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Interventions comportementales adaptées de manière dynamique dans le diabète

21 avril 2026 mis à jour par: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Adaptation dynamique des interventions pour la résolution de problèmes d'autogestion du diabète à l'aide de données d'autosurveillance - un essai contrôlé randomisé (ECR)

Dans ce projet, les enquêteurs évalueront l'efficacité d'une nouvelle approche pour personnaliser les interventions comportementales pour l'autogestion du diabète de type 2 (DT2) selon les profils comportementaux et glycémiques des individus découverts à l'aide d'apprentissage informatique et de données d'autosurveillance. Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras avec n = 280 participants recrutés dans les centres de santé fédéraux (FQHC) participants. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe de soins habituels (témoin) avec un ratio d'allocation de 1-1. La moitié des participants (n = 140) seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels (témoin). Les deux groupes recevront une éducation standard sur le diabète sur leur site FQHC respectif. De plus, le groupe expérimental recevra des instructions pour utiliser T2.coach pendant au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’une des principales difficultés de la gestion du diabète est que chaque personne concernée a besoin d’une combinaison personnalisée de régime alimentaire, d’exercice et de médicaments pour contrôler efficacement sa glycémie. Plutôt que de suivre strictement les prescriptions d'un médecin, les individus doivent examiner attentivement leurs choix de mode de vie et leur impact sur leur santé. L'apprentissage indépendant, l'expérimentation et la résolution de problèmes revêtent une grande importance. Cependant, ils peuvent s’avérer difficiles pour les personnes diabétiques. Dans ce projet, les enquêteurs affineront et évalueront une nouvelle intervention pour l'autogestion du diabète qui utilise l'analyse informatique des données d'autosurveillance pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 à identifier quelles activités quotidiennes, y compris la consommation de repas, l'activité physique et le sommeil, avoir un impact sur la glycémie et suggérer des modifications à ces activités quotidiennes pour améliorer la glycémie.

De plus en plus de preuves mettent en évidence des différences significatives dans la fonction glycémique et les circonstances culturelles, sociales et économiques des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui ont un impact sur leur autogestion. La médecine de précision s'efforce de personnaliser le traitement médical en fonction de la constitution génétique d'un individu, des phénotypes cliniques découverts par ordinateur et de son mode de vie. Des études ont montré les avantages d’adapter non seulement le traitement médical, mais également les interventions comportementales. Pourtant, actuellement, la personnalisation de l'autogestion du DT2 nécessite que chaque individu s'engage dans des activités de découverte, de réflexion et de résolution de problèmes - des activités critiques mais exigeantes sur le plan cognitif - ou qu'il s'appuie sur ses prestataires de soins de santé. Ces deux éléments peuvent présenter des obstacles considérables pour les personnes issues de communautés à faible revenu médicalement mal desservies. Les solutions de santé mobile (mHealth) dans le DT2 promettent d'atteindre des populations plus larges ayant besoin d'autogestion ; cependant, peu de solutions de ce type aident à personnaliser les comportements d'autogestion. Les efforts en cours pour personnaliser les interventions comportementales en dehors du DT2 se concentrent sur l'adaptation des techniques de modification du comportement aux caractéristiques psychosociales des individus, telles que l'auto-efficacité) et sur l'adaptation de l'intervention au contexte des individus plutôt que sur la personnalisation des stratégies d'autogestion.

L'objectif actuel de cette recherche est de développer des interventions informatiques pour l'autogestion du diabète, avec un accent particulier sur la découverte avec des données d'autosurveillance et sur la résolution de problèmes pour améliorer le contrôle glycémique. Dans la recherche proposée, les enquêteurs introduisent T2.coach, une intervention mHealth qui utilise l'analyse informatique des données d'auto-surveillance pour identifier les modèles comportementaux associés à un mauvais contrôle glycémique et formuler des objectifs comportementaux personnalisés pour changer les comportements problématiques. Cette étude évaluera l'efficacité de T2.coach dans un ECR à deux bras avec randomisation stratifiée mené avec le Clinical Director Network (CDN), un réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires (PBRN) bien reconnu des centres de santé fédéraux (FQHC), et Centre d'excellence (P30) désigné par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) pour la recherche et l'apprentissage basés sur la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Clinical Directors Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient du centre de santé depuis ≥ 6 mois et un diagnostic de DT2
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Participe au programme d'éducation sur le diabète au centre de santé
  • Possède un téléphone mobile de base
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critères d'exclusion :

  • Enceinte
  • Présence de troubles cognitifs sévères (enregistrés dans le dossier du patient),
  • Existence d'autres maladies graves (par ex. diagnostic de cancer avec traitement actif, insuffisance cardiaque à un stade avancé, dialyse, sclérose en plaques, rétinopathie avancée, enregistré dans le dossier du patient),
  • Projets de départ de la FQHC dans les 12 prochains mois,
  • Participation à l'essai précédent sur les technologies d'autogestion du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T2.coach
Les participants reçoivent des soins standard (éducation à l'autogestion du diabète dispensée par leur centre de santé communautaire agréé par le gouvernement fédéral) et sont invités à utiliser T2.coach pendant 6 mois.
T2.coach est une application pour smartphone permettant de capturer facilement les niveaux de régime alimentaire et de glycémie (BG) et de consulter les enregistrements antérieurs, intégrée à FitBit pour la capture de l'activité physique et du sommeil. Toutes les données capturées sont envoyées au moteur d'inférence informatique qui utilise des méthodes d'apprentissage automatique et un système expert pour formuler des objectifs comportementaux personnalisés. Voici des exemples d'objectifs comportementaux : « Pour les petits-déjeuners riches en glucides, réduisez vos glucides à environ 1 choix de glucides. Des exemples de choix de glucides sont 1 tranche de pain grillé au blé entier, 1 tasse de flocons d'avoine ou 1 pomme. Le compagnon chatbot T2.coach utilise des messages texte pour aider les individus à fixer des objectifs conformes aux lignes directrices fondées sur des preuves pour l'autogestion du diabète, aux inférences sur les données capturées avec T2.coach et à leurs propres préférences, ainsi qu'à envoyer aux individus des rappels et des invites d'objectifs. pour une réflexion sur l'atteinte des objectifs.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins standard (éducation à l'autogestion du diabète fournie par leur centre de santé communautaire agréé par le gouvernement fédéral).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean HbA1c Value
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCA-I Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la nature sensible des données individuelles des participants (IPD) collectées dans cette étude, l'ensemble de données ne sera mis à la disposition d'autres utilisateurs potentiels que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche. à des fins et non pour identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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