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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della stenosi delle fistole arterovenose in emodialisi trattata con DissolveAV (DissolveAVF)

17 febbraio 2024 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del pallone per farmaci con punteggio periferico (Dissolve AV) nel trattamento della stenosi delle fistole arterovenose in emodialisi Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato

I palloncini rivestiti di farmaco che erogano paclitaxel nel sito dell'angioplastica hanno dimostrato la loro superiorità nel trattamento delle stenosi arteriose coronariche e periferiche. Il paclitaxel riduce l'iperplasia neointimale, pertanto rappresenta un'opzione interessante per le stenosi AVF. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino per farmaci con punteggio periferico (Dissolve AV) o del catetere per dilatazione del palloncino (Armada 35) nel trattamento della stenosi AVF nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto. Verranno arruolati un totale di 220 soggetti provenienti da 10 siti in Cina. Tutti i soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test (gruppo Dissolve AV, n=110) e al gruppo di controllo (gruppo Armada 35, n=110) con un rapporto di assegnazione randomizzato di 1:1. I soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo saranno trattati con palloncino farmacologico periferico o catetere per dilatazione a palloncino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • La fistola arterovenosa o innesto arterovenoso è maturata e ha subito una o più sedute di emodialisi
  • Stenosi venosa della fistola AV o innesto AV
  • la lesione bersaglio ha una stenosi ≥50% evidenziata dall'angiografia. e avere almeno un sintomo di questi: 1. La pressione venosa è aumentata in modo significativo durante la dialisi, 2. Esame fisico del fenomeno anomalo, 3. Diminuzione del flusso sanguigno di pompaggio.
  • La lesione target è costituita da una lesione singola o da lesioni multiple con lunghezza della lesione target ≤ 40 mm. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm.
  • Se il paziente ha una lesione non bersaglio, la stenosi è ≥50% e non necessita di trattamento.
  • Paziente in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
  • FAV localizzata agli arti inferiori
  • due o più di due stenosi al vaso bersaglio.
  • Ostruzione del ritorno venoso centrale
  • PVR
  • FAV con trombosi acuta che richiede lisi o trombectomia in 30 giorni
  • accesso vascolare ha un intervento chirurgico in 30 giorni o intende sottoporsi a un intervento chirurgico
  • nota ipersensibilità ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia o vasculite sospetta/confermata
  • Pazienti con storia di disfunzione della coagulazione del sangue e storia di porpora trombocitopenica
  • Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva
  • l'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi
  • Il trapianto renale è stato pianificato o convertito in dialisi peritoneale
  • Altre condizioni mediche che portano i ricercatori a ritenere che i pazienti potrebbero non essere in grado di seguire il programma di sperimentazione
  • coinvolto in altri farmaci, biologia, ricerca sui dispositivi medici o è stato coinvolto in altri test clinici di prodotti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciogliere il gruppo AVF
Questo gruppo è stato trattato con il pallone per farmaci con punteggio periferico. Sciogliere l'AVF
Dispositivo: Sciogliere AVF
I soggetti nel gruppo di prova saranno trattati con palloncino di droga con punteggio periferico.
Altri nomi:
  • Utilizzo del catetere a palloncino per farmaci con punteggio periferico per coprire l'intero segmento trattato
Comparatore attivo: Gruppo PTA
Questo gruppo è stato trattato con un semplice catetere a palloncino.Armada 35
Dispositivo: Armata 35
I soggetti nel gruppo di prova saranno trattati con catetere a palloncino semplice.
Altri nomi:
  • Utilizzando un semplice catetere a palloncino per coprire l'intero segmento trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria della lesione target a 6 mesi dopo la procedura [ Pervietà primaria della lesione target ]
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria della lesione target è definita come fallimento della lesione target ((+/-5 mm prossimale o distale della lesione target)) (TLF) o trombosi dell'accesso vascolare target. Il TLF è definito come stenosi della lesione target (tasso di stenosi > 30% mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA)) che risulta in un flusso di emodialisi insufficiente (fare riferimento alle linee guida NKF-K/DOQI), tra cui: pressione venosa aumentata significativamente durante la dialisi/fenomeno anomalo esame fisico/diminuzione nel pompare il flusso sanguigno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria della lesione target è definita come fallimento della lesione target ((+/-5 mm prossimale o distale della lesione target)) (TLF) o trombosi dell'accesso vascolare target. Il TLF è definito come stenosi della lesione target (tasso di stenosi >30% mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA)) che risulta in un flusso di emodialisi insufficiente (fare riferimento alle linee guida NKF-K/DOQI), tra cui: aumento significativo della pressione venosa durante la dialisi/esame fisico del fenomeno anomalo/diminuzione nel pompare il flusso sanguigno.
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
Consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indice
durante la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
La ripresa della dialisi per almeno una seduta dopo la procedura indice
5 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 2 settimane
stenosi residua ≤30% e assenza di SAE durante il periodo perioperatorio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-P-2018-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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