- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226027
Interventi comportamentali dinamicamente personalizzati nel diabete
Adattamento dinamico degli interventi per la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete utilizzando dati di automonitoraggio: uno studio randomizzato e controllato (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle principali difficoltà nella gestione del diabete è che ogni individuo affetto richiede una combinazione personalizzata di dieta, esercizio fisico e farmaci per controllare efficacemente il livello di zucchero nel sangue. Piuttosto che seguire rigorosamente la prescrizione del medico, le persone devono esaminare attentamente le loro scelte di vita e il loro impatto sulla loro salute. L’apprendimento indipendente, la sperimentazione e la risoluzione dei problemi diventano di grande importanza. Tuttavia, possono essere difficili per le persone con diabete. In questo progetto, i ricercatori perfezioneranno e valuteranno un nuovo intervento per l’autogestione del diabete che utilizza l’analisi computazionale dei dati di automonitoraggio per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a identificare quali attività quotidiane, compreso il consumo dei pasti, l’attività fisica e il sonno, hanno un impatto sui livelli di glucosio nel sangue e suggeriscono modifiche a queste attività quotidiane per migliorare i livelli di glucosio nel sangue.
Prove crescenti evidenziano differenze significative nella funzione glicemica e nelle circostanze culturali, sociali ed economiche degli individui con diabete di tipo 2 (T2DM) che influiscono sulla loro autogestione. La medicina di precisione si sforza di personalizzare le cure mediche in base alla composizione genetica di un individuo, ai fenotipi clinici e allo stile di vita scoperti computazionalmente. Gli studi hanno dimostrato i benefici derivanti dalla personalizzazione non solo delle cure mediche, ma anche degli interventi comportamentali. Tuttavia, attualmente, la personalizzazione dell’autogestione nel T2DM richiede che ogni individuo si impegni nella scoperta, nella riflessione e nella risoluzione dei problemi – attività critiche ma cognitivamente impegnative – o che faccia affidamento sui propri operatori sanitari. Entrambi questi aspetti possono rappresentare ostacoli considerevoli per gli individui provenienti da comunità a basso reddito e sottoservite dal punto di vista medico. Le soluzioni di sanità mobile (mHealth) nel T2DM promettono di raggiungere popolazioni più ampie che necessitano di autogestione; tuttavia, poche di queste soluzioni forniscono assistenza nella personalizzazione dei comportamenti di autogestione. Gli sforzi in corso per personalizzare gli interventi comportamentali al di fuori del T2DM si concentrano sull'adattamento delle tecniche di modificazione del comportamento alle caratteristiche psicosociali degli individui, come l'autoefficacia) e sull'adattamento dell'intervento al contesto degli individui piuttosto che sulla personalizzazione delle strategie di autogestione.
Il focus costante di questa ricerca è sullo sviluppo di interventi informatici per l’autogestione del diabete, con un focus specifico sulla scoperta con dati di automonitoraggio e sulla risoluzione dei problemi per migliorare il controllo glicemico. Nella ricerca proposta i ricercatori introducono T2.coach, un intervento di mHealth che utilizza l'analisi computazionale dei dati di automonitoraggio per identificare modelli comportamentali associati a uno scarso controllo glicemico e formulare obiettivi comportamentali personalizzati per modificare i comportamenti problematici. Questo studio valuterà l'efficacia di T2.coach in un RCT a due bracci con randomizzazione stratificata condotto con il Clinical Director Network (CDN), una rete di ricerca basata sulla pratica di assistenza primaria (PBRN) ben riconosciuta di centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) e Centro di eccellenza (P30) designato dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) per la ricerca e l'apprendimento basati sulla pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Clinical Directors Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente del centro sanitario da ≥ 6 mesi e con diagnosi di T2DM
- HbA1c ≥ 8,0,
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Partecipa al programma di educazione sul diabete presso il centro sanitario
- Possiede un telefono cellulare di base
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Presenza di grave deterioramento cognitivo (registrato nella cartella clinica del paziente),
- Esistenza di altre malattie gravi (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, insufficienza cardiaca in stadio avanzato, dialisi, sclerosi multipla, retinopatia avanzata, registrati nella cartella clinica del paziente),
- Piani per lasciare l'FQHC nei prossimi 12 mesi,
- Partecipazione alla precedente sperimentazione sulle tecnologie di autogestione del diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T2.allenatore
I partecipanti ricevono cure standard (educazione all'autogestione del diabete fornita dal loro Centro sanitario comunitario qualificato a livello federale) e viene loro chiesto di utilizzare T2.coach per 6 mesi.
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T2.coach è un'app per smartphone per l'acquisizione semplice dei livelli di dieta e glucosio nel sangue (BG) e per la revisione dei record passati, integrata con FitBit per l'acquisizione dell'attività fisica e del sonno.
Tutti i dati acquisiti vengono inviati al motore di inferenza computazionale che utilizza metodi di apprendimento automatico e sistemi esperti per formulare obiettivi comportamentali personalizzati.
Esempi di obiettivi comportamentali includono quanto segue: "Per colazioni ad alto contenuto di carboidrati, riduci i carboidrati in modo che siano circa 1 scelta di carboidrati.
Esempi di 1 scelta di carboidrati sono 1 fetta di pane tostato integrale, 1 tazza di farina d'avena o 1 mela."
Il compagno chatbot T2.coach utilizza messaggi di testo per aiutare le persone a stabilire obiettivi coerenti con le linee guida basate sull'evidenza per l'autogestione del diabete, le inferenze sui dati acquisiti con T2.coach e le proprie preferenze, oltre a inviare promemoria e suggerimenti sugli obiettivi individuali. per riflettere sul raggiungimento degli obiettivi.
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ricevono cure standard (educazione all'autogestione del diabete fornita dal loro Centro sanitario comunitario qualificato a livello federale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean HbA1c Value
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
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The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months.
In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
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Baseline, 6 months, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCA-I Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care.
The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome).
To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care.
All analysis was conducted with normalized scores.
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Baseline, 6 months, 12 months
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DSES Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes.
Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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PAID Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes.
The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
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Baseline, 6 months, 12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olena Mamykina, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5528
- R01DK113189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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