Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar hemodialyse Arterioveneuze fistelstenose behandeld met DissolveAV (DissolveAVF)
7 februari 2025 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de perifere scorende medicijnballon (Dissolve AV) bij de behandeling van hemodialyse Arterioveneuze fistelstenose Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Met medicijnen omhulde ballonnen die paclitaxel afleveren op de plaats van angioplastiek hebben hun superioriteit bewezen bij de behandeling van coronaire en perifere arteriële stenoses.
Paclitaxel vermindert neointimale hyperplasie en vormt daarom een aantrekkelijke optie voor AVF-stenosen.
Deze proef is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van perifere scorende medicijnballon (Dissolve AV) of ballondilatatiekatheter ( Armada 35) bij de behandeling van AVF-stenose bij de Chinese bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label superioriteitsstudie.
In totaal zullen 220 proefpersonen worden ingeschreven op 10 locaties in China.
Alle ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de testgroep (Dissolve AV-groep, n=110) en de controlegroep (Armada 35-groep, n=110) met een gerandomiseerde toewijzingsverhouding van 1:1.
Onderwerpen in de testgroep en de controlegroep zullen worden behandeld met een perifere scorende medicijnballon of een ballondilatatiekatheter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Tongren hospital, Capital medical university
-
Beijing, Beijing, China
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
- Arterioveneuze fistel of arterioveneuze graft is volgroeid en heeft een of meer hemodialysesessies ondergaan
- Veneuze stenose van de AV-fistel of AV-transplantaat
- doellaesie heeft stenose ≥50% aangetoond door angiografie. en ten minste één symptoom hiervan hebben: 1.Veneuze druk nam significant toe tijdens dialyse, 2.Abnomaal fenomeen lichamelijk onderzoek, 3.Afname in pompende bloedstroom.
- Doellaesie bestaat uit een enkele laesie of meerdere laesies met een lengte van de doellaesie ≤ 40 mm. Diameter referentievat van doellaesie ≥ 4,0 mm en ≤ 7,0 mm.
- Als de patiënt een niet-doellaesie heeft, is de stenose ≥50% en hoeft deze niet te worden behandeld.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- AVF gelegen aan de onderste ledematen
- twee of meer dan twee stenose bij het doelbloedvat.
- Obstructie van de centrale veneuze terugkeer
- ISR
- AVF met acute trombose die lysis of trombectomie binnen 30 dagen vereist
- vasculaire toegang binnen 30 dagen wordt geopereerd of van plan is een operatie te ondergaan
- bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, etc.
- Patiënten die immunotherapie ondergaan of vermoede/bevestigde vasculitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstollingsdisfunctie en voorgeschiedenis van trombocytopenische purpura
- Vasculaire toegangsinfectie of systemische actieve infectie
- de levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden
- Niertransplantatie is gepland of omgezet in peritoneale dialyse
- Andere medische aandoeningen die ertoe leiden dat onderzoekers denken dat patiënten het proefprogramma mogelijk niet kunnen volgen
- betrokken bij andere geneesmiddelen, biologie, onderzoek naar medische hulpmiddelen, of is betrokken geweest bij andere soortgelijke producten klinische tests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVF Group ontbinden
Deze groep behandeld met perifere scorende medicijnballon. Los AVF op
|
Proefpersonen in de testgroep zullen worden behandeld met een perifere scorende medicijnballon.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PTA Groep
Deze groep behandeld met gewone ballonkatheter.Armada 35
|
Onderwerpen in de testgroep zullen worden behandeld met een gewone ballonkatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Laesion Primary Patentie (TLPP) na 6 maanden na het proces
Tijdsspanne: 6 maanden post-procedure
|
TLPP eindigt met postoperatieve doellaesie (inclusief 5 mm proximaal en 5 mm distaal van het doellaesie) falen (TLF) of doel-laesie-geassocieerde vasculaire toegang trombose.
TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinisch symptoom van onvoldoende dialysebloedstroom (zoals gedefinieerd in de NKF-K/DOQI-richtlijnen) vanwege stenose van de doellaesie (≥ 50% stenose van de doellaesie op beeldvorming), inclusief Aanzienlijk verhoogde veneuze druk tijdens dialysis, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek en een afname van de pompgestuurde bloedstroom.
|
6 maanden post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Laesion Primary Patency (TLPP) na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure
|
TLPP eindigt met postoperatieve doellaesie (inclusief 5 mm proximaal en 5 mm distaal van het doellaesie) falen (TLF) of doel-laesie-geassocieerde vasculaire toegang trombose.
TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinisch symptoom van onvoldoende dialysebloedstroom (zoals gedefinieerd in de NKF-K/DOQI-richtlijnen) vanwege stenose van de doellaesie (≥ 50% stenose van de doellaesie op beeldvorming), inclusief Aanzienlijk verhoogde veneuze druk tijdens dialysis, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek en een afname van de pompgestuurde bloedstroom.
|
12 maanden post-procedure
|
|
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 0 Day post-procedure
|
Wanneer geëvalueerd met een enkele ballondilatatiekatheter, wordt het gedefinieerd als een succesvol bereik van een doellaesie, dilatatie zonder breuk en succesvolle terugtrekking.
|
0 Day post-procedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 0 Day post-procedure
|
Het wordt gedefinieerd als ≤ 30% resterende stenose van de doellaesie en de afwezigheid van ernstige perioperatieve bijwerkingen.
|
0 Day post-procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 0 - 5 dagen post -procedure
|
Ten minste één sessie van succesvolle hemodialyse na de procedure.
|
0 - 5 dagen post -procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-P-2018-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .