Um estudo de segurança e eficácia da estenose de fístulas arteriovenosas de hemodiálise tratadas com DissolveAV (DissolveAVF)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão de Droga de Pontuação Periférica (Dissolve AV) no Tratamento de Hemodiálise Fístula Arteriovenosa Estenose Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado
Balões revestidos com drogas que entregam paclitaxel no local da angioplastia provaram sua superioridade no tratamento de estenoses arteriais periféricas e coronárias.
O paclitaxel reduz a hiperplasia neointimal, portanto, representa uma opção atraente para estenoses de FAV.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do balão de droga de pontuação periférica (Dissolve AV) ou do cateter de dilatação por balão (Armada 35) no tratamento da estenose da FAV na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto.
Um total de 220 indivíduos serão inscritos em 10 locais na China.
Todos os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo de teste (grupo Dissolve AV, n=110) e o grupo de controle (grupo Armada 35, n=110) com proporção de alocação aleatória de 1:1.
Indivíduos no grupo de teste e no grupo de controle serão tratados com balão de droga de pontuação periférica ou cateter de dilatação de balão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Tongren hospital, Capital medical university
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Beijing, Beijing, China
- Emergency General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
- Fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenoso maturado e submetido a uma ou mais sessões de hemodiálise
- Estenose venosa da fístula AV ou enxerto AV
- lesão-alvo tem estenose ≥50% evidenciada por angiografia. e ter pelo menos um dos seguintes sintomas: 1. A pressão venosa aumentou significativamente durante a diálise, 2. Exame físico de fenômeno anormal, 3. Diminuição no bombeamento do fluxo sanguíneo.
- A lesão-alvo consiste em uma única lesão ou lesões múltiplas com comprimento de lesão-alvo ≤ 40 mm. Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm.
- Se o paciente tiver lesão não-alvo, a estenose ≥50% e não precisa ser tratado.
- Paciente capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
- FAV localizada nos membros inferiores
- duas ou mais de duas estenoses no vaso alvo.
- Obstrução do retorno venoso central
- ISR
- FAV com trombose aguda requerendo lise ou trombectomia em 30 dias
- acesso vascular tem cirurgia em 30 dias ou pretende se submeter a uma cirurgia
- hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
- Pacientes em imunoterapia ou suspeita/confirmação de vasculite
- Pacientes com história de disfunção da coagulação sanguínea e história de púrpura trombocitopênica
- Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa
- a expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
- O transplante renal foi planejado ou convertido em diálise peritoneal
- Outras condições médicas que levam os pesquisadores a acreditar que os pacientes podem não conseguir seguir o programa do estudo
- envolvido em outras drogas, biologia, pesquisa de dispositivos médicos ou em outros produtos similares Teste clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissolver Grupo AVF
Este grupo tratado com balão de droga de pontuação periférica. Dissolver FAV
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Os indivíduos do grupo de teste serão tratados com balão de droga de pontuação periférica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PTA
Este grupo tratou com cateter balão simples. Armada 35
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Os indivíduos do grupo de teste serão tratados com cateter balão simples.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PATCAÇÃO Primária da Lesão Alvo (TLPP) aos 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
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TLPP termina com lesão alvo pós-operatória (incluindo falha proximal e 5 mm distal à lesão alvo) (TLF) ou trombose de acesso vascular associado à lesão alvo.
O TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico de fluxo sanguíneo de diálise inadequada (conforme definido nas diretrizes NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão alvo (≥ 50% de estenose da lesão alvo na imagem), incluindo Pressão venosa significativamente elevada durante a diálise, achados anormais do exame físico e uma diminuição no fluxo sanguíneo controlado pela bomba.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PATCAÇÃO Primária da Lesão Alvo (TLPP) aos 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
TLPP termina com lesão alvo pós-operatória (incluindo falha proximal e 5 mm distal à lesão alvo) (TLF) ou trombose de acesso vascular associado à lesão alvo.
O TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico de fluxo sanguíneo de diálise inadequada (conforme definido nas diretrizes NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão alvo (≥ 50% de estenose da lesão alvo na imagem), incluindo Pressão venosa significativamente elevada durante a diálise, achados anormais do exame físico e uma diminuição no fluxo sanguíneo controlado pela bomba.
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12 meses após o procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 0 dias após o procedimento
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Quando avaliado com um único cateter de dilatação do balão, ele é definido como alcance bem -sucedido de uma lesão alvo, dilatação sem ruptura e retirada bem -sucedida.
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0 dias após o procedimento
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Sucesso processual
Prazo: 0 dias após o procedimento
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É definido como ≤ 30% de estenose residual da lesão alvo e a ausência de eventos adversos perioperatórios graves.
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0 dias após o procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: 0 - 5 dias após o processo
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Pelo menos uma sessão de hemodiálise bem -sucedida após o procedimento.
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0 - 5 dias após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-P-2018-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .