- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04226027
Динамически адаптированные поведенческие вмешательства при диабете
Динамическая адаптация вмешательств для решения проблем при самостоятельном контроле диабета с использованием данных самоконтроля - рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Подробное описание
Одна из основных трудностей в лечении диабета заключается в том, что каждому больному требуется индивидуально подобранное сочетание диеты, физических упражнений и лекарств для эффективного контроля уровня сахара в крови. Вместо того, чтобы строго следовать рецепту врача, людям необходимо тщательно изучить выбор своего образа жизни и его влияние на свое здоровье. Независимое обучение, экспериментирование и решение проблем приобретают большое значение. Однако они могут быть трудными для людей с диабетом. В этом проекте исследователи усовершенствуют и оценят новое вмешательство для самостоятельного контроля диабета, которое использует компьютерный анализ данных самоконтроля, чтобы помочь людям с диабетом 2 типа определить, какая повседневная деятельность, включая прием пищи, физическую активность и сон, является наиболее эффективной. влияют на уровень глюкозы в крови, и предложите внести изменения в повседневную деятельность для улучшения уровня глюкозы в крови.
Все больше данных подчеркивает существенные различия в гликемической функции, а также культурных, социальных и экономических условиях людей с диабетом 2 типа (СД2), которые влияют на их самоконтроль. Точная медицина стремится персонализировать медицинское лечение в соответствии с генетическим составом человека, обнаруженными с помощью вычислений клиническими фенотипами и образом жизни. Исследования показали преимущества адаптации не только медицинского лечения, но и поведенческих вмешательств. Тем не менее, в настоящее время персонализация самоуправления при СД2 требует, чтобы каждый человек занимался открытиями, размышлениями и решением проблем — критически важными, но когнитивно требовательными видами деятельности — или полагался на своих медицинских работников. И то, и другое может представлять собой значительные препятствия для людей из сообществ с низкими доходами, недостаточно обеспеченных медицинским обслуживанием. Решения мобильного здравоохранения (mHealth) при СД2 обещают охватить более широкие группы населения, нуждающиеся в самоконтроле; однако немногие из таких решений помогают персонализировать поведение по самоконтролю. Продолжающиеся усилия по персонализации поведенческих вмешательств за пределами СД2 сосредоточены на адаптации методов модификации поведения к психосоциальным характеристикам людей, таких как самоэффективность), и адаптации проведения вмешательств к контексту людей, а не на персонализации стратегий самоконтроля.
Постоянное внимание в этом исследовании уделяется разработке информационных мер для самостоятельного контроля диабета, с особым упором на открытие данных самоконтроля и решение проблем для улучшения гликемического контроля. В предлагаемом исследовании исследователи представляют T2.coach, мобильное вмешательство в области здравоохранения, которое использует компьютерный анализ данных самоконтроля для выявления поведенческих моделей, связанных с плохим гликемическим контролем, и формулирования персонализированных поведенческих целей для изменения проблемного поведения. В этом исследовании эффективность T2.coach будет оценена в двухгрупповом РКИ со стратифицированной рандомизацией, проводимом с помощью Сети клинических директоров (CDN), широко признанной исследовательской сети, основанной на практике первичной медико-санитарной помощи (PBRN) федеральных квалифицированных медицинских центров (FQHC), и Центр передового опыта (P30) для практических исследований и обучения, назначенный Агентством медицинских исследований и качества (AHRQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Clinical Directors Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент медицинского центра в течение ≥ 6 месяцев и диагноз СД2.
- HbA1c ≥ 8,0,
- От 18 до 65 лет
- Посещает образовательную программу по диабету в медицинском центре.
- Владеет обычным мобильным телефоном
- Владение английским или испанским языком
Критерии исключения:
- Беременная
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений (зафиксировано в карте пациента),
- Наличие других серьезных заболеваний (например, диагноз рака при активном лечении, поздняя стадия сердечной недостаточности, диализ, рассеянный склероз, прогрессирующая ретинопатия, запись в карте пациента),
- Планы выхода из FQHC в ближайшие 12 месяцев,
- Участие в предыдущем исследовании технологий самоконтроля диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т2.тренер
Участники получают стандартную помощь (обучение по самоконтролю диабета, предоставляемое их федеральным общественным центром здравоохранения) и им предлагается использовать T2.coach в течение 6 месяцев.
|
T2.coach — это приложение для смартфона, позволяющее легко фиксировать данные о диете и уровне глюкозы в крови (ГК), а также просматривать прошлые записи, интегрированное с FitBit для отслеживания физической активности и сна.
Все собранные данные отправляются в систему вычислительного вывода, которая использует методы машинного обучения и экспертную систему для формулирования персонализированных поведенческих целей.
Примеры поведенческих целей включают следующее: «Для завтраков с высоким содержанием углеводов сократите количество углеводов до одного варианта.
Примеры одного варианта углеводов: 1 ломтик тоста из цельнозерновой муки, 1 чашка овсянки или 1 яблоко».
Чат-бот-компаньон T2.coach использует текстовые сообщения, чтобы помочь людям ставить цели, которые соответствуют научно обоснованным рекомендациям по самоконтролю диабета, делать выводы на основе данных, собранных с помощью T2.coach, и их собственным предпочтениям, а также отправлять людям напоминания о целях и подсказки. для размышлений о достижении цели.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартную помощь (обучение по самоконтролю диабета, предоставляемое их федерально квалифицированным общественным центром здравоохранения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean HbA1c Value
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
|
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCA-I Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
DSES Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
|
PAID Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
|
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
|
Baseline, 6 months, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5528
- R01DK113189 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .