- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04226027
Intervenções comportamentais dinamicamente adaptadas no diabetes
Adaptação dinâmica de intervenções para solução de problemas no autogerenciamento do diabetes usando dados de automonitoramento - um ensaio clínico randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma das principais dificuldades no controle do diabetes é que cada indivíduo afetado requer uma combinação personalizada de dieta, exercícios e medicamentos para controlar eficazmente o açúcar no sangue. Em vez de seguir rigorosamente a prescrição médica, os indivíduos precisam examinar cuidadosamente suas escolhas de estilo de vida e seu impacto na saúde. A aprendizagem independente, a experimentação e a resolução de problemas tornam-se de grande importância. No entanto, eles podem ser desafiadores para indivíduos com diabetes. Neste projeto, os investigadores irão refinar e avaliar uma nova intervenção para o autogerenciamento do diabetes que usa análise computacional de dados de automonitoramento para ajudar os indivíduos com diabetes tipo 2 a identificar quais atividades diárias, incluindo consumo de refeições, atividade física e sono, têm impacto nos níveis de glicose no sangue e sugerem modificações nessas atividades diárias para melhorar os níveis de glicose no sangue.
Evidências crescentes destacam diferenças significativas na função glicêmica e nas circunstâncias culturais, sociais e econômicas de indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) que impactam seu autocontrole. A medicina de precisão se esforça para personalizar o tratamento médico de acordo com a composição genética de um indivíduo, fenótipos clínicos descobertos computacionalmente e estilo de vida. Estudos mostraram os benefícios de adaptar não apenas o tratamento médico, mas também as intervenções comportamentais. No entanto, atualmente, a personalização da autogestão no DM2 exige que cada indivíduo se envolva na descoberta, na reflexão e na resolução de problemas - atividades críticas, mas cognitivamente exigentes - ou que confie nos seus prestadores de cuidados de saúde. Ambos estes factores podem apresentar barreiras consideráveis para indivíduos provenientes de comunidades de baixos rendimentos e mal servidas em termos médicos. As soluções de saúde móvel (mHealth) no DM2 prometem alcançar populações mais vastas que necessitam de autogestão; no entanto, poucas dessas soluções fornecem assistência na personalização de comportamentos de autogestão. Os esforços contínuos para personalizar intervenções comportamentais fora do DM2 concentram-se na adaptação de técnicas de modificação de comportamento às características psicossociais dos indivíduos, como autoeficácia) e na adaptação da intervenção ao contexto dos indivíduos, em vez de personalizar estratégias de autogestão.
O foco contínuo desta pesquisa está no desenvolvimento de intervenções informáticas para o autogerenciamento do diabetes, com foco específico na descoberta com dados de automonitoramento e na resolução de problemas para melhorar o controle glicêmico. Na pesquisa proposta, os investigadores apresentam T2.coach, uma intervenção mHealth que usa análise computacional de dados de automonitoramento para identificar padrões comportamentais associados ao controle glicêmico deficiente e formular metas comportamentais personalizadas para mudar comportamentos problemáticos. Este estudo avaliará a eficácia do T2.coach em um RCT de dois braços com randomização estratificada conduzida com Clinical Directors Network (CDN), uma rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários (PBRN) bem reconhecida de Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs), e Centro de Excelência (P30) designado pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) para Pesquisa e Aprendizagem Baseada na Prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do centro de saúde há ≥ 6 meses e diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 8,0,
- De 18 a 65 anos
- Participa do programa de educação sobre diabetes no centro de saúde
- Possui um celular básico
- Proficiente em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Presença de comprometimento cognitivo grave (registrado no prontuário do paciente),
- Existência de outras doenças graves (ex. diagnóstico de câncer com tratamento ativo, insuficiência cardíaca em estágio avançado, diálise, esclerose múltipla, retinopatia avançada, registrado no prontuário do paciente),
- Planos para deixar o FQHC nos próximos 12 meses,
- Participação no ensaio anterior de tecnologias de autogestão da diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T2.coach
Os participantes recebem cuidados padrão (educação sobre autogestão do diabetes fornecida por seu Centro de Saúde Comunitário Federalmente Qualificado) e são solicitados a usar o T2.coach por 6 meses.
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T2.coach é um aplicativo de smartphone para captura de baixa carga dos níveis de dieta e glicose no sangue (glicemia) e para revisão de registros anteriores, integrado ao FitBit para captura de atividade física e sono.
Todos os dados capturados são enviados para o mecanismo de inferência computacional que utiliza métodos de aprendizado de máquina e sistema especialista para formular metas comportamentais personalizadas.
Exemplos de metas comportamentais incluem o seguinte: “Para cafés da manhã ricos em carboidratos, reduza os carboidratos para cerca de 1 opção de carboidrato.
Exemplos de escolha de 1 carboidrato são 1 fatia de torrada de trigo integral, 1 xícara de aveia ou 1 maçã.
O chatbot complementar do T2.coach usa mensagens de texto para ajudar os indivíduos a definir metas que sejam consistentes com as diretrizes baseadas em evidências para o autogerenciamento do diabetes, inferências sobre dados capturados com o T2.coach e suas próprias preferências, bem como enviar lembretes e avisos de metas aos indivíduos. para reflexão sobre o alcance de metas.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes recebem cuidados padrão (educação sobre autogestão do diabetes fornecida por seu Centro de Saúde Comunitário Federalmente Qualificado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean HbA1c Value
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
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The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
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Baseline, 6 months, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SCA-I Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
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Baseline, 6 months, 12 months
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DSES Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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PAID Score
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
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Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5528
- R01DK113189 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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