Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk skræddersyede adfærdsmæssige interventioner i diabetes

21. april 2026 opdateret af: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Dynamisk skræddersyede interventioner til problemløsning i selvledelse af diabetes ved hjælp af selvovervågningsdata - et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

I dette projekt vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​en ny tilgang til personalisering af adfærdsinterventioner til selvstyring af type 2-diabetes (T2DM) til individers adfærdsmæssige og glykæmiske profiler opdaget ved hjælp af databehandlings- og selvovervågningsdata. Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med n=280 deltagere rekrutteret fra de deltagende føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til interventionsgruppen og den sædvanlige pleje (kontrol) gruppe med 1-1 allokeringsforhold. Halvdelen af ​​deltagerne (n=140) vil blive tilfældigt tildelt en sædvanlig plejegruppe (kontrol). Begge grupper vil modtage standard diabetesundervisning på deres respektive FQHC-sted. Derudover vil forsøgsgruppen modtage instruktioner om at bruge T2.coach i minimum 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de største vanskeligheder ved håndtering af diabetes er, at hvert berørt individ kræver personligt skræddersyet kombination af kost, motion og medicin for effektivt at kontrollere deres blodsukker. I stedet for strengt at følge en læges ordination, skal individer nøje undersøge deres livsstilsvalg og deres indvirkning på deres helbred. Selvstændig læring, eksperimentering og problemløsning bliver af stor betydning. De kan dog være udfordrende for personer med diabetes. I dette projekt vil efterforskerne forfine og evaluere en ny intervention til diabetes-selvledelse, der bruger beregningsanalyse af selvovervågningsdata til at hjælpe personer med type 2-diabetes med at identificere, hvilke daglige aktiviteter, herunder indtagelse af måltider, fysisk aktivitet og søvn, har indflydelse på blodsukkerniveauet og foreslår ændringer af disse daglige aktiviteter for at forbedre blodsukkerniveauet.

Voksende beviser fremhæver betydelige forskelle i glykæmisk funktion og kulturelle, sociale og økonomiske forhold hos personer med type 2-diabetes (T2DM), som påvirker deres selvstyring. Præcisionsmedicin stræber efter at tilpasse medicinsk behandling til en persons genetiske sammensætning, beregningsmæssigt opdagede kliniske fænotyper og livsstil. Undersøgelser viste fordelene ved at skræddersy ikke kun medicinsk behandling, men også adfærdsmæssige interventioner. Alligevel kræver personalisering af selvledelse i T2DM i øjeblikket, at hvert individ engagerer sig i opdagelse, refleksion og problemløsningskritiske, men kognitivt krævende aktiviteter - eller at stole på deres sundhedsudbydere. Begge disse kan udgøre betydelige barrierer for personer fra medicinsk undertjente lavindkomstsamfund. Mobile sundhed (mHealth) løsninger i T2DM giver løfte om at nå bredere befolkninger med behov for selvledelse; få sådanne løsninger giver dog hjælp til at tilpasse selvledelsesadfærd. Igangværende bestræbelser på personalisering af adfærdsinterventioner uden for T2DM fokuserer på at skræddersy adfærdsmodifikationsteknikker til individers psykosociale karakteristika, såsom self-efficacy), og skræddersy levering af intervention til individers kontekst snarere end på personalisering af selvledelsesstrategier.

Det igangværende fokus for denne forskning er på at udvikle informatikinterventioner til diabetes-selvstyring, med et specifikt fokus på opdagelse med selvmonitorerende data og på problemløsning for at forbedre glykæmisk kontrol. I den foreslåede forskning introducerer efterforskerne T2.coach, en mHealth-intervention, der bruger computeranalyse af selvovervågningsdata til at identificere adfærdsmønstre forbundet med dårlig glykæmisk kontrol og formulere personlige adfærdsmål for at ændre problematisk adfærd. Denne undersøgelse vil evaluere T2.coachs effektivitet i en to-arms RCT med stratificeret randomisering udført med Clinical Directors Network (CDN), et velanerkendt primært praksis-baseret forskningsnetværk (PBRN) af føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er), og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) udpeget Center of Excellence (P30) for praksisbaseret forskning og læring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Clinical Directors Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på sundhedscentret i ≥ 6 måneder og diagnosticeret T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • I alderen 18 til 65 år
  • Går på diabetesuddannelse på sundhedscentret
  • Ejer en almindelig mobiltelefon
  • Behersker enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (registreret i patientskemaet),
  • Eksistensen af ​​andre alvorlige sygdomme (f. kræftdiagnose med aktiv behandling, fremskreden hjertesvigt, dialyse, multipel sklerose, fremskreden retinopati, registreret i patientskemaet).
  • Planer om at forlade FQHC inden for de næste 12 måneder,
  • Deltagelse i det tidligere forsøg med diabetes-selvstyringsteknologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2.træner
Deltagerne modtager standardbehandling (diabetes-selvledelsesuddannelse leveret af deres Federally Qualified Community Health Center) og bliver bedt om at bruge T2.coach i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: T2.træner
T2.coach er en smartphone-app til lav-byrde-registrering af diæt- og blodsukkerniveauer (BG) og til gennemgang af tidligere registreringer, integreret med FitBit til registrering af fysisk aktivitet og søvn. Alle indfangede data sendes til den beregningsmæssige inferensmotor, der bruger maskinlæringsmetoder og ekspertsystem til at formulere personlige adfærdsmål. Eksempler på adfærdsmål inkluderer følgende: "For morgenmad med højt kulhydratindhold skal du reducere dine kulhydrater til at være omkring 1 kulhydratvalg. Eksempler på 1 kulhydratvalg er 1 skive fuldkornstoast, 1 kop havregryn eller 1 æble." T2.coach chatbot-ledsageren bruger tekstbeskeder til at hjælpe enkeltpersoner med at sætte mål, der er i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for diabetes-selvhåndtering, konklusioner om data, der er fanget med T2.coach, og deres egne præferencer, samt sende enkeltpersoner målpåmindelser og -prompter til refleksion over målopfyldelse.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne modtager standardbehandling (diabetes-selvledelsesuddannelse leveret af deres føderalt kvalificerede samfundssundhedscenter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean HbA1c Value
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCA-I Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Directors Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, vil datasættet kun blive gjort tilgængeligt for andre potentielle brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskning formål og ikke at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med T2.træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner