이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병에 대한 동적으로 맞춤화된 행동 중재

2026년 4월 21일 업데이트: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

자가 모니터링 데이터를 사용한 당뇨병 자가 관리 문제 해결을 위한 동적인 맞춤식 개입 - 무작위 대조 시험(RCT)

이 프로젝트에서 연구자들은 컴퓨터 학습 및 자가 모니터링 데이터를 사용하여 발견된 개인의 행동 및 혈당 프로필에 대한 제2형 당뇨병(T2DM)의 자가 관리를 위한 행동 중재를 개인화하는 새로운 접근 방식의 효율성을 평가할 것입니다. 이 연구는 참여 연방 자격을 갖춘 보건 센터(FQHC)에서 모집된 n=280 참가자를 대상으로 한 2군 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 중재 그룹과 일반 치료(대조) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자 중 절반(n=140)은 일반적인 치료(대조군) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 해당 FQHC 현장에서 표준 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 또한, 실험그룹은 최소 6개월간 T2.coach 사용방법을 안내받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병을 관리하는 데 있어 가장 큰 어려움 중 하나는 영향을 받은 각 개인이 혈당을 효과적으로 조절하기 위해 개인별 맞춤형 식이 요법, 운동, 약물 조합이 필요하다는 것입니다. 개인은 의사의 처방을 엄격하게 따르기보다는 자신의 생활 방식 선택과 그것이 건강에 미치는 영향을 주의 깊게 조사해야 합니다. 독립적인 학습, 실험 및 문제 해결이 매우 중요해졌습니다. 그러나 당뇨병 환자에게는 어려울 수 있습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 자가 모니터링 데이터의 컴퓨터 분석을 사용하여 제2형 당뇨병 환자가 식사 섭취, 신체 활동, 수면 등 일상 활동을 식별하는 데 도움이 되는 당뇨병 자가 관리를 위한 새로운 개입을 개선하고 평가할 것입니다. 혈당 수치에 영향을 미치므로 혈당 수치를 개선하기 위해 이러한 일상 활동을 수정하는 것이 좋습니다.

자가 관리에 영향을 미치는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 기능과 문화적, 사회적, 경제적 상황의 상당한 차이를 강조하는 증거가 늘어나고 있습니다. 정밀 의학은 개인의 유전적 구성, 컴퓨터를 통해 발견된 임상 표현형 및 생활 방식에 따라 의료 치료를 개인화하기 위해 노력합니다. 연구에 따르면 의학적 치료뿐만 아니라 행동 중재도 맞춤화하면 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 T2DM에서 자기 관리를 개인화하려면 각 개인이 발견, 성찰 및 문제 해결에 참여해야 하지만 중요하지만 인지적으로 요구되는 활동에 참여하거나 의료 서비스 제공자에게 의존해야 합니다. 이 두 가지 모두 의학적으로 충분한 서비스를 받지 못하는 저소득층 지역사회의 개인에게 상당한 장벽을 제시할 수 있습니다. T2DM의 모바일 건강(mHealth) 솔루션은 자가 관리가 필요한 더 많은 인구에게 다가갈 수 있는 가능성을 제공합니다. 그러나 자기 관리 행동을 개인화하는 데 도움을 주는 솔루션은 거의 없습니다. T2DM 외부에서 행동 중재를 개인화하기 위한 지속적인 노력은 행동 수정 기술을 개인의 심리사회적 특성(예: 자기 효능감)에 맞게 조정하고 자기 관리 전략을 개인화하는 것보다 개인의 상황에 맞게 중재 전달을 조정하는 데 중점을 두고 있습니다.

이 연구의 지속적인 초점은 당뇨병 자가 관리를 위한 정보학 개입을 개발하는 것입니다. 특히 자가 모니터링 데이터를 통한 발견과 혈당 조절 개선을 위한 문제 해결에 중점을 두고 있습니다. 제안된 연구에서 연구자들은 자가 모니터링 데이터의 전산 분석을 사용하여 혈당 조절 불량과 관련된 행동 패턴을 식별하고 문제 행동을 변경하기 위한 개인화된 행동 목표를 공식화하는 모바일 건강 개입인 T2.coach를 소개합니다. 이 연구는 FQHC(Federally Qualified Health Centers)의 잘 알려진 1차 의료 실무 기반 연구 네트워크(PBRN)인 CDN(Clinical Directors Network)과 함께 수행된 계층화 무작위 배정을 통한 2군 RCT에서 T2.coach의 효능을 평가할 것입니다. 의료 연구 및 품질 기관(AHRQ)에서 실무 기반 연구 및 학습을 위한 우수 센터(P30)로 지정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Clinical Directors Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 보건소에 있었고 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
  • HbA1c ≥ 8.0,
  • 18세 ~ 65세
  • 보건소 당뇨병 교육 프로그램에 참석
  • 기본적인 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • 영어나 스페인어 중 하나에 능숙함

제외 기준:

  • 임신한
  • 심각한 인지 장애의 존재(환자 차트에 기록됨),
  • 다른 심각한 질병의 존재(예: 적극적인 치료를 통한 암 진단, 진행성 심부전, 투석, 다발성 경화증, 진행성 망막증, 환자 차트에 기록),
  • 향후 12개월 내에 FQHC를 떠날 계획,
  • 당뇨병 자가관리 기술 이전 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2.코치
참가자는 표준 치료(연방 공인 지역사회 보건 센터에서 제공하는 당뇨병 자가 관리 교육)를 받고 6개월 동안 T2.coach를 사용하도록 요청됩니다.
행동: T2.코치
T2.coach는 부담 없이 식단과 혈당(BG) 수치를 포착하고 과거 기록을 검토할 수 있는 스마트폰 앱으로, 신체 활동과 수면을 포착하기 위해 FitBit과 통합되었습니다. 캡처된 모든 데이터는 기계 학습 방법과 전문가 시스템을 사용하여 개인화된 행동 목표를 공식화하는 계산 추론 엔진으로 전송됩니다. 행동 목표의 예는 다음과 같습니다. "고탄수화물 아침 식사의 경우 탄수화물을 약 1개 탄수화물 선택으로 줄이세요. 탄수화물 1개 선택의 예로는 통밀 토스트 1조각, 오트밀 1컵, 사과 1개가 있습니다." T2.coach 챗봇 컴패니언은 문자 메시지를 사용하여 개인이 당뇨병 자기 관리에 대한 증거 기반 지침, T2.coach로 캡처한 데이터에 대한 추론 및 자신의 선호도와 일치하는 목표를 설정할 수 있도록 돕고 개인에게 목표 알림 및 프롬프트를 보냅니다. 목표 달성에 대한 성찰을 위해.
간섭 없음: 제어
참가자는 표준 치료(연방 공인 지역사회 보건 센터에서 제공하는 당뇨병 자가 관리 교육)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean HbA1c Value
기간: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCA-I Score
기간: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
기간: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
기간: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Directors Network

수사관

  • 수석 연구원: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)의 민감한 특성으로 인해 데이터 세트는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 다른 잠재적 사용자에게만 제공됩니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하겠다는 약속 개인 참가자를 식별하지 않는 것이 목적입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

T2.코치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다