Un estudio de seguridad y eficacia de la estenosis de la fístula arteriovenosa de hemodiálisis tratada con DissolveAV (DissolveAVF)
7 de febrero de 2025 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia del balón de fármaco de puntuación periférica (Dissolve AV) en el tratamiento de la estenosis de las fístulas arteriovenosas de hemodiálisis Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Los balones recubiertos de fármaco que administran paclitaxel en el lugar de la angioplastia han demostrado su superioridad en el tratamiento de la estenosis arterial coronaria y periférica.
Paclitaxel reduce la hiperplasia neointimal, por lo que representa una opción atractiva para las estenosis de FAV.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del balón de fármaco de puntuación periférica (Dissolve AV) o el catéter de dilatación con balón (Armada 35) en el tratamiento de la estenosis de la FAV en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto.
Se inscribirá un total de 220 sujetos de 10 sitios en China.
Todos los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (grupo Disolver AV, n=110) y al grupo de control (grupo Armada 35, n=110) con una proporción de asignación aleatoria de 1:1.
Los sujetos en el grupo de prueba y el grupo de control serán tratados con un globo de fármaco de puntuación periférica o un catéter de dilatación con globo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Tongren hospital, Capital medical university
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Emergency General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
- La fístula arteriovenosa o el injerto arteriovenoso está maduro y se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis.
- Estenosis venosa de la fístula AV o injerto AV
- la lesión diana tiene estenosis ≥50% evidenciada por angiografía. y tiene al menos un síntoma de estos: 1. La presión venosa aumentó significativamente durante la diálisis, 2. Examen físico de fenómeno anormal, 3. Disminución en el bombeo del flujo sanguíneo.
- La lesión diana consiste en una lesión única o lesiones múltiples con una longitud de lesión diana ≤ 40 mm. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana ≥ 4,0 mm y ≤ 7,0 mm.
- Si el paciente tiene una lesión no diana, la estenosis ≥50% y no necesita tratamiento.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- FAV localizadas en miembros inferiores
- dos o más de dos estenosis en el vaso diana.
- Obstrucción del retorno venoso central
- ISR
- FAV con trombosis aguda que requiere lisis o trombectomía en 30 días
- acceso vascular tiene cirugía en 30 días o tiene la intención de someterse a una cirugía
- hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medio de contraste, etc.
- Pacientes en inmunoterapia o sospecha/confirmación de vasculitis
- Pacientes con antecedentes de disfunción de la coagulación sanguínea y antecedentes de púrpura trombocitopénica
- Infección del acceso vascular o infección sistémica activa
- la esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses
- El trasplante renal ha sido planificado o convertido a diálisis peritoneal.
- Otras condiciones médicas que llevan a los investigadores a creer que los pacientes no podrán seguir el programa del ensayo.
- involucrado en otras drogas, biología, investigación de dispositivos médicos, o ha estado involucrado en otras pruebas clínicas de productos similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disolver Grupo AVF
Este grupo tratado con balón de fármaco de puntuación periférica. Disolver FAV
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Los sujetos en el grupo de prueba serán tratados con balón de fármaco de puntuación periférica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PTA
Este grupo tratado con catéter balón simple.Armada 35
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Los sujetos del grupo de prueba serán tratados con un catéter de globo simple.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión Target Patencia primaria (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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TLPP termina con la lesión objetivo postoperatoria (incluida 5 mM proximal y 5 mM distal a la lesión objetivo) falla (TLF) o trombosis de acceso vascular asociado a la lesión objetivo.
TLF se define como la presencia de al menos un síntoma clínico de flujo sanguíneo inadecuado de diálisis (como se define en las pautas NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión objetivo (≥ 50% de estenosis de la lesión objetivo), incluidas las imágenes), incluidas La presión venosa significativamente elevada durante la diálisis, los hallazgos anormales del examen físico y una disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba.
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6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión Targora Transportación primaria (TLPP) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
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TLPP termina con la lesión objetivo postoperatoria (incluida 5 mM proximal y 5 mM distal a la lesión objetivo) falla (TLF) o trombosis de acceso vascular asociado a la lesión objetivo.
TLF se define como la presencia de al menos un síntoma clínico de flujo sanguíneo inadecuado de diálisis (como se define en las pautas NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión objetivo (≥ 50% de estenosis de la lesión objetivo), incluidas las imágenes), incluidas La presión venosa significativamente elevada durante la diálisis, los hallazgos anormales del examen físico y una disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba.
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12 meses post-procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 días posterior al proceso
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Cuando se evalúa con un solo catéter de dilatación del globo, se define como un alcance exitoso de una lesión objetivo, dilatación sin ruptura y retirada exitosa.
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0 días posterior al proceso
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 0 días posterior al proceso
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Se define como ≤ 30% de estenosis residual de la lesión objetivo y la ausencia de eventos adversos perioperatorios graves.
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0 días posterior al proceso
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 0 - 5 días después del procedimiento
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Al menos una sesión de hemodiálisis exitosa después del procedimiento.
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0 - 5 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-P-2018-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .