DissolveAV治疗血液透析动静脉瘘狭窄的安全性和有效性研究 (DissolveAVF)
2025年2月7日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
外周评分药物球囊（Dissolve AV）治疗血液透析动静脉瘘狭窄的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照临床研究
在血管成形术部位输送紫杉醇的药物涂层球囊已证明它们在治疗冠状动脉和外周动脉狭窄方面的优越性。
紫杉醇减少新内膜增生，因此，它代表了 AVF 狭窄的一个有吸引力的选择。
本试验旨在评估外周评分药物球囊（Dissolve AV）或球囊扩张导管（Armada 35）治疗中国人群 AVF 狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、优效性研究。
总共将从中国的 10 个地点招募 220 名受试者。
所有入组受试者将随机分配至试验组（Dissolve AV 组，n=110）和对照组（Armada 35 组，n=110），随机分配比例为 1:1。
试验组和对照组的受试者将接受外周评分药物球囊或球囊扩张导管治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Tongren hospital, Capital medical university
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Beijing、Beijing、中国
- Emergency General Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。
- 动静脉瘘管或动静脉移植物成熟并经历过一次或多次血液透析
- AV 瘘管或 AV 移植物的静脉狭窄
- 血管造影证实靶病变狭窄≥50%。 并且至少有以下症状之一：1.透析时静脉压明显升高，2.体格检查有异常现象，3.泵血流量减少。
- 靶病灶由单个病灶或靶病灶长度≤40mm的多个病灶组成。 靶病灶参考血管直径≥4.0mm且≤7.0mm。
- 如果患者有非靶病变，狭窄≥50%，则无需治疗。
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女
- 位于下肢的 AVF
- 两个或两个以上的靶血管狭窄。
- 中心静脉回流受阻
- 情监侦
- 30 天内伴有急性血栓形成的 AVF 需要溶解或血栓切除术
- 血管通路在 30 天内进行过手术或打算进行手术
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇、造影剂等过敏。
- 接受免疫治疗或疑似/确诊血管炎的患者
- 有凝血功能障碍病史和血小板减少性紫癜病史的患者
- 血管通路感染或全身活动性感染
- 患者的预期寿命不到12个月
- 已计划进行肾移植或转为腹膜透析
- 导致研究人员认为患者可能无法遵循试验计划的其他医疗状况
- 从事其他药物、生物学、医疗器械研究，或曾参与其他同类产品临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：解散 AVF 集团
本组采用 Peripheral scoring drug balloon.Dissolve AVF
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测试组中的受试者将接受外周评分药物球囊治疗。
其他名称：
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有源比较器：PTA集团
该组用普通球囊导管治疗。Armada 35
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测试组中的受试者将使用普通气囊导管进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后期6个月的目标病变初级通畅（TLPP）
大体时间：后期6个月
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TLPP以术后靶向病变（包括5 mM近端和5 mm距离靶病变）（TLF）或靶病变相关的血管访问血栓形成结束。
TLF被定义为至少存在透析血流不足的临床症状（如NKF-K/DOQI指南所定义），这是由于目标病变的狭窄（包括成像靶病变的50％狭窄），包括成像狭窄）透析期间的静脉压力显着升高，身体检查异常的发现以及泵控制的血液流量降低。
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后期6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变初级通畅（TLPP）在后期12个月
大体时间：后期12个月
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TLPP以术后靶向病变（包括5 mM近端和5 mm距离靶病变）（TLF）或靶病变相关的血管访问血栓形成结束。
TLF被定义为至少存在透析血流不足的临床症状（如NKF-K/DOQI指南所定义），这是由于目标病变的狭窄（包括成像靶病变的50％狭窄），包括成像狭窄）透析期间的静脉压力显着升高，身体检查异常的发现以及泵控制的血液流量降低。
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后期12个月
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设备成功
大体时间：0天后处理
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当用单个球囊扩张导管评估时，它被定义为靶病变的成功触及，扩张而无需破裂和成功退出。
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0天后处理
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程序成功
大体时间：0天后处理
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它被定义为目标病变的残余狭窄≤30％，并且没有严重的围手术期不良事件。
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0天后处理
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临床成功
大体时间：0-5天后
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在该过程之后，至少有一次成功的血液透析疗法。
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0-5天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YE CHAOYANG、ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月2日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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