Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hemodializy zwężenia przetok tętniczo-żylnych leczonych preparatem DissolveAV (DissolveAVF)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu z lekiem do oceny obwodowej (Dissolve AV) w leczeniu hemodializ zwężenia przetok tętniczo-żylnych Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Balony powlekane lekiem dostarczające paklitaksel w miejscu angioplastyki dowiodły swojej wyższości w leczeniu zwężeń tętnic wieńcowych i obwodowych. Paklitaksel zmniejsza rozrost neointimy, dlatego stanowi atrakcyjną opcję leczenia zwężeń AVF. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu z lekiem do oceny obwodowej (Dissolve AV) lub balonowego cewnika rozszerzającego (Armada 35) w leczeniu zwężenia AVF w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości. W sumie 220 uczestników zostanie zapisanych z 10 ośrodków w Chinach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (grupa Dissolve AV, n=110) i grupy kontrolnej (grupa Armada 35, n=110) ze stosunkiem losowego przydziału 1:1. Osoby z grupy testowej i grupy kontrolnej będą leczone za pomocą balonika z lekiem do punktacji obwodowej lub balonowego cewnika dylatacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny jest dojrzały i przeszedł jedną lub więcej sesji hemodializy
  • Zwężenie żylne przetoki AV lub przeszczepu AV
  • docelowa zmiana ma zwężenie ≥50% potwierdzone angiografią. i mieć co najmniej jeden z poniższych objawów: 1.Ciśnienie żylne znacznie wzrosło podczas dializy,2.Objaw nienormalny w badaniu fizykalnym,3.Zmniejszenie pompującego przepływu krwi.
  • Zmiana docelowa składa się z pojedynczej zmiany lub wielu zmian o długości docelowej zmiany ≤ 40 mm. Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej ≥ 4,0 mm i ≤ 7,0 mm.
  • Jeśli pacjent ma zmianę niedocelową, zwężenie ≥50% i nie wymaga leczenia.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
  • AVF zlokalizowane na kończynach dolnych
  • dwa lub więcej niż dwa zwężenia w naczyniu docelowym.
  • Niedrożność centralnego powrotu żylnego
  • ISR
  • AVF z ostrą zakrzepicą wymagającą lizy lub trombektomii w ciągu 30 dni
  • dostęp naczyniowy ma operację za 30 dni lub zamierza poddać się operacji
  • znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy itp.
  • Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/potwierdzonym zapaleniem naczyń
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie i plamicą małopłytkową w wywiadzie
  • Infekcja dostępu naczyniowego lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja
  • oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Przeszczep nerki został zaplanowany lub przekształcony w dializę otrzewnową
  • Inne schorzenia, które prowadzą badaczy do przekonania, że ​​pacjenci mogą nie być w stanie uczestniczyć w programie badań
  • zaangażowany w inne leki, biologię, badania nad urządzeniami medycznymi lub był zaangażowany w inne podobne testy kliniczne produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiąż grupę AVF
Ta grupa była leczona balonikiem z lekiem do punktacji obwodowej. Rozpuścić AVF
Urządzenie: Rozpuścić AVF
Osobnicy w grupie testowej będą leczeni obwodowym balonem z lekiem.
Inne nazwy:
  • Zastosowanie obwodowego cewnika balonowego z lekiem w celu pokrycia całego leczonego segmentu
Aktywny komparator: Grupa PTA
Ta grupa była leczona zwykłym cewnikiem balonowym. Armada 35
Urządzenie: Armada 35
Pacjenci w grupie testowej będą leczeni zwykłym cewnikiem balonowym.
Inne nazwy:
  • Użycie zwykłego cewnika balonowego do pokrycia całego leczonego segmentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) po 6 miesiącach po produkcji
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po drodze
TLPP kończy się pooperacyjną zmianą docelową (w tym 5 mm proksymalną i dystalną 5 mm od uszkodzenia docelowego) (TLF) lub zakrzepicy dostępu naczyniowego związanego z uszkodzeniem. TLF jest definiowany jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego nieodpowiedniego przepływu krwi dializy (zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) z powodu zwężenia docelowej zmiany (≥ 50% zwężenia docelowego zmiany w obrazowaniu), w tym Znacząco podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i spadek przepływu krwi kontrolowanego przez pompę.
6-miesięczny okres po drodze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) po 12 miesiącach po produkcji
Ramy czasowe: 12-miesięczny post-preprocedura
TLPP kończy się pooperacyjną zmianą docelową (w tym 5 mm proksymalną i dystalną 5 mm od uszkodzenia docelowego) (TLF) lub zakrzepicy dostępu naczyniowego związanego z uszkodzeniem. TLF jest definiowany jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego nieodpowiedniego przepływu krwi dializy (zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) z powodu zwężenia docelowej zmiany (≥ 50% zwężenia docelowego zmiany w obrazowaniu), w tym Znacząco podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i spadek przepływu krwi kontrolowanego przez pompę.
12-miesięczny post-preprocedura
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 Day Procedureure
Oceniono za pomocą pojedynczego cewnika rozszerzenia balonu, jest on zdefiniowany jako udany zasięg zmiany docelowej, rozszerzenie bez pęknięcia i pomyślne wycofanie.
0 Day Procedureure
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 0 Day Procedureure
Jest to definiowane jako ≤ 30% resztkowe zwężenie zmiany docelowej i brak poważnych okołopopaliwowych zdarzeń niepożądanych.
0 Day Procedureure
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 0 - 5 dni po produkcji
Co najmniej jedna sesja udanej hemodializy po procedurze.
0 - 5 dni po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-P-2018-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpuścić AVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj