- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226027
Dynamisch op maat gemaakte gedragsinterventies bij diabetes
Interventies dynamisch op maat maken voor het oplossen van problemen bij zelfmanagement van diabetes met behulp van zelfmonitoringgegevens - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste problemen bij het beheersen van diabetes is dat elk getroffen individu een op maat gemaakte combinatie van dieet, lichaamsbeweging en medicatie nodig heeft om de bloedsuikerspiegel effectief onder controle te houden. In plaats van het recept van een arts strikt op te volgen, moeten individuen hun levensstijlkeuzes en hun impact op hun gezondheid zorgvuldig onderzoeken. Zelfstandig leren, experimenteren en problemen oplossen worden van groot belang. Ze kunnen echter een uitdaging zijn voor mensen met diabetes. In dit project zullen de onderzoekers een nieuwe interventie voor zelfmanagement bij diabetes verfijnen en evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van computationele analyse van zelfmonitoringsgegevens om mensen met diabetes type 2 te helpen identificeren welke dagelijkse activiteiten, waaronder de consumptie van maaltijden, fysieke activiteit en slaap, hebben invloed op de bloedglucosewaarden en suggereren aanpassingen aan deze dagelijkse activiteiten om de bloedsuikerspiegel te verbeteren.
Steeds meer bewijsmateriaal wijst op significante verschillen in de glykemische functie en culturele, sociale en economische omstandigheden van individuen met diabetes type 2 (T2DM) die van invloed zijn op hun zelfmanagement. Precisiegeneeskunde streeft ernaar de medische behandeling te personaliseren op basis van de genetische samenstelling van een individu, de door computers ontdekte klinische fenotypes en de levensstijl. Studies hebben de voordelen aangetoond van het afstemmen van niet alleen medische behandelingen, maar ook gedragsinterventies. Toch vereist de personalisatie van zelfmanagement in T2DM momenteel dat elk individu zich bezighoudt met ontdekkings-, reflectie- en probleemoplossende activiteiten – kritische maar cognitief veeleisende activiteiten – of dat hij moet vertrouwen op zijn zorgverleners. Beide kunnen aanzienlijke barrières opleveren voor mensen uit gemeenschappen met lage inkomens die medisch onderbemand zijn. Mobiele gezondheidszorgoplossingen (mHealth) in T2DM beloven een bredere bevolking te bereiken die behoefte heeft aan zelfmanagement; Er zijn echter maar weinig van dergelijke oplossingen die hulp bieden bij het personaliseren van zelfmanagementgedrag. Lopende inspanningen om gedragsinterventies buiten T2DM te personaliseren, richten zich op het afstemmen van technieken voor gedragsverandering op de psychosociale kenmerken van individuen, zoals zelfeffectiviteit), en het afstemmen van de interventie op de context van individuen in plaats van op het personaliseren van zelfmanagementstrategieën.
De voortdurende focus van dit onderzoek ligt op het ontwikkelen van informatica-interventies voor zelfmanagement van diabetes, met een specifieke focus op ontdekking met zelfmonitoringgegevens en op het oplossen van problemen voor het verbeteren van de glykemische controle. In het voorgestelde onderzoek introduceren de onderzoekers T2.coach, een mHealth-interventie die computationele analyse van zelfcontrolegegevens gebruikt om gedragspatronen te identificeren die verband houden met slechte glykemische controle en om gepersonaliseerde gedragsdoelen te formuleren voor het veranderen van problematisch gedrag. Deze studie zal de werkzaamheid van T2.coach evalueren in een twee-armige RCT met gestratificeerde randomisatie, uitgevoerd met Clinical Directors Network (CDN), een erkend praktijkgericht onderzoeksnetwerk (PBRN) van Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHCs), en Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) aangewezen Centre of Excellence (P30) voor praktijkgericht onderzoek en leren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van het gezondheidscentrum gedurende ≥ 6 maanden en een diagnose van T2DM
- HbA1c ≥ 8,0,
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Woont diabeteseducatieprogramma bij in het gezondheidscentrum
- Bezit een eenvoudige mobiele telefoon
- Vaardig in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (vastgelegd in patiëntendossier),
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekten (bijv. diagnose van kanker met actieve behandeling, hartfalen in een gevorderd stadium, dialyse, multiple sclerose, gevorderde retinopathie, vastgelegd in het patiëntendossier),
- Plannen voor het verlaten van de FQHC in de komende twaalf maanden,
- Deelname aan de vorige proef met technologieën voor zelfmanagement bij diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2.coach
Deelnemers ontvangen standaardzorg (onderwijs over zelfmanagement op het gebied van diabetes, aangeboden door hun Federally Qualified Community Health Center) en worden gevraagd om T2.coach gedurende 6 maanden te gebruiken.
|
T2.coach is een smartphone-app voor het moeiteloos vastleggen van dieet- en bloedglucosewaarden (BG) en voor het bekijken van eerdere gegevens, geïntegreerd met FitBit voor het vastleggen van fysieke activiteit en slaap.
Alle vastgelegde gegevens worden naar de computationele inferentie-engine gestuurd die machine learning-methoden en expertsystemen gebruikt om gepersonaliseerde gedragsdoelen te formuleren.
Voorbeelden van gedragsdoelen zijn onder meer: 'Voor een ontbijt met veel koolhydraten, verminder je je koolhydraten tot ongeveer 1 keuze aan koolhydraten.
Voorbeelden van 1 koolhydraatkeuze zijn 1 sneetje volkoren toast, 1 kopje havermout of 1 appel."
De chatbot-metgezel van T2.coach gebruikt sms-berichten om individuen te helpen doelen te stellen die consistent zijn met op bewijs gebaseerde richtlijnen voor zelfmanagement van diabetes, conclusies te trekken uit gegevens die zijn vastgelegd met T2.coach en hun eigen voorkeuren, en om individuen herinneringen en aanwijzingen over doelen te sturen voor reflectie op het bereiken van doelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen standaardzorg (onderwijs over zelfmanagement op het gebied van diabetes, verzorgd door hun Federaal Gekwalificeerd Gemeenschapsgezondheidscentrum).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5528
- R01DK113189 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .