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Interventi comportamentali dinamicamente personalizzati nel diabete

21 aprile 2026 aggiornato da: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Adattamento dinamico degli interventi per la risoluzione dei problemi nell'autogestione del diabete utilizzando dati di automonitoraggio: uno studio randomizzato e controllato (RCT)

In questo progetto, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un nuovo approccio alla personalizzazione degli interventi comportamentali per l'autogestione del diabete di tipo 2 (T2DM) rispetto ai profili comportamentali e glicemici degli individui scoperti utilizzando dati di apprendimento computazionale e di automonitoraggio. Questo studio è uno studio randomizzato e controllato a due bracci con n = 280 partecipanti reclutati dai centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di cure abituali (controllo) con un rapporto di assegnazione 1-1. La metà dei partecipanti (n = 140) verrà assegnata in modo casuale a un gruppo di cure abituali (controllo). Entrambi i gruppi riceveranno una formazione standard sul diabete presso il rispettivo sito FQHC. Inoltre, il gruppo sperimentale riceverà istruzioni per utilizzare T2.coach per un minimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali difficoltà nella gestione del diabete è che ogni individuo affetto richiede una combinazione personalizzata di dieta, esercizio fisico e farmaci per controllare efficacemente il livello di zucchero nel sangue. Piuttosto che seguire rigorosamente la prescrizione del medico, le persone devono esaminare attentamente le loro scelte di vita e il loro impatto sulla loro salute. L’apprendimento indipendente, la sperimentazione e la risoluzione dei problemi diventano di grande importanza. Tuttavia, possono essere difficili per le persone con diabete. In questo progetto, i ricercatori perfezioneranno e valuteranno un nuovo intervento per l’autogestione del diabete che utilizza l’analisi computazionale dei dati di automonitoraggio per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a identificare quali attività quotidiane, compreso il consumo dei pasti, l’attività fisica e il sonno, hanno un impatto sui livelli di glucosio nel sangue e suggeriscono modifiche a queste attività quotidiane per migliorare i livelli di glucosio nel sangue.

Prove crescenti evidenziano differenze significative nella funzione glicemica e nelle circostanze culturali, sociali ed economiche degli individui con diabete di tipo 2 (T2DM) che influiscono sulla loro autogestione. La medicina di precisione si sforza di personalizzare le cure mediche in base alla composizione genetica di un individuo, ai fenotipi clinici e allo stile di vita scoperti computazionalmente. Gli studi hanno dimostrato i benefici derivanti dalla personalizzazione non solo delle cure mediche, ma anche degli interventi comportamentali. Tuttavia, attualmente, la personalizzazione dell’autogestione nel T2DM richiede che ogni individuo si impegni nella scoperta, nella riflessione e nella risoluzione dei problemi – attività critiche ma cognitivamente impegnative – o che faccia affidamento sui propri operatori sanitari. Entrambi questi aspetti possono rappresentare ostacoli considerevoli per gli individui provenienti da comunità a basso reddito e sottoservite dal punto di vista medico. Le soluzioni di sanità mobile (mHealth) nel T2DM promettono di raggiungere popolazioni più ampie che necessitano di autogestione; tuttavia, poche di queste soluzioni forniscono assistenza nella personalizzazione dei comportamenti di autogestione. Gli sforzi in corso per personalizzare gli interventi comportamentali al di fuori del T2DM si concentrano sull'adattamento delle tecniche di modificazione del comportamento alle caratteristiche psicosociali degli individui, come l'autoefficacia) e sull'adattamento dell'intervento al contesto degli individui piuttosto che sulla personalizzazione delle strategie di autogestione.

Il focus costante di questa ricerca è sullo sviluppo di interventi informatici per l’autogestione del diabete, con un focus specifico sulla scoperta con dati di automonitoraggio e sulla risoluzione dei problemi per migliorare il controllo glicemico. Nella ricerca proposta i ricercatori introducono T2.coach, un intervento di mHealth che utilizza l'analisi computazionale dei dati di automonitoraggio per identificare modelli comportamentali associati a uno scarso controllo glicemico e formulare obiettivi comportamentali personalizzati per modificare i comportamenti problematici. Questo studio valuterà l'efficacia di T2.coach in un RCT a due bracci con randomizzazione stratificata condotto con il Clinical Director Network (CDN), una rete di ricerca basata sulla pratica di assistenza primaria (PBRN) ben riconosciuta di centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) e Centro di eccellenza (P30) designato dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) per la ricerca e l'apprendimento basati sulla pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente del centro sanitario da ≥ 6 mesi e con diagnosi di T2DM
  • HbA1c ≥ 8,0,
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Partecipa al programma di educazione sul diabete presso il centro sanitario
  • Possiede un telefono cellulare di base
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Presenza di grave deterioramento cognitivo (registrato nella cartella clinica del paziente),
  • Esistenza di altre malattie gravi (es. diagnosi di cancro con trattamento attivo, insufficienza cardiaca in stadio avanzato, dialisi, sclerosi multipla, retinopatia avanzata, registrati nella cartella clinica del paziente),
  • Piani per lasciare l'FQHC nei prossimi 12 mesi,
  • Partecipazione alla precedente sperimentazione sulle tecnologie di autogestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T2.allenatore
I partecipanti ricevono cure standard (educazione all'autogestione del diabete fornita dal loro Centro sanitario comunitario qualificato a livello federale) e viene loro chiesto di utilizzare T2.coach per 6 mesi.
T2.coach è un'app per smartphone per l'acquisizione semplice dei livelli di dieta e glucosio nel sangue (BG) e per la revisione dei record passati, integrata con FitBit per l'acquisizione dell'attività fisica e del sonno. Tutti i dati acquisiti vengono inviati al motore di inferenza computazionale che utilizza metodi di apprendimento automatico e sistemi esperti per formulare obiettivi comportamentali personalizzati. Esempi di obiettivi comportamentali includono quanto segue: "Per colazioni ad alto contenuto di carboidrati, riduci i carboidrati in modo che siano circa 1 scelta di carboidrati. Esempi di 1 scelta di carboidrati sono 1 fetta di pane tostato integrale, 1 tazza di farina d'avena o 1 mela." Il compagno chatbot T2.coach utilizza messaggi di testo per aiutare le persone a stabilire obiettivi coerenti con le linee guida basate sull'evidenza per l'autogestione del diabete, le inferenze sui dati acquisiti con T2.coach e le proprie preferenze, oltre a inviare promemoria e suggerimenti sugli obiettivi individuali. per riflettere sul raggiungimento degli obiettivi.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ricevono cure standard (educazione all'autogestione del diabete fornita dal loro Centro sanitario comunitario qualificato a livello federale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean HbA1c Value
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
The main outcome is the mean Hemoglobin A1c at 12 months. In the statistical analysis, we examine difference in mean HbA1c between the study arms at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCA-I Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Care Inventory (SCA-I) is a 15-item 5-point Likert scale (1-never engage; 5-always engage) for measuring different aspects of diabetes self-care. The final score ranges from 1 (lowest) to 5 (highest) with a higher score indicating better self-care (better outcome). To account for missing values, the final score was normalized to a 1-100 scale with a higher score indicating better self-care. All analysis was conducted with normalized scores.
Baseline, 6 months, 12 months
DSES Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is a 15-item 10-point Likert scale (1-not at all confident; 10-totally confident) that measures the belief that one can self-manage one's own health, adapted to diabetes. Final scores are averaged, and the total score ranges from 1 (lowest) to 10 (highest) with a lower score indicating poor self-efficacy (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months
PAID Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Problem Areas in Diabetes (PAID) is a 20-item 5-point Likert scale (0=not a problem; 4=very serious problem) that measures the emotional aspect of living with diabetes. The final score ranges from 0 (lowest) to 80 (highest), with a higher score indicating greater emotional discomfort (worse outcome).
Baseline, 6 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olena Mamykina, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS5528
  • R01DK113189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, il set di dati sarà reso disponibile solo per altri potenziali utenti nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per la ricerca finalità e non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su T2.allenatore

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