- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226027
Intervenciones conductuales adaptadas dinámicamente en la diabetes
Adaptación dinámica de intervenciones para la resolución de problemas en el autocontrol de la diabetes utilizando datos de autocontrol: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una de las principales dificultades en el control de la diabetes es que cada individuo afectado requiere una combinación personalizada de dieta, ejercicio y medicamentos para controlar eficazmente su nivel de azúcar en sangre. En lugar de seguir estrictamente la prescripción médica, las personas deben examinar cuidadosamente sus elecciones de estilo de vida y su impacto en su salud. El aprendizaje independiente, la experimentación y la resolución de problemas adquieren gran importancia. Sin embargo, pueden ser un desafío para las personas con diabetes. En este proyecto, los investigadores perfeccionarán y evaluarán una nueva intervención para el autocontrol de la diabetes que utiliza análisis computacional de datos de autocontrol para ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a identificar qué actividades diarias, incluido el consumo de comidas, la actividad física y el sueño, tienen impacto en los niveles de glucosa en sangre y sugieren modificaciones en estas actividades diarias para mejorar los niveles de glucosa en sangre.
La creciente evidencia destaca diferencias significativas en la función glucémica y las circunstancias culturales, sociales y económicas de las personas con diabetes tipo 2 (DM2) que afectan su autocontrol. La medicina de precisión se esfuerza por personalizar el tratamiento médico según la composición genética de un individuo, los fenotipos clínicos descubiertos computacionalmente y el estilo de vida. Los estudios demostraron los beneficios de adaptar no sólo el tratamiento médico, sino también las intervenciones conductuales. Sin embargo, actualmente, la personalización del autocuidado en la DM2 requiere que cada individuo participe en el descubrimiento, la reflexión y la resolución de problemas (actividades críticas pero cognitivamente exigentes) o que confíe en sus proveedores de atención médica. Ambos pueden presentar barreras considerables para las personas de comunidades de bajos ingresos y sin servicios médicos. Las soluciones de salud móvil (mHealth) en DM2 prometen llegar a poblaciones más amplias que necesitan autocuidado; sin embargo, pocas de estas soluciones brindan asistencia para personalizar los comportamientos de autocuidado. Los esfuerzos en curso para personalizar las intervenciones conductuales fuera de la DM2 se centran en adaptar las técnicas de modificación de la conducta a las características psicosociales de los individuos, como la autoeficacia, y adaptar la intervención al contexto de los individuos en lugar de personalizar las estrategias de autocuidado.
El enfoque actual de esta investigación es el desarrollo de intervenciones informáticas para el autocontrol de la diabetes, con un enfoque específico en el descubrimiento con datos de automonitoreo y en la resolución de problemas para mejorar el control glucémico. En la investigación propuesta, los investigadores presentan T2.coach, una intervención de mHealth que utiliza análisis computacional de datos de autocontrol para identificar patrones de comportamiento asociados con un control glucémico deficiente y formular objetivos de comportamiento personalizados para cambiar comportamientos problemáticos. Este estudio evaluará la eficacia de T2.coach en un ECA de dos brazos con aleatorización estratificada realizado con Clinical Directors Network (CDN), una reconocida red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) de centros de salud calificados a nivel federal (FQHC), y Centro de Excelencia (P30) designado por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) para la investigación y el aprendizaje basados en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del centro de salud desde hace ≥ 6 meses y diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 8,0,
- Edad 18 a 65 años
- Asiste al programa de educación sobre diabetes en el centro de salud.
- Posee un teléfono móvil básico.
- Competente en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Presencia de deterioro cognitivo severo (registrado en el expediente del paciente),
- Existencia de otras enfermedades graves (p. ej. diagnóstico de cáncer con tratamiento activo, insuficiencia cardíaca en estadio avanzado, diálisis, esclerosis múltiple, retinopatía avanzada, registrado en el expediente del paciente),
- Planes para dejar el FQHC en los próximos 12 meses,
- Participación en el ensayo previo de tecnologías de autocontrol de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T2.entrenador
Los participantes reciben atención estándar (educación para el autocontrol de la diabetes proporcionada por su centro de salud comunitario calificado a nivel federal) y se les pide que utilicen T2.coach durante 6 meses.
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T2.coach es una aplicación para teléfonos inteligentes para capturar con poca carga los niveles de dieta y glucosa en sangre (GS) y para revisar registros anteriores, integrada con FitBit para capturar la actividad física y el sueño.
Todos los datos capturados se envían al motor de inferencia computacional que utiliza métodos de aprendizaje automático y un sistema experto para formular objetivos de comportamiento personalizados.
Ejemplos de objetivos de comportamiento incluyen los siguientes: "Para desayunos ricos en carbohidratos, reduzca sus carbohidratos a aproximadamente 1 opción de carbohidratos.
Ejemplos de 1 opción de carbohidratos son 1 rebanada de pan tostado integral, 1 taza de avena o 1 manzana".
El chatbot complementario T2.coach utiliza mensajes de texto para ayudar a las personas a establecer objetivos que sean consistentes con las pautas basadas en evidencia para el autocontrol de la diabetes, inferencias sobre los datos capturados con T2.coach y sus propias preferencias, además de enviar recordatorios e indicaciones de objetivos a las personas. para reflexionar sobre el logro de objetivos.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben atención estándar (educación para el autocontrol de la diabetes proporcionada por su centro de salud comunitario calificado a nivel federal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean HbA1c Value
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
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Baseline, 6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCA-I Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
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Baseline, 6 months, 12 months
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DSES Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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PAID Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5528
- R01DK113189 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .