Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamicznie dostosowane interwencje behawioralne w cukrzycy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dynamiczne dopasowywanie interwencji w celu rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy Samodzielne leczenie z wykorzystaniem danych z samokontroli – randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność nowatorskiego podejścia do personalizacji interwencji behawioralnych w celu samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) w oparciu o profile behawioralne i glikemiczne poszczególnych osób, odkryte na podstawie uczenia się obliczeniowego i danych z samodzielnego monitorowania. Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym n=280 uczestników rekrutowanych jest z uczestniczących w badaniu federalnie kwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy objętej zwykłą opieką (kontrolną) ze stosunkiem alokacji 1-1. Połowa uczestników (n=140) zostanie losowo przydzielona do grupy objętej zwykłą opieką (kontrolnej). Obie grupy otrzymają standardową edukację dotyczącą cukrzycy w odpowiednich placówkach FQHC. Dodatkowo grupa eksperymentalna otrzyma instrukcję korzystania z T2.coach przez minimum 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z głównych trudności w leczeniu cukrzycy jest to, że każda osoba dotknięta tą chorobą wymaga indywidualnie dostosowanej kombinacji diety, ćwiczeń i leków, aby skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi. Zamiast ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, należy dokładnie przeanalizować swoje wybory dotyczące stylu życia i ich wpływ na zdrowie. Duże znaczenie nabiera samodzielna nauka, eksperymentowanie i rozwiązywanie problemów. Mogą jednak stanowić wyzwanie dla osób chorych na cukrzycę. W ramach tego projektu badacze udoskonalą i ocenią nowatorską interwencję w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, która wykorzystuje analizę obliczeniową danych z samokontroli, aby pomóc osobom chorym na cukrzycę typu 2 określić, jakie codzienne czynności, w tym spożywanie posiłków, aktywność fizyczna i sen, wpływają na skuteczność terapii. mają wpływ na poziom glukozy we krwi i sugerują modyfikacje tych codziennych czynności w celu poprawy poziomu glukozy we krwi.

Coraz więcej dowodów wskazuje na istotne różnice w funkcji glikemii oraz sytuacji kulturowej, społecznej i ekonomicznej osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), które wpływają na ich samodzielne leczenie. Medycyna precyzyjna dąży do personalizacji leczenia w oparciu o geny danej osoby, fenotypy kliniczne i styl życia ustalone komputerowo. Badania wykazały korzyści wynikające z dostosowania nie tylko leczenia, ale także interwencji behawioralnych. Jednak obecnie personalizacja samokontroli w T2DM wymaga od każdej osoby zaangażowania się w odkrywanie, refleksję i rozwiązywanie problemów – czynności krytycznych, ale wymagających poznawczo – lub polegania na swoich świadczeniodawcach. Obydwa te czynniki mogą stanowić poważne bariery dla osób ze społeczności o niskich dochodach, które nie są objęte opieką medyczną. Rozwiązania w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth) w T2DM dają nadzieję na dotarcie do szerszej populacji potrzebującej samodzielnego zarządzania; jednak niewiele takich rozwiązań zapewnia pomoc w personalizowaniu zachowań związanych z samozarządzaniem. Trwające wysiłki mające na celu personalizację interwencji behawioralnych poza T2DM skupiają się na dostosowywaniu technik modyfikacji zachowania do cech psychospołecznych danej osoby, takich jak poczucie własnej skuteczności) i dostosowywaniu dostarczania interwencji do kontekstu jednostki, a nie na personalizowaniu strategii samokontroli.

Badania te skupiają się na opracowywaniu interwencji informatycznych umożliwiających samodzielne leczenie cukrzycy, ze szczególnym naciskiem na odkrywanie danych na podstawie danych z samokontroli i rozwiązywanie problemów w celu poprawy kontroli glikemii. W proponowanym badaniu badacze wprowadzają T2.coach, interwencję m-zdrowia, która wykorzystuje analizę obliczeniową danych z samokontroli w celu zidentyfikowania wzorców zachowań związanych ze słabą kontrolą glikemii i sformułowania spersonalizowanych celów behawioralnych w celu zmiany problematycznych zachowań. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność T2.coach w dwuramiennym badaniu RCT z randomizacją warstwową przeprowadzoną z siecią dyrektorów klinicznych (CDN), dobrze uznaną siecią badawczą opartą na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN), składającą się z federalnie kwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC) oraz Wyznaczone przez Agencję Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) Centrum Doskonałości (P30) w zakresie badań i uczenia się opartych na praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Clinical Directors Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ośrodka zdrowia od ≥ 6 miesięcy i z rozpoznaniem T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Uczestniczy w programie edukacji diabetologicznej w ośrodku zdrowia
  • Posiada podstawowy telefon komórkowy
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży
  • Obecność poważnych zaburzeń poznawczych (odnotowanych w karcie pacjenta),
  • Występowanie innych poważnych chorób (np. diagnostyka nowotworu przy aktywnym leczeniu, zaawansowana niewydolność serca, dializy, stwardnienie rozsiane, zaawansowana retinopatia, odnotowane w karcie pacjenta),
  • Plany opuszczenia FQHC w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • Udział w poprzednim badaniu technologii samodzielnego leczenia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener T2
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę (edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy prowadzona przez Społeczne Centrum Zdrowia posiadające uprawnienia federalne) i proszeni są o korzystanie z T2.coach przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Trener T2
T2.coach to aplikacja na smartfony, która umożliwia łatwe rejestrowanie diety i poziomu glukozy we krwi (BG) oraz przeglądanie wcześniejszych zapisów, zintegrowana z FitBit w celu rejestrowania aktywności fizycznej i snu. Wszystkie przechwycone dane są przesyłane do silnika wnioskowania obliczeniowego, który wykorzystuje metody uczenia maszynowego i system ekspercki do formułowania spersonalizowanych celów behawioralnych. Przykładowe cele behawioralne obejmują: „W przypadku śniadań o dużej zawartości węglowodanów zmniejsz ilość węglowodanów do około 1 wybranego rodzaju węglowodanów. Przykłady wyboru 1 węglowodanów to 1 kromka pełnoziarnistego tostu, 1 szklanka płatków owsianych lub 1 jabłko. Towarzysz chatbota T2.coach wykorzystuje wiadomości tekstowe, aby pomóc indywidualnym osobom w wyznaczaniu celów zgodnych z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi samodzielnego leczenia cukrzycy, wyciąganiu wniosków na podstawie danych zebranych za pomocą T2.coach i własnych preferencjach, a także wysyłać indywidualne przypomnienia i podpowiedzi dotyczące celów do refleksji nad osiągnięciem celu.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę (edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy prowadzona przez wykwalifikowane federalnie lokalne centrum zdrowia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean HbA1c Value
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCA-I Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Directors Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych poszczególnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu, zbiór danych zostanie udostępniony innym potencjalnym użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych celów i nie pozwala na identyfikację żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trener T2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj