpädiagnoosi aktiivisella hoidolla, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, dialyysi, multippeliskleroosi, pitkälle edennyt retinopatia, kirjattu potilastaulukkoon),
- Suunnitelmat eroamisesta FQHC:stä seuraavan 12 kuukauden aikana,
- Osallistuminen edelliseen diabeteksen itsehoitotekniikoiden kokeiluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2.valmentaja
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (diabeteksen itsehoitokoulutus, jonka tarjoaa heidän Federally Qualified Community Health Center) ja heitä pyydetään käyttämään T2.coachia 6 kuukauden ajan.
|
T2.coach on älypuhelinsovellus ruokavalion ja verensokerin (BG) mittaamiseen ja aiempien ennätysten tarkistamiseen, integroitu FitBitiin fyysisen aktiivisuuden ja unen tallentamiseen.
Kaikki kaapatut tiedot lähetetään laskennalliseen päättelymoottoriin, joka käyttää koneoppimismenetelmiä ja asiantuntijajärjestelmää henkilökohtaisten käyttäytymistavoitteiden muotoiluun.
Esimerkkejä käyttäytymistavoitteista ovat seuraavat: "Jos saat runsaan hiilihydraattipitoisen aamiaisen, vähennä hiilihydraattien määrää noin 1 hiilihydraattivalintaan.
Esimerkkejä yhdestä hiilihydraattivaihtoehdosta ovat 1 siivu täysjyväpaahtoleipää, 1 kuppi kaurapuuroa tai 1 omena."
T2.coach-chatbot-kumppani käyttää tekstiviestejä auttaakseen yksilöitä asettamaan tavoitteita, jotka ovat yhdenmukaisia näyttöön perustuvien diabeteksen itsehallinnan ohjeiden, T2.coachilla kerättyjen tietojen päätelmien ja omien mieltymystensä kanssa, sekä lähettää yksilöille tavoitteista muistutuksia ja kehotteita. pohtimaan tavoitteiden saavuttamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa (diabeteksen itsehoitokoulutusta, jonka tarjoaa heidän Federally Qualified Community Health Center).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5528
- R01DK113189 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .