Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамически адаптированные поведенческие вмешательства при диабете

21 апреля 2026 г. обновлено: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Динамическая адаптация вмешательств для решения проблем при самостоятельном контроле диабета с использованием данных самоконтроля - рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

В этом проекте исследователи оценят эффективность нового подхода к персонализации поведенческих вмешательств для самостоятельного контроля диабета 2 типа (СД2) с учетом поведенческих и гликемических профилей людей, обнаруженных с помощью компьютерного обучения и данных самоконтроля. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором n = 280 участников были набраны из участвующих федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC). Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства и группу обычного ухода (контрольную) с соотношением распределения 1-1. Половина участников (n=140) будет случайным образом распределена в группу обычного ухода (контрольную). Обе группы получат стандартное обучение диабету в соответствующем учреждении FQHC. Кроме того, экспериментальная группа получит инструкции по использованию T2.coach в течение как минимум 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одна из основных трудностей в лечении диабета заключается в том, что каждому больному требуется индивидуально подобранное сочетание диеты, физических упражнений и лекарств для эффективного контроля уровня сахара в крови. Вместо того, чтобы строго следовать рецепту врача, людям необходимо тщательно изучить выбор своего образа жизни и его влияние на свое здоровье. Независимое обучение, экспериментирование и решение проблем приобретают большое значение. Однако они могут быть трудными для людей с диабетом. В этом проекте исследователи усовершенствуют и оценят новое вмешательство для самостоятельного контроля диабета, которое использует компьютерный анализ данных самоконтроля, чтобы помочь людям с диабетом 2 типа определить, какая повседневная деятельность, включая прием пищи, физическую активность и сон, является наиболее эффективной. влияют на уровень глюкозы в крови, и предложите внести изменения в повседневную деятельность для улучшения уровня глюкозы в крови.

Все больше данных подчеркивает существенные различия в гликемической функции, а также культурных, социальных и экономических условиях людей с диабетом 2 типа (СД2), которые влияют на их самоконтроль. Точная медицина стремится персонализировать медицинское лечение в соответствии с генетическим составом человека, обнаруженными с помощью вычислений клиническими фенотипами и образом жизни. Исследования показали преимущества адаптации не только медицинского лечения, но и поведенческих вмешательств. Тем не менее, в настоящее время персонализация самоуправления при СД2 требует, чтобы каждый человек занимался открытиями, размышлениями и решением проблем — критически важными, но когнитивно требовательными видами деятельности — или полагался на своих медицинских работников. И то, и другое может представлять собой значительные препятствия для людей из сообществ с низкими доходами, недостаточно обеспеченных медицинским обслуживанием. Решения мобильного здравоохранения (mHealth) при СД2 обещают охватить более широкие группы населения, нуждающиеся в самоконтроле; однако немногие из таких решений помогают персонализировать поведение по самоконтролю. Продолжающиеся усилия по персонализации поведенческих вмешательств за пределами СД2 сосредоточены на адаптации методов модификации поведения к психосоциальным характеристикам людей, таких как самоэффективность), и адаптации проведения вмешательств к контексту людей, а не на персонализации стратегий самоконтроля.

Постоянное внимание в этом исследовании уделяется разработке информационных мер для самостоятельного контроля диабета, с особым упором на открытие данных самоконтроля и решение проблем для улучшения гликемического контроля. В предлагаемом исследовании исследователи представляют T2.coach, мобильное вмешательство в области здравоохранения, которое использует компьютерный анализ данных самоконтроля для выявления поведенческих моделей, связанных с плохим гликемическим контролем, и формулирования персонализированных поведенческих целей для изменения проблемного поведения. В этом исследовании эффективность T2.coach будет оценена в двухгрупповом РКИ со стратифицированной рандомизацией, проводимом с помощью Сети клинических директоров (CDN), широко признанной исследовательской сети, основанной на практике первичной медико-санитарной помощи (PBRN) федеральных квалифицированных медицинских центров (FQHC), и Центр передового опыта (P30) для практических исследований и обучения, назначенный Агентством медицинских исследований и качества (AHRQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Clinical Directors Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент медицинского центра в течение ≥ 6 месяцев и диагноз СД2.
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • От 18 до 65 лет
  • Посещает образовательную программу по диабету в медицинском центре.
  • Владеет обычным мобильным телефоном
  • Владение английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Беременная
  • Наличие тяжелых когнитивных нарушений (зафиксировано в карте пациента),
  • Наличие других серьезных заболеваний (например, диагноз рака при активном лечении, поздняя стадия сердечной недостаточности, диализ, рассеянный склероз, прогрессирующая ретинопатия, запись в карте пациента),
  • Планы выхода из FQHC в ближайшие 12 месяцев,
  • Участие в предыдущем исследовании технологий самоконтроля диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т2.тренер
Участники получают стандартную помощь (обучение по самоконтролю диабета, предоставляемое их федеральным общественным центром здравоохранения) и им предлагается использовать T2.coach в течение 6 месяцев.
T2.coach — это приложение для смартфона, позволяющее легко фиксировать данные о диете и уровне глюкозы в крови (ГК), а также просматривать прошлые записи, интегрированное с FitBit для отслеживания физической активности и сна. Все собранные данные отправляются в систему вычислительного вывода, которая использует методы машинного обучения и экспертную систему для формулирования персонализированных поведенческих целей. Примеры поведенческих целей включают следующее: «Для завтраков с высоким содержанием углеводов сократите количество углеводов до одного варианта. Примеры одного варианта углеводов: 1 ломтик тоста из цельнозерновой муки, 1 чашка овсянки или 1 яблоко». Чат-бот-компаньон T2.coach использует текстовые сообщения, чтобы помочь людям ставить цели, которые соответствуют научно обоснованным рекомендациям по самоконтролю диабета, делать выводы на основе данных, собранных с помощью T2.coach, и их собственным предпочтениям, а также отправлять людям напоминания о целях и подсказки. для размышлений о достижении цели.
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартную помощь (обучение по самоконтролю диабета, предоставляемое их федерально квалифицированным общественным центром здравоохранения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean HbA1c Value
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCA-I Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера данных отдельных участников (IPD), собранных в этом исследовании, набор данных будет доступен другим потенциальным пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только для исследований. целей и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться