Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hæmodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med DissolveAV (DissolveAVF)

7. februar 2025 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den perifere scorende lægemiddelballon (opløs AV) i behandling af hæmodialyse arteriovenøs fistler stenose En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Lægemiddelbelagte balloner, der afgiver paclitaxel på angioplastikstedet, har bevist deres overlegenhed i behandlingen af ​​koronare og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reducerer neointimal hyperplasi, derfor repræsenterer det en attraktiv mulighed for AVF-stenoser. Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perifer scoringsmedicinballon (Dissolve AV) eller ballondilatationskateter (Armada 35) til behandling af AVF-stenose i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-label, overlegenhedsundersøgelse. I alt 220 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 10 steder i Kina. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt testgruppen (Dissolve AV-gruppen, n=110) og kontrolgruppen (Armada 35-gruppen, n=110) med randomiseret tildelingsforhold på 1:1. Forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen vil blive behandlet med Perifer scorende lægemiddelballon eller ballondilatationskateter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  • Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs transplantat er modnet og har gennemgået en eller flere hæmodialysesessioner
  • Venøs stenose af AV-fistelen eller AV-transplantatet
  • mållæsionen har stenose ≥50 % påvist ved angiografi. og har mindst ét ​​symptom på disse：1.Venetrykket steg betydeligt under dialyse,2.Abnomal fænomen fysisk undersøgelse,3.Formindskelse i pumpende blodgennemstrømning.
  • Mållæsion består af en enkelt læsion eller en multiple læsion med mållæsionslængde ≤ 40 mm. Mållæsionens referencekardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm.
  • Hvis patienten har ikke-mållæsion, er stenosen ≥50 % og behøver ikke at blive behandlet.
  • Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • AVF placeret ved underekstremiteterne
  • to eller mere end to stenoser ved målkarret.
  • Obstruktion af central venøs tilbagevenden
  • ISR
  • AVF med akut trombose, der kræver lysis eller trombektomi i 30 dage
  • vaskulær adgang skal opereres om 30 dage eller har til hensigt at gennemgå en operation
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
  • Patienter i immunterapi eller mistænkt/bekræftet vaskulitis
  • Patienter med anamnese med blodkoagulationsdysfunktion og anamnese med trombocytopenisk purpura
  • Vaskulær adgangsinfektion eller systemisk aktiv infektion
  • patienters forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Nyretransplantation er planlagt eller konverteret til peritonealdialyse
  • Andre medicinske tilstande, der fører til forskere, der mener, at patienter muligvis ikke er i stand til at følge forsøgsprogrammet
  • involveret i andre lægemidler, biologi, forskning i medicinsk udstyr eller har været involveret i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløs AVF Group
Denne gruppe behandlet med Perifer scoring medicin ballon.Opløs AVF
Enhed: Opløs AVF
Forsøgspersoner i testgruppen vil blive behandlet med perifer scorende lægemiddelballon.
Andre navne:
  • Brug af perifert præparat ballonkateter til at dække hele det behandlede segment
Aktiv komparator: PTA Gruppen
Denne gruppe behandlet med almindeligt ballonkateter.Armada 35
Enhed: Armada 35
Forsøgspersoner i testgruppen vil blive behandlet med almindeligt ballonkateter.
Andre navne:
  • Brug af almindeligt ballonkateter til at dække hele det behandlede segment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion primær patency (TLPP) efter 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
TLPP slutter med postoperativ mållæsion (inklusive 5 mM proximal og 5 mM distalt til mållæsionen) svigt (TLF) eller mållæsion-associeret vaskulær adgangstrombose. TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et klinisk symptom på utilstrækkelig dialyse-blodgennemstrømning (som defineret i NKF-K/DOQI-retningslinjerne) på grund af stenose i mållæsionen (≥ 50% stenose i mållæsionen på billeddannelse), herunder Signifikant forhøjet venøst ​​pres under dialyse, unormale fysiske undersøgelsesresultater og et fald i pumpekontrolleret blodgennemstrømning.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion primær patency (TLPP) ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
TLPP slutter med postoperativ mållæsion (inklusive 5 mM proximal og 5 mM distalt til mållæsionen) svigt (TLF) eller mållæsion-associeret vaskulær adgangstrombose. TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et klinisk symptom på utilstrækkelig dialyse-blodgennemstrømning (som defineret i NKF-K/DOQI-retningslinjerne) på grund af stenose i mållæsionen (≥ 50% stenose i mållæsionen på billeddannelse), herunder Signifikant forhøjet venøst ​​pres under dialyse, unormale fysiske undersøgelsesresultater og et fald i pumpekontrolleret blodgennemstrømning.
12 måneder efter proceduren
Enhedssucces
Tidsramme: 0 dag efter proceduren
Når det evalueres med et enkelt ballon -dilatationskateter, defineres det som en vellykket rækkevidde af en mållæsion, dilatation uden brud og vellykket tilbagetrækning.
0 dag efter proceduren
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 0 dag efter proceduren
Det defineres som ≤ 30% resterende stenose af mållæsionen og fraværet af alvorlige perioperative bivirkninger.
0 dag efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 0 - 5 dage efter proceduren
Mindst en session med vellykket hæmodialyse efter proceduren.
0 - 5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-P-2018-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløs AVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner