Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av hemodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med DissolveAV (DissolveAVF)

7. februar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effekten av den perifere scoringsmedikamentballongen (oppløse AV) i behandling av hemodialyse arteriovenøs fistler stenose En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Medikamentbelagte ballonger som leverer paklitaksel på angioplastikkstedet har bevist sin overlegenhet i behandlingen av koronar- og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reduserer neointimal hyperplasi, derfor representerer det et attraktivt alternativ for AVF-stenoser. Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av perifer skårende legemiddelballong (Dissolve AV) eller ballongdilatasjonskateter (Armada 35) ved behandling av AVF-stenose i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen overlegenhetsstudie. Totalt 220 fag vil bli påmeldt fra 10 steder i Kina. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til testgruppen (Dissolve AV-gruppen, n=110) og kontrollgruppen (Armada 35-gruppen, n=110) med randomisert tildelingsforhold på 1:1. Forsøkspersonene i testgruppen og kontrollgruppen vil bli behandlet med perifer skårende legemiddelballong eller ballongdilatasjonskateter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
  • Arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graft er modnet og har gjennomgått en eller flere hemodialyseøkter
  • Venøs stenose av AV-fistelen eller AV-graft
  • mållesjon har stenose ≥ 50 % påvist ved angiografi. og har minst ett symptom på disse:1.Venetrykket økte betydelig under dialyse,2.Abnomalt fenomen fysisk undersøkelse,3.Reduksjon i pumpende blodstrøm.
  • Mållesjon består av en enkelt lesjon eller flere lesjoner med mållesjonslengde ≤ 40 mm. Referansekardiameter for mållesjon ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm.
  • Hvis pasienten har ikke-mållesjon, er stenosen ≥50 % og trenger ikke å behandles.
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • AVF lokalisert ved nedre lemmer
  • to eller flere enn to stenoser ved målkaret.
  • Obstruksjon av sentral venøs retur
  • ISR
  • AVF med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi innen 30 dager
  • vaskulær tilgang har kirurgi om 30 dager eller har til hensikt å gjennomgå en operasjon
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • Pasienter som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/bekreftet vaskulitt
  • Pasienter med tidligere blodkoagulasjonsdysfunksjon og trombocytopenisk purpura i anamnesen
  • Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon
  • pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
  • Nyretransplantasjon er planlagt eller omgjort til peritonealdialyse
  • Andre medisinske tilstander som fører til forskere som tror at pasienter kanskje ikke kan følge prøveprogrammet
  • involvert i andre legemidler, biologi, medisinsk utstyr forskning, eller har vært involvert i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppløse AVF Group
Denne gruppen ble behandlet med perifer scoringsmedisinballong. Løs opp AVF
Enhet: Løs opp AVF
Forsøkspersonene i testgruppen vil bli behandlet med perifer scoring medikamentballong.
Andre navn:
  • Bruk av perifert scoring medikamentballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet
Aktiv komparator: PTA Group
Denne gruppen ble behandlet med vanlig ballongkateter.Armada 35
Enhet: Armada 35
Forsøkspersoner i testgruppen vil bli behandlet med vanlig ballongkateter.
Andre navn:
  • Bruke vanlig ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
TLPP ender med postoperativ mållesjon (inkludert 5 mM proksimal og 5 mM distalt til mållesjonen) svikt (TLF) eller mållesjonsassosiert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom på utilstrekkelig dialyse blodstrøm (som definert i NKF-K/DOQI retningslinjene) på grunn av stenose av mållesjonen (≥ 50% stenose av mållesjonen ved avbildning), inkludert betydelig forhøyet venetrykk under dialyse, unormale fysiske undersøkelsesfunn og en reduksjon i pumpekontrollert blodstrøm.
6 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
TLPP ender med postoperativ mållesjon (inkludert 5 mM proksimal og 5 mM distalt til mållesjonen) svikt (TLF) eller mållesjonsassosiert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom på utilstrekkelig dialyse blodstrøm (som definert i NKF-K/DOQI retningslinjene) på grunn av stenose av mållesjonen (≥ 50% stenose av mållesjonen ved avbildning), inkludert betydelig forhøyet venetrykk under dialyse, unormale fysiske undersøkelsesfunn og en reduksjon i pumpekontrollert blodstrøm.
12 måneder etter prosedyre
Enhetssuksess
Tidsramme: 0 dagers post-prosedyre
Når det blir evaluert med et enkelt ballongutvidelseskateter, er det definert som vellykket rekkevidde for en mållesjon, dilatasjon uten brudd og vellykket tilbaketrekning.
0 dagers post-prosedyre
Prosedyre suksess
Tidsramme: 0 dagers post-prosedyre
Det er definert som ≤ 30% gjenværende stenose av mållesjonen, og fraværet av alvorlige perioperative bivirkninger.
0 dagers post-prosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: 0 - 5 dager etter prosedyre
Minst en økt med vellykket hemodialyse etter prosedyren.
0 - 5 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-P-2018-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere