- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04226027
Dynamically Tailored Behavioral Interventions in Diabetes
Dynamically Tailoring Interventions for Problem-Solving in Diabetes Self-Management Using Self-Monitoring Data - a Randomized Controlled Trial (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
One of the main difficulties in managing diabetes is that each affected individual requires personally tailored combination of diet, exercise, and medication to effectively control their blood sugar. Rather than strictly following a doctor's prescription, individuals need to carefully examine their lifestyle choices and their impact on their health. Independent learning, experimentation and problem solving become of great importance. However, they can be challenging for individuals with diabetes. In this project, the investigators will refine and evaluate a novel intervention for diabetes self-management that uses computational analysis of self-monitoring data to help individuals with type 2 diabetes identify what daily activities, including consumption of meals, physical activity, and sleep, have impact on blood glucose levels, and suggest modifications to these daily activities to improve blood glucose levels.
Growing evidence highlights significant differences in glycemic function and cultural, social, and economical circumstances of individuals with type 2 diabetes (T2DM) that impact their self-management. Precision medicine strives to personalize medical treatment to an individual's genetic makeup, computationally discovered clinical phenotypes and lifestyle. Studies showed the benefits of tailoring not only medical treatment, but also behavioral interventions. Yet, currently, personalization of self-management in T2DM requires each individual to engage in discovery, reflection, and problem-solving-critical but cognitively demanding activities-or to rely on their healthcare providers. Both of these may present considerable barriers to individuals from medically under-served low income communities. Mobile health (mHealth) solutions in T2DM bring promise of reaching wider populations in need of self-management; however, few such solutions provide assistance with personalizing self-management behaviors. Ongoing efforts on personalizing behavioral interventions outside of T2DM focus on tailoring behavior modification techniques to individuals' psycho-social characteristics, such as self-efficacy ), and tailoring delivery of intervention to individuals' context rather than on personalizing self-management strategies.
The ongoing focus of this research is on developing informatics interventions for diabetes self-management, with a specific focus on discovery with self-monitoring data and on problem-solving for improving glycemic control. In the proposed research the investigators introduce T2.coach, an mHealth intervention that uses computational analysis of self-monitoring data to identify behavioral patterns associated with poor glycemic control and formulate personalized behavioral goals for changing problematic behaviors. This study will evaluate T2.coach's efficacy in a two-arm RCT with stratified randomization conducted with Clinical Directors Network (CDN), a well-recognized primary care practice-based research network (PBRN) of Federally Qualified Health Centers (FQHCs), and Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-designated Center of Excellence (P30) for Practice-based Research and Learning.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olena Mamykina, PhD
- Puhelinnumero: 212-305-3923
- Sähköposti: om2196@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Rekrytointi
- Clinical Directors Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cassells, MPH
- Puhelinnumero: 212-382-0699
- Sähköposti: acass@cdnetwork.org
-
Alatutkija:
- Andrea Cassells, MPH
-
Päätutkija:
- Jonathan Tobin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient of the health center for ≥ 6 months and a diagnosis of T2DM
- HbA1c ≥ 8.0,
- Aged 18 to 65 years
- Attends diabetes education program at the health center
- Owns a basic mobile phone
- Proficient in either English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Presence of severe cognitive impairment (recorded in patient chart),
- Existence of other serious illnesses (e.g. cancer diagnosis with active treatment, advanced stage heart failure, dialysis, multiple sclerosis, advanced retinopathy, recorded in patient chart),
- Plans for leaving the FQHC in the next 12 months,
- Participation in the previous trial of diabetes self-management technologies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: T2.coach
Participants receive standard care (diabetes self-management education provided by their Federally Qualified Community Health Center) and are asked to use T2.coach for 6 months.
|
T2.coach is a smartphone app for low-burden capture of diet and blood glucose (BG) levels and for reviewing past records, integrated with FitBit for captured of physical activity and sleep.
All captured data are sent to the computational inference engine that uses machine learning methods and expert system to formulate personalized behavioral goals.
Examples of behavioral goals include the following: "For high carbohydrate breakfasts, reduce your carbs to be about 1 carb choice.
Examples of 1 carb choice are 1 slice of whole wheat toast, 1 cup of oatmeal, or 1 apple."
The T2.coach chatbot companion uses text messages to help individuals set goals that are consistent with evidence based guidelines for diabetes self-management, inferences on data captured with T2.coach, and their own preferences, as well as send individuals goal reminders and prompts for reflection on goal achievement.
|
Ei väliintuloa: Control
Participants receive standard care (diabetes self-management education provided by their Federally Qualified Community Health Center).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in HbA1c value
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Hemoglobin A1c
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DPSI Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI) is a 9-item, open-ended questionnaire.
Answers are coded on a Likert 5-point scale (1-very poor strategy; 5-excellent strategy).
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) and an overall score ≤3 indicates poor diabetes problem solving, so a higher score indicates a better outcome.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
SCA-I Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
DSES Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 4-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
The final score ranges from 1 (lowest) to 4 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
PAID Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0-not a problem; 4-very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5528
- R01DK113189 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset T2.coach
-
Bryan AllenNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiHypertensio | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityValmisMasennus | HypertensioYhdysvallat, Kiina
-
Duke UniversityValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityValmis