A DissolveAV-val kezelt hemodialízis arteriovenosus fistulae stenosis biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (DissolveAVF)
2025. február 7. frissítette: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
A perifériás pontozó gyógyszerballon (Dissolve AV) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hemodialízis kezelésében Arteriovenous Fistulae stenosis Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A paklitaxelt az angioplasztika helyére szállító, gyógyszerrel bevont ballonok bizonyították felsőbbrendűségüket a koszorúér- és perifériás artériás szűkületek kezelésében.
A paclitaxel csökkenti a neointimális hiperpláziát, ezért vonzó lehetőséget jelent az AVF szűkületek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a perifériás pontozású gyógyszerballon (Dissolve AV) vagy a Balloon Dilatation katéter (Armada 35) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az AVF szűkületének kezelésében kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, felsőbbrendűségi vizsgálat.
Összesen 220 alanyt vesznek fel 10 kínai telephelyről.
Minden beiratkozott alanyt véletlenszerűen besorolunk a tesztcsoportba (Dissolve AV csoport, n=110) és a kontrollcsoportba (Armada 35 csoport, n=110) 1:1 randomizált elosztási aránnyal.
A tesztcsoportba és a kontrollcsoportba tartozó alanyokat perifériás pontozó gyógyszerballonnal vagy ballontágító katéterrel kezelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Tongren hospital, Capital medical university
-
Beijing, Beijing, Kína
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő.
- Az arteriovenosus fistula vagy arteriovenosus graft érett, és egy vagy több hemodialízis kezelésen esett át
- Az AV fistula vagy AV graft vénás szűkülete
- a céllézió 50%-os szűkülete van, amelyet angiográfia igazol. és ezek közül legalább egy tünet van: 1. A vénás nyomás jelentősen megnőtt a dialízis során, 2. Rendellenes jelenség fizikális vizsgálat, 3. A pumpáló véráramlás csökkenése.
- A céllézió egyetlen lézióból vagy több lézióból áll, amelyek hossza ≤ 40 mm. A céllézió referencia érátmérője ≥ 4,0 mm és ≤ 7,0 mm.
- Ha a betegnek nem célzott elváltozása van, a szűkület ≥50%, és nem szükséges kezelni.
- A beteg képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- AVF az alsó végtagokon található
- kettő vagy kettőnél több szűkület a célérben.
- A központi vénás visszaáramlás akadályozása
- ISR
- AVF akut trombózissal, amely lízist vagy thrombectomiát igényel 30 napon belül
- A vascularis hozzáférést 30 napon belül megműtik, vagy műtétet terveznek
- ismert túlérzékenység az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, paklitaxellel, kontrasztanyaggal stb.
- Immunterápiában részesülő betegek, illetve gyanított/igazolt vasculitis
- Véralvadási diszfunkció és trombocitopéniás purpura anamnézisében szereplő betegek
- Érfertőzés vagy szisztémás aktív fertőzés
- a betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Vesetranszplantációt terveztek, vagy peritoneális dialízissé alakították át
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt a kutatók úgy vélik, hogy a betegek esetleg nem tudják követni a próbaprogramot
- részt vett más gyógyszerekkel, biológiával, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kutatásban, vagy részt vett más hasonló termékek klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oldja fel az AVF csoportot
Ezt a csoportot Peripheral scoring gyógyszerballonnal kezelték. Oldja fel az AVF-et
|
A tesztcsoportba tartozó alanyokat perifériás pontozó gyógyszerballonnal kezeljük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PTA csoport
Ezt a csoportot sima ballonkatéterrel kezelték.Armada 35
|
A tesztcsoportba tartozó alanyokat sima ballonkatéterrel kezeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célos lézió elsődleges szabadalom (TLPP) az eljárás utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapos eljárás után
|
A TLPP a műtét utáni célkitűzéssel (beleértve az 5 mm-es proximális és 5 mm-es távolságra a célt léziótól) vagy a célt lézióhoz asszociált érrendszeri hozzáférési trombózist.
A TLF-et úgy definiálják, hogy a nem megfelelő dialízis véráramlásának legalább egy klinikai tünete (az NKF-K/DOQI iránymutatásokban meghatározottak szerint) a célkárosodás stenosisának köszönhető (≥ 50% stenosis a cél sérülésen), beleértve Jelentősen megemelkedett vénás nyomás a dialízis során, rendellenes fizikai vizsgálati eredmények és a szivattyúvezérelt véráramlás csökkenése.
|
6 hónapos eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célos lézió elsődleges szabadalom (TLPP) az eljárás utáni 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
|
A TLPP a műtét utáni célkitűzéssel (beleértve az 5 mm-es proximális és 5 mm-es távolságra a célt léziótól) vagy a célt lézióhoz asszociált érrendszeri hozzáférési trombózist.
A TLF-et úgy definiálják, hogy a nem megfelelő dialízis véráramlásának legalább egy klinikai tünete (az NKF-K/DOQI iránymutatásokban meghatározottak szerint) a célkárosodás stenosisának köszönhető (≥ 50% stenosis a cél sérülésen), beleértve Jelentősen megemelkedett vénás nyomás a dialízis során, rendellenes fizikai vizsgálati eredmények és a szivattyúvezérelt véráramlás csökkenése.
|
12 hónapos eljárás után
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 0 napos eljárás utáni nap
|
Ha egyetlen léggömb tágító katéterrel értékelik, akkor azt a célkiteráció sikeres elérése, a szakadás nélküli dilatáció és a sikeres kivonás határozható meg.
|
0 napos eljárás utáni nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 0 napos eljárás utáni nap
|
A célkárosodás ≤ 30% -os maradék stenosisának és a súlyos perioperatív káros események hiányának.
|
0 napos eljárás utáni nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 0 - 5 nap az eljárás után
|
Legalább egy sikeres hemodialízis ülés az eljárást követően.
|
0 - 5 nap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-P-2018-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .