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Intervenções comportamentais dinamicamente adaptadas no diabetes

21 de abril de 2026 atualizado por: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Adaptação dinâmica de intervenções para solução de problemas no autogerenciamento do diabetes usando dados de automonitoramento - um ensaio clínico randomizado (RCT)

Neste projeto, os investigadores avaliarão a eficácia de uma nova abordagem para personalizar intervenções comportamentais para autogestão do diabetes tipo 2 (DM2) para perfis comportamentais e glicêmicos dos indivíduos descobertos usando aprendizagem computacional e dados de automonitoramento. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços com n = 280 participantes recrutados nos Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de intervenção e ao grupo de cuidados habituais (controle) com proporção de alocação de 1-1. Metade dos participantes (n = 140) serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de cuidados habituais (controle). Ambos os grupos receberão educação padrão sobre diabetes em seus respectivos locais do FQHC. Além disso, o grupo experimental receberá instruções para usar o T2.coach por no mínimo 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das principais dificuldades no controle do diabetes é que cada indivíduo afetado requer uma combinação personalizada de dieta, exercícios e medicamentos para controlar eficazmente o açúcar no sangue. Em vez de seguir rigorosamente a prescrição médica, os indivíduos precisam examinar cuidadosamente suas escolhas de estilo de vida e seu impacto na saúde. A aprendizagem independente, a experimentação e a resolução de problemas tornam-se de grande importância. No entanto, eles podem ser desafiadores para indivíduos com diabetes. Neste projeto, os investigadores irão refinar e avaliar uma nova intervenção para o autogerenciamento do diabetes que usa análise computacional de dados de automonitoramento para ajudar os indivíduos com diabetes tipo 2 a identificar quais atividades diárias, incluindo consumo de refeições, atividade física e sono, têm impacto nos níveis de glicose no sangue e sugerem modificações nessas atividades diárias para melhorar os níveis de glicose no sangue.

Evidências crescentes destacam diferenças significativas na função glicêmica e nas circunstâncias culturais, sociais e econômicas de indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que impactam seu autocontrole. A medicina de precisão se esforça para personalizar o tratamento médico de acordo com a composição genética de um indivíduo, fenótipos clínicos descobertos computacionalmente e estilo de vida. Estudos mostraram os benefícios de adaptar não apenas o tratamento médico, mas também as intervenções comportamentais. No entanto, atualmente, a personalização da autogestão no DM2 exige que cada indivíduo se envolva na descoberta, na reflexão e na resolução de problemas - atividades críticas, mas cognitivamente exigentes - ou que confie nos seus prestadores de cuidados de saúde. Ambos estes factores podem apresentar barreiras consideráveis ​​para indivíduos provenientes de comunidades de baixos rendimentos e mal servidas em termos médicos. As soluções de saúde móvel (mHealth) no DM2 prometem alcançar populações mais vastas que necessitam de autogestão; no entanto, poucas dessas soluções fornecem assistência na personalização de comportamentos de autogestão. Os esforços contínuos para personalizar intervenções comportamentais fora do DM2 concentram-se na adaptação de técnicas de modificação de comportamento às características psicossociais dos indivíduos, como autoeficácia) e na adaptação da intervenção ao contexto dos indivíduos, em vez de personalizar estratégias de autogestão.

O foco contínuo desta pesquisa está no desenvolvimento de intervenções informáticas para o autogerenciamento do diabetes, com foco específico na descoberta com dados de automonitoramento e na resolução de problemas para melhorar o controle glicêmico. Na pesquisa proposta, os investigadores apresentam T2.coach, uma intervenção mHealth que usa análise computacional de dados de automonitoramento para identificar padrões comportamentais associados ao controle glicêmico deficiente e formular metas comportamentais personalizadas para mudar comportamentos problemáticos. Este estudo avaliará a eficácia do T2.coach em um RCT de dois braços com randomização estratificada conduzida com Clinical Directors Network (CDN), uma rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários (PBRN) bem reconhecida de Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs), e Centro de Excelência (P30) designado pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) para Pesquisa e Aprendizagem Baseada na Prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente do centro de saúde há ≥ 6 meses e diagnóstico de DM2
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • De 18 a 65 anos
  • Participa do programa de educação sobre diabetes no centro de saúde
  • Possui um celular básico
  • Proficiente em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Grávida
  • Presença de comprometimento cognitivo grave (registrado no prontuário do paciente),
  • Existência de outras doenças graves (ex. diagnóstico de câncer com tratamento ativo, insuficiência cardíaca em estágio avançado, diálise, esclerose múltipla, retinopatia avançada, registrado no prontuário do paciente),
  • Planos para deixar o FQHC nos próximos 12 meses,
  • Participação no ensaio anterior de tecnologias de autogestão da diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T2.coach
Os participantes recebem cuidados padrão (educação sobre autogestão do diabetes fornecida por seu Centro de Saúde Comunitário Federalmente Qualificado) e são solicitados a usar o T2.coach por 6 meses.
T2.coach é um aplicativo de smartphone para captura de baixa carga dos níveis de dieta e glicose no sangue (glicemia) e para revisão de registros anteriores, integrado ao FitBit para captura de atividade física e sono. Todos os dados capturados são enviados para o mecanismo de inferência computacional que utiliza métodos de aprendizado de máquina e sistema especialista para formular metas comportamentais personalizadas. Exemplos de metas comportamentais incluem o seguinte: “Para cafés da manhã ricos em carboidratos, reduza os carboidratos para cerca de 1 opção de carboidrato. Exemplos de escolha de 1 carboidrato são 1 fatia de torrada de trigo integral, 1 xícara de aveia ou 1 maçã. O chatbot complementar do T2.coach usa mensagens de texto para ajudar os indivíduos a definir metas que sejam consistentes com as diretrizes baseadas em evidências para o autogerenciamento do diabetes, inferências sobre dados capturados com o T2.coach e suas próprias preferências, bem como enviar lembretes e avisos de metas aos indivíduos. para reflexão sobre o alcance de metas.
Sem intervenção: Controlar
Os participantes recebem cuidados padrão (educação sobre autogestão do diabetes fornecida por seu Centro de Saúde Comunitário Federalmente Qualificado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean HbA1c Value
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCA-I Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo, o conjunto de dados só será disponibilizado para outros usuários potenciais sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para pesquisa propósitos e não identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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