En säkerhets- och effektstudie av hemodialys arteriovenös fistelstenos behandlad med DissolveAV (DissolveAVF)
7 februari 2025 uppdaterad av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Utvärdering av säkerheten och effekten av den perifera poänggivande läkemedelsballongen (Dissolve AV) vid behandling av hemodialys Arteriovenös fistlar stenos En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Läkemedelsbelagda ballonger som levererar paklitaxel vid angioplastikstället har bevisat sin överlägsenhet vid behandling av kranskärls- och perifera arteriella stenoser.
Paklitaxel minskar neointimal hyperplasi, därför representerar det ett attraktivt alternativ för AVF-stenoser.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av perifer poängläkemedelsballong (Dissolve AV) eller ballongdilatationskateter (Armada 35) vid behandling av AVF-stenos hos den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen överlägsenhetsstudie.
Totalt 220 ämnen kommer att registreras från 10 platser i Kina.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas testgruppen (Dissolve AV-gruppen, n=110) och kontrollgruppen (Armada 35-gruppen, n=110) med ett randomiserat tilldelningsförhållande på 1:1.
Försökspersonerna i testgruppen och kontrollgruppen kommer att behandlas med perifer poängläkemedelsballong eller ballongdilatationskateter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Tongren hospital, Capital medical university
-
Beijing, Beijing, Kina
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna.
- Arteriovenös fistel eller arteriovenös transplantat har mognat och har genomgått en eller flera hemodialyssessioner
- Venös stenos av AV-fisteln eller AV-transplantatet
- målskadan har stenos ≥50 %, vilket framgår av angiografi. och har minst ett symptom på dessa：1.Ventrycket ökade avsevärt under dialys,2.Abnomala fenomen fysisk undersökning,3.Minskad pumpande blodflöde.
- Målskadan består av en enskild lesion eller en multipel lesion med målskadans längd ≤ 40 mm. Referenskärlsdiameter för målskadan ≥ 4,0 mm och ≤ 7,0 mm.
- Om patienten har icke-målskada är stenosen ≥50 % och behöver inte behandlas.
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- AVF ligger vid nedre extremiteter
- två eller fler än två stenoser vid målkärlet.
- Obstruktion av central venös retur
- ISR
- AVF med akut trombos som kräver lys eller trombektomi inom 30 dagar
- vascular access opereras om 30 dagar eller har för avsikt att genomgå en operation
- känd överkänslighet mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel, etc.
- Patienter som genomgår immunterapi eller misstänkt/bekräftad vaskulit
- Patienter med anamnes på blodkoagulationsdysfunktion och anamnes på trombocytopen purpura
- Vaskulär åtkomstinfektion eller systemisk aktiv infektion
- patienternas förväntade livslängd är mindre än 12 månader
- Njurtransplantation har planerats eller övergått till peritonealdialys
- Andra medicinska tillstånd som leder till att forskare tror att patienter kanske inte kan följa prövningsprogrammet
- involverad i andra läkemedel, biologi, forskning om medicintekniska produkter, eller har varit involverad i andra liknande produkter kliniskt test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upplös AVF Group
Denna grupp behandlades med Perifer poängläkemedelsballong. Lös upp AVF
|
Försökspersoner i testgruppen kommer att behandlas med perifer poängplockning läkemedelsballong.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PTA-gruppen
Denna grupp behandlas med vanlig ballongkateter.Armada 35
|
Försökspersoner i testgruppen kommer att behandlas med vanlig ballongkateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP) vid 6 månaders postprocedur
Tidsram: 6 månaders postprocedur
|
TLPP slutar med postoperativ mållesion (inklusive 5 mm proximal och 5 mm distalt till målskadan) -fel (TLF) eller målskada-associerad vaskulär åtkomsttrombos.
TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom på otillräcklig dialysblodflöde (såsom definieras i NKF-K/DOQI-riktlinjerna) på grund av stenos av mållesionen (≥ 50% stenos av mållöjningen vid avbildning), inklusive bildning), inklusive signifikant förhöjt venöst tryck under dialys, onormala fysiska undersökningsresultat och en minskning av pumpkontrollerat blodflöde.
|
6 månaders postprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP) vid 12 månaders postprocedur
Tidsram: 12 månaders postprocedur
|
TLPP slutar med postoperativ mållesion (inklusive 5 mm proximal och 5 mm distalt till målskadan) -fel (TLF) eller målskada-associerad vaskulär åtkomsttrombos.
TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom på otillräcklig dialysblodflöde (såsom definieras i NKF-K/DOQI-riktlinjerna) på grund av stenos av mållesionen (≥ 50% stenos av mållöjningen vid avbildning), inklusive bildning), inklusive signifikant förhöjt venöst tryck under dialys, onormala fysiska undersökningsresultat och en minskning av pumpkontrollerat blodflöde.
|
12 månaders postprocedur
|
|
Enhetsframgång
Tidsram: 0 dag efter proceduren
|
När den utvärderas med en enda ballongdilatationskateter definieras den som framgångsrik räckvidd för en målskada, dilatation utan brott och framgångsrikt tillbakadragande.
|
0 dag efter proceduren
|
|
Procedur framgång
Tidsram: 0 dag efter proceduren
|
Det definieras som ≤ 30% reststenos av mållesionen och frånvaron av allvarliga perioperativa biverkningar.
|
0 dag efter proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 0 - 5 dagar efter proceduren
|
Åtminstone en session med framgångsrik hemodialys efter proceduren.
|
0 - 5 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-P-2018-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .