Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar hemodialyse Arterioveneuze fistelstenose behandeld met DissolveAV (DissolveAVF)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
• Arterioveneuze fistel of arterioveneuze graft is volgroeid en heeft een of meer hemodialysesessies ondergaan
• Veneuze stenose van de AV-fistel of AV-transplantaat
• doellaesie heeft stenose ≥50% aangetoond door angiografie. en ten minste één symptoom hiervan hebben: 1.Veneuze druk nam significant toe tijdens dialyse, 2.Abnomaal fenomeen lichamelijk onderzoek, 3.Afname in pompende bloedstroom.
• Doellaesie bestaat uit een enkele laesie of meerdere laesies met een lengte van de doellaesie ≤ 40 mm. Diameter referentievat van doellaesie ≥ 4,0 mm en ≤ 7,0 mm.
• Als de patiënt een niet-doellaesie heeft, is de stenose ≥50% en hoeft deze niet te worden behandeld.
• Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
• AVF gelegen aan de onderste ledematen
• twee of meer dan twee stenose bij het doelbloedvat.
• Obstructie van de centrale veneuze terugkeer
• ISR
• AVF met acute trombose die lysis of trombectomie binnen 30 dagen vereist
• vasculaire toegang binnen 30 dagen wordt geopereerd of van plan is een operatie te ondergaan
• bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, etc.
• Patiënten die immunotherapie ondergaan of vermoede/bevestigde vasculitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstollingsdisfunctie en voorgeschiedenis van trombocytopenische purpura
• Vasculaire toegangsinfectie of systemische actieve infectie
• de levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden
• Niertransplantatie is gepland of omgezet in peritoneale dialyse
• Andere medische aandoeningen die ertoe leiden dat onderzoekers denken dat patiënten het proefprogramma mogelijk niet kunnen volgen
• betrokken bij andere geneesmiddelen, biologie, onderzoek naar medische hulpmiddelen, of is betrokken geweest bij andere soortgelijke producten klinische tests