Dinamikusan testreszabott viselkedési beavatkozások a cukorbetegségben
Dinamikusan személyre szabott beavatkozások a cukorbetegség önkezelésének problémamegoldásához önellenőrzési adatok felhasználásával – Randomized Controlled Trial (RCT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cukorbetegség kezelésének egyik fő nehézsége, hogy minden érintett személynek személyre szabott étrend, testmozgás és gyógyszeres kombinációra van szüksége ahhoz, hogy hatékonyan szabályozza vércukorszintjét. Ahelyett, hogy szigorúan követnék az orvos receptjét, az egyéneknek alaposan meg kell vizsgálniuk életmódjukat és egészségükre gyakorolt hatásukat. Az önálló tanulás, a kísérletezés és a problémamegoldás nagy jelentőséggel bír. A cukorbetegek számára azonban kihívást jelenthetnek. Ebben a projektben a kutatók a cukorbetegség önkezelésének újszerű beavatkozását finomítják és értékelik, amely az önellenőrzési adatok számítógépes elemzését használja, hogy segítsen a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknek megállapítani, milyen napi tevékenységeket végeznek, beleértve az étkezést, a fizikai aktivitást és az alvást, hatással vannak a vércukorszintre, és javasolják e napi tevékenységek módosítását a vércukorszint javítása érdekében.
Az egyre növekvő bizonyítékok rávilágítanak a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő egyének glikémiás funkciójában, valamint kulturális, társadalmi és gazdasági körülményeiben tapasztalható jelentős különbségekre, amelyek befolyásolják önmenedzselésüket. A precíziós orvoslás arra törekszik, hogy az orvosi kezelést személyre szabja az egyén genetikai felépítéséhez, számítási módszerekkel felfedezett klinikai fenotípusaihoz és életmódjához. A tanulmányok nemcsak az orvosi kezelés, hanem a viselkedési beavatkozások testreszabásának előnyeit is kimutatták. Jelenleg azonban az önmenedzselés személyre szabása a T2DM-ben megköveteli, hogy minden egyén felfedezésben, elmélkedésben és problémamegoldásban kritikus, de kognitív igényes tevékenységekben vegyen részt, vagy támaszkodjon egészségügyi szolgáltatójára. Mindkettő jelentős akadályokat jelenthet az egészségügyileg rosszul ellátott, alacsony jövedelmű közösségekből származó egyének számára. A mobil egészségügyi (mHealth) megoldások a T2DM-ben ígéretet tesznek az önigazgatásra szoruló szélesebb lakosság elérésére; azonban kevés ilyen megoldás nyújt segítséget az önmenedzselési magatartások személyre szabásához. A T2DM-en kívüli viselkedési beavatkozások személyre szabására irányuló folyamatban lévő erőfeszítések a viselkedésmódosítási technikák személyre szabására összpontosítanak az egyének pszicho-szociális jellemzőihez, például az önhatékonysághoz, és a beavatkozás megvalósításának az egyének kontextusához való igazítására, nem pedig az önkezelési stratégiák személyre szabására.
Ennek a kutatásnak a középpontjában továbbra is a cukorbetegség önkezelésére szolgáló informatikai beavatkozások fejlesztése áll, különös tekintettel az önellenőrzési adatokkal való felfedezésre és a glikémiás kontroll javítását szolgáló problémamegoldásra. A javasolt kutatásban a kutatók bemutatják a T2.coach-ot, egy m-egészségügyi beavatkozást, amely önellenőrzési adatok számítási elemzésével azonosítja a rossz glikémiás kontrollhoz kapcsolódó viselkedési mintákat, és személyre szabott viselkedési célokat fogalmaz meg a problémás viselkedések megváltoztatására. Ez a tanulmány a T2.coach hatékonyságát fogja értékelni egy kétkarú RCT-ben, réteges randomizálással, amelyet a Clinical Directors Network (CDN), a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC) jól elismert alapellátási gyakorlaton alapuló kutatási hálózata (PBRN) végez. Az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (AHRQ) által kijelölt Kiválósági Központ (P30) a gyakorlaton alapuló kutatásért és tanulásért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészségügyi központ betege ≥ 6 hónapja, és T2DM diagnózisa van
- HbA1c ≥ 8,0,
- 18-65 éves korig
- Részt vesz a cukorbeteg oktatási programban az egészségügyi központban
- Egy alap mobiltelefonnal rendelkezik
- Angol vagy spanyol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Súlyos kognitív károsodás jelenléte (a betegtáblázatban rögzítve),
- Egyéb súlyos betegségek fennállása (pl. rákdiagnózis aktív kezeléssel, előrehaladott stádiumú szívelégtelenség, dialízis, sclerosis multiplex, előrehaladott retinopátia, betegtáblázatban rögzítve),
- Tervek az FQHC elhagyására a következő 12 hónapban,
- Részvétel a cukorbetegség önkezelési technológiák korábbi kísérletében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2.edző
A résztvevők standard ellátásban részesülnek (a cukorbetegség önkezelésére vonatkozó oktatást a Szövetségi Minősített Közösségi Egészségügyi Központjuk biztosítja), és felkérik őket, hogy 6 hónapig használják a T2.coach szolgáltatást.
|
A T2.coach egy okostelefonos alkalmazás az étrend és a vércukorszint (BG) alacsony terhelésű rögzítésére, valamint a múltbeli rekordok áttekintésére, integrálva a FitBit-tel a fizikai aktivitás és az alvás rögzítéséhez.
Az összes rögzített adatot elküldik a számítási következtetési motornak, amely gépi tanulási módszereket és szakértői rendszert használ a személyre szabott viselkedési célok megfogalmazására.
Példák a viselkedési célokra: „A magas szénhidráttartalmú reggelinél csökkentse a szénhidrát mennyiségét körülbelül 1 szénhidrátra.
Példák 1 szénhidrát választásra: 1 szelet teljes kiőrlésű pirítós, 1 csésze zabpehely vagy 1 alma."
A T2.coach chatbot-társ szöveges üzeneteket használ, hogy segítsen az egyéneknek olyan célokat kitűzni, amelyek összhangban vannak a diabétesz önkezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvekkel, a T2.coach segítségével rögzített adatokra vonatkozó következtetésekkel és saját preferenciáikkal, valamint emlékeztetőket és figyelmeztetéseket küld az egyéneknek. a cél eléréséről való elmélkedéshez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek (a cukorbetegség önkezelésére vonatkozó oktatást a Szövetségi Minősített Közösségi Egészségügyi Központ biztosítja).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS5528
- R01DK113189 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .