Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch op maat gemaakte gedragsinterventies bij diabetes

21 april 2026 bijgewerkt door: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Interventies dynamisch op maat maken voor het oplossen van problemen bij zelfmanagement van diabetes met behulp van zelfmonitoringgegevens - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

In dit project zullen de onderzoekers de doeltreffendheid evalueren van een nieuwe benadering voor het personaliseren van gedragsinterventies voor zelfmanagement van diabetes type 2 (T2DM) op basis van de gedrags- en glykemische profielen van individuen, ontdekt met behulp van computationeel leren en zelfmonitoringgegevens. Deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met n=280 deelnemers, gerekruteerd uit de deelnemende Federally Qualified Health Centers (FQHC's). De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep (controlegroep) met een toewijzingsratio van 1-1. De helft van de deelnemers (n=140) wordt willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorg(controle)groep. Beide groepen zullen standaard diabetesvoorlichting krijgen op hun respectievelijke FQHC-locatie. Daarnaast krijgt de experimentele groep gedurende minimaal 6 maanden instructies om T2.coach te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen bij het beheersen van diabetes is dat elk getroffen individu een op maat gemaakte combinatie van dieet, lichaamsbeweging en medicatie nodig heeft om de bloedsuikerspiegel effectief onder controle te houden. In plaats van het recept van een arts strikt op te volgen, moeten individuen hun levensstijlkeuzes en hun impact op hun gezondheid zorgvuldig onderzoeken. Zelfstandig leren, experimenteren en problemen oplossen worden van groot belang. Ze kunnen echter een uitdaging zijn voor mensen met diabetes. In dit project zullen de onderzoekers een nieuwe interventie voor zelfmanagement bij diabetes verfijnen en evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van computationele analyse van zelfmonitoringsgegevens om mensen met diabetes type 2 te helpen identificeren welke dagelijkse activiteiten, waaronder de consumptie van maaltijden, fysieke activiteit en slaap, hebben invloed op de bloedglucosewaarden en suggereren aanpassingen aan deze dagelijkse activiteiten om de bloedsuikerspiegel te verbeteren.

Steeds meer bewijsmateriaal wijst op significante verschillen in de glykemische functie en culturele, sociale en economische omstandigheden van individuen met diabetes type 2 (T2DM) die van invloed zijn op hun zelfmanagement. Precisiegeneeskunde streeft ernaar de medische behandeling te personaliseren op basis van de genetische samenstelling van een individu, de door computers ontdekte klinische fenotypes en de levensstijl. Studies hebben de voordelen aangetoond van het afstemmen van niet alleen medische behandelingen, maar ook gedragsinterventies. Toch vereist de personalisatie van zelfmanagement in T2DM momenteel dat elk individu zich bezighoudt met ontdekkings-, reflectie- en probleemoplossende activiteiten – kritische maar cognitief veeleisende activiteiten – of dat hij moet vertrouwen op zijn zorgverleners. Beide kunnen aanzienlijke barrières opleveren voor mensen uit gemeenschappen met lage inkomens die medisch onderbemand zijn. Mobiele gezondheidszorgoplossingen (mHealth) in T2DM beloven een bredere bevolking te bereiken die behoefte heeft aan zelfmanagement; Er zijn echter maar weinig van dergelijke oplossingen die hulp bieden bij het personaliseren van zelfmanagementgedrag. Lopende inspanningen om gedragsinterventies buiten T2DM te personaliseren, richten zich op het afstemmen van technieken voor gedragsverandering op de psychosociale kenmerken van individuen, zoals zelfeffectiviteit), en het afstemmen van de interventie op de context van individuen in plaats van op het personaliseren van zelfmanagementstrategieën.

De voortdurende focus van dit onderzoek ligt op het ontwikkelen van informatica-interventies voor zelfmanagement van diabetes, met een specifieke focus op ontdekking met zelfmonitoringgegevens en op het oplossen van problemen voor het verbeteren van de glykemische controle. In het voorgestelde onderzoek introduceren de onderzoekers T2.coach, een mHealth-interventie die computationele analyse van zelfcontrolegegevens gebruikt om gedragspatronen te identificeren die verband houden met slechte glykemische controle en om gepersonaliseerde gedragsdoelen te formuleren voor het veranderen van problematisch gedrag. Deze studie zal de werkzaamheid van T2.coach evalueren in een twee-armige RCT met gestratificeerde randomisatie, uitgevoerd met Clinical Directors Network (CDN), een erkend praktijkgericht onderzoeksnetwerk (PBRN) van Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHCs), en Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) aangewezen Centre of Excellence (P30) voor praktijkgericht onderzoek en leren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Clinical Directors Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van het gezondheidscentrum gedurende ≥ 6 maanden en een diagnose van T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Woont diabeteseducatieprogramma bij in het gezondheidscentrum
  • Bezit een eenvoudige mobiele telefoon
  • Vaardig in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (vastgelegd in patiëntendossier),
  • Aanwezigheid van andere ernstige ziekten (bijv. diagnose van kanker met actieve behandeling, hartfalen in een gevorderd stadium, dialyse, multiple sclerose, gevorderde retinopathie, vastgelegd in het patiëntendossier),
  • Plannen voor het verlaten van de FQHC in de komende twaalf maanden,
  • Deelname aan de vorige proef met technologieën voor zelfmanagement bij diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T2.coach
Deelnemers ontvangen standaardzorg (onderwijs over zelfmanagement op het gebied van diabetes, aangeboden door hun Federally Qualified Community Health Center) en worden gevraagd om T2.coach gedurende 6 maanden te gebruiken.
T2.coach is een smartphone-app voor het moeiteloos vastleggen van dieet- en bloedglucosewaarden (BG) en voor het bekijken van eerdere gegevens, geïntegreerd met FitBit voor het vastleggen van fysieke activiteit en slaap. Alle vastgelegde gegevens worden naar de computationele inferentie-engine gestuurd die machine learning-methoden en expertsystemen gebruikt om gepersonaliseerde gedragsdoelen te formuleren. Voorbeelden van gedragsdoelen zijn onder meer: ​​'Voor een ontbijt met veel koolhydraten, verminder je je koolhydraten tot ongeveer 1 keuze aan koolhydraten. Voorbeelden van 1 koolhydraatkeuze zijn 1 sneetje volkoren toast, 1 kopje havermout of 1 appel." De chatbot-metgezel van T2.coach gebruikt sms-berichten om individuen te helpen doelen te stellen die consistent zijn met op bewijs gebaseerde richtlijnen voor zelfmanagement van diabetes, conclusies te trekken uit gegevens die zijn vastgelegd met T2.coach en hun eigen voorkeuren, en om individuen herinneringen en aanwijzingen over doelen te sturen voor reflectie op het bereiken van doelen.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen standaardzorg (onderwijs over zelfmanagement op het gebied van diabetes, verzorgd door hun Federaal Gekwalificeerd Gemeenschapsgezondheidscentrum).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean HbA1c Value
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCA-I Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, zal de dataset alleen beschikbaar worden gesteld voor andere potentiële gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoek te gebruiken doeleinden en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren