- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226027
Interventions comportementales adaptées de manière dynamique dans le diabète
Adaptation dynamique des interventions pour la résolution de problèmes d'autogestion du diabète à l'aide de données d'autosurveillance - un essai contrôlé randomisé (ECR)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L’une des principales difficultés de la gestion du diabète est que chaque personne concernée a besoin d’une combinaison personnalisée de régime alimentaire, d’exercice et de médicaments pour contrôler efficacement sa glycémie. Plutôt que de suivre strictement les prescriptions d'un médecin, les individus doivent examiner attentivement leurs choix de mode de vie et leur impact sur leur santé. L'apprentissage indépendant, l'expérimentation et la résolution de problèmes revêtent une grande importance. Cependant, ils peuvent s’avérer difficiles pour les personnes diabétiques. Dans ce projet, les enquêteurs affineront et évalueront une nouvelle intervention pour l'autogestion du diabète qui utilise l'analyse informatique des données d'autosurveillance pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 à identifier quelles activités quotidiennes, y compris la consommation de repas, l'activité physique et le sommeil, avoir un impact sur la glycémie et suggérer des modifications à ces activités quotidiennes pour améliorer la glycémie.
De plus en plus de preuves mettent en évidence des différences significatives dans la fonction glycémique et les circonstances culturelles, sociales et économiques des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui ont un impact sur leur autogestion. La médecine de précision s'efforce de personnaliser le traitement médical en fonction de la constitution génétique d'un individu, des phénotypes cliniques découverts par ordinateur et de son mode de vie. Des études ont montré les avantages d’adapter non seulement le traitement médical, mais également les interventions comportementales. Pourtant, actuellement, la personnalisation de l'autogestion du DT2 nécessite que chaque individu s'engage dans des activités de découverte, de réflexion et de résolution de problèmes - des activités critiques mais exigeantes sur le plan cognitif - ou qu'il s'appuie sur ses prestataires de soins de santé. Ces deux éléments peuvent présenter des obstacles considérables pour les personnes issues de communautés à faible revenu médicalement mal desservies. Les solutions de santé mobile (mHealth) dans le DT2 promettent d'atteindre des populations plus larges ayant besoin d'autogestion ; cependant, peu de solutions de ce type aident à personnaliser les comportements d'autogestion. Les efforts en cours pour personnaliser les interventions comportementales en dehors du DT2 se concentrent sur l'adaptation des techniques de modification du comportement aux caractéristiques psychosociales des individus, telles que l'auto-efficacité) et sur l'adaptation de l'intervention au contexte des individus plutôt que sur la personnalisation des stratégies d'autogestion.
L'objectif actuel de cette recherche est de développer des interventions informatiques pour l'autogestion du diabète, avec un accent particulier sur la découverte avec des données d'autosurveillance et sur la résolution de problèmes pour améliorer le contrôle glycémique. Dans la recherche proposée, les enquêteurs introduisent T2.coach, une intervention mHealth qui utilise l'analyse informatique des données d'auto-surveillance pour identifier les modèles comportementaux associés à un mauvais contrôle glycémique et formuler des objectifs comportementaux personnalisés pour changer les comportements problématiques. Cette étude évaluera l'efficacité de T2.coach dans un ECR à deux bras avec randomisation stratifiée mené avec le Clinical Director Network (CDN), un réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires (PBRN) bien reconnu des centres de santé fédéraux (FQHC), et Centre d'excellence (P30) désigné par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) pour la recherche et l'apprentissage basés sur la pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient du centre de santé depuis ≥ 6 mois et un diagnostic de DT2
- HbA1c ≥ 8,0,
- Âgé de 18 à 65 ans
- Participe au programme d'éducation sur le diabète au centre de santé
- Possède un téléphone mobile de base
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critères d'exclusion :
- Enceinte
- Présence de troubles cognitifs sévères (enregistrés dans le dossier du patient),
- Existence d'autres maladies graves (par ex. diagnostic de cancer avec traitement actif, insuffisance cardiaque à un stade avancé, dialyse, sclérose en plaques, rétinopathie avancée, enregistré dans le dossier du patient),
- Projets de départ de la FQHC dans les 12 prochains mois,
- Participation à l'essai précédent sur les technologies d'autogestion du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T2.coach
Les participants reçoivent des soins standard (éducation à l'autogestion du diabète dispensée par leur centre de santé communautaire agréé par le gouvernement fédéral) et sont invités à utiliser T2.coach pendant 6 mois.
|
T2.coach est une application pour smartphone permettant de capturer facilement les niveaux de régime alimentaire et de glycémie (BG) et de consulter les enregistrements antérieurs, intégrée à FitBit pour la capture de l'activité physique et du sommeil.
Toutes les données capturées sont envoyées au moteur d'inférence informatique qui utilise des méthodes d'apprentissage automatique et un système expert pour formuler des objectifs comportementaux personnalisés.
Voici des exemples d'objectifs comportementaux : « Pour les petits-déjeuners riches en glucides, réduisez vos glucides à environ 1 choix de glucides.
Des exemples de choix de glucides sont 1 tranche de pain grillé au blé entier, 1 tasse de flocons d'avoine ou 1 pomme.
Le compagnon chatbot T2.coach utilise des messages texte pour aider les individus à fixer des objectifs conformes aux lignes directrices fondées sur des preuves pour l'autogestion du diabète, aux inférences sur les données capturées avec T2.coach et à leurs propres préférences, ainsi qu'à envoyer aux individus des rappels et des invites d'objectifs. pour une réflexion sur l'atteinte des objectifs.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins standard (éducation à l'autogestion du diabète fournie par leur centre de santé communautaire agréé par le gouvernement fédéral).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5528
- R01DK113189 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .