Une étude d'innocuité et d'efficacité de la sténose des fistules artério-veineuses en hémodialyse traitée avec DissolveAV (DissolveAVF)
7 février 2025 mis à jour par: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du ballonnet médicamenteux de notation périphérique (Dissolve AV) dans le traitement de la sténose des fistules artério-veineuses par hémodialyse Une étude clinique prospective multicentrique randomisée contrôlée
Les ballonnets enrobés de médicament délivrant du paclitaxel au site d'angioplastie ont prouvé leur supériorité dans le traitement des sténoses artérielles coronaires et périphériques.
Le paclitaxel réduit l'hyperplasie néointimale et représente donc une option intéressante pour les sténoses de la FAV.
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet médicamenteux à score périphérique (Dissolve AV) ou du cathéter de dilatation à ballonnet (Armada 35) dans le traitement de la sténose de la FAV dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de supériorité prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Un total de 220 sujets seront inscrits à partir de 10 sites en Chine.
Tous les sujets inscrits seront assignés au hasard au groupe test (groupe Dissolve AV, n = 110) et au groupe témoin (groupe Armada 35, n = 110) avec un rapport d'allocation aléatoire de 1: 1.
Les sujets du groupe test et du groupe témoin seront traités avec un ballonnet médicamenteux à score périphérique ou un cathéter de dilatation à ballonnet
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Tongren hospital, Capital medical university
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Beijing, Beijing, Chine
- Emergency General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme.
- La fistule artério-veineuse ou le greffon artério-veineux est arrivé à maturité et a subi une ou plusieurs séances d'hémodialyse
- Sténose veineuse de la fistule AV ou du greffon AV
- la lésion cible présente une sténose ≥ 50 % mise en évidence par l'angiographie. et présentent au moins un symptôme parmi ceux-ci : 1. La pression veineuse a augmenté de manière significative pendant la dialyse, 2. Examen physique du phénomène anormal, 3. Diminution du débit sanguin de pompage.
- La lésion cible consiste en une lésion unique ou en plusieurs lésions avec une longueur de lésion cible ≤ 40 mm. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible ≥ 4,0 mm et ≤ 7,0 mm.
- Si le patient présente une lésion non cible, la sténose ≥ 50 % et n'a pas besoin d'être traitée.
- Patient capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- FAV située aux membres inférieurs
- deux ou plus de deux sténoses au niveau du vaisseau cible.
- Obstruction du retour veineux central
- ISR
- FAV avec thrombose aiguë nécessitant lyse ou thrombectomie en 30 jours
- accès vasculaire a une intervention chirurgicale dans 30 jours ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale
- hypersensibilité connue à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste, etc.
- Patients subissant une immunothérapie ou une vascularite suspectée/confirmée
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation sanguine et des antécédents de purpura thrombocytopénique
- Infection de l'accès vasculaire ou infection systémique active
- l'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois
- La transplantation rénale a été planifiée ou convertie en dialyse péritonéale
- Autres conditions médicales qui amènent les chercheurs à croire que les patients pourraient ne pas être en mesure de suivre le programme d'essai
- impliqué dans d'autres médicaments, la biologie, la recherche sur les dispositifs médicaux, ou a été impliqué dans d'autres tests cliniques de produits similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissoudre le groupe AVF
Ce groupe a été traité avec un ballonnet médicamenteux à score périphérique. Dissoudre AVF
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Les sujets du groupe de test seront traités avec un ballonnet médicamenteux à score périphérique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PTA
Ce groupe a été traité avec un cathéter à ballonnet simple.Armada 35
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Les sujets du groupe test seront traités avec un cathéter à ballonnet ordinaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Target Lésion Primatin Patence (TLPP) à 6 mois après la procédure
Délai: Post-procédure de 6 mois
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Le TLPP se termine par une lésion cible postopératoire (y compris une défaillance de 5 mM proximale et 5 mM de la lésion cible) (TLF) ou une thrombose d'accès vasculaire associé aux lésions cibles.
Le TLF est défini comme la présence d'au moins un symptôme clinique de flux sanguin de dialyse inadéquat (tel que défini dans les directives NKF-K / DOQI) en raison de la sténose de la lésion cible (≥ 50% de sténose de la lésion cible sur l'imagerie), y compris Une pression veineuse significativement élevée pendant la dialyse, des résultats anormaux d'examen physique et une diminution du flux sanguin contrôlé par pompe.
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Post-procédure de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Target Lésion Primaire Patence (TLPP) à 12 mois post-procédure
Délai: Post-procédure de 12 mois
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Le TLPP se termine par une lésion cible postopératoire (y compris une défaillance de 5 mM proximale et 5 mM de la lésion cible) (TLF) ou une thrombose d'accès vasculaire associé aux lésions cibles.
Le TLF est défini comme la présence d'au moins un symptôme clinique de flux sanguin de dialyse inadéquat (tel que défini dans les directives NKF-K / DOQI) en raison de la sténose de la lésion cible (≥ 50% de sténose de la lésion cible sur l'imagerie), y compris Une pression veineuse significativement élevée pendant la dialyse, des résultats anormaux d'examen physique et une diminution du flux sanguin contrôlé par pompe.
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Post-procédure de 12 mois
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Succès de l'appareil
Délai: Post-procédure de 0 jour
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Lorsqu'il est évalué avec un cathéter de dilatation à ballonnet unique, il est défini comme une portée réussie d'une lésion cible, une dilatation sans rupture et un retrait réussi.
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Post-procédure de 0 jour
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Succès procédural
Délai: Post-procédure de 0 jour
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Il est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30% de la lésion cible et l'absence d'événements indésirables périopératoires graves.
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Post-procédure de 0 jour
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Succès clinique
Délai: 0 - 5 jours après la procédure
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Au moins une session d'hémodialyse réussie après la procédure.
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0 - 5 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-P-2018-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .