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DissolveAV で治療した血液透析動静脈瘻狭窄症の安全性と有効性に関する研究 (DissolveAVF)

2024年2月17日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

血液透析動静脈瘻狭窄症の治療における末梢スコアリング薬剤バルーン（Dissolve AV）の安全性と有効性の評価 前向き多施設無作為対照臨床試験

血管形成部位にパクリタキセルを送達する薬物被覆バルーンは、冠動脈および末梢動脈の狭窄の治療において優れていることが証明されています。 パクリタキセルは新生内膜過形成を軽減するため、AVF 狭窄の魅力的な選択肢となります。 この試験は、中国人集団の AVF 狭窄の治療における末梢スコアリング ドラッグ バルーン (Dissolve AV) またはバルーン拡張カテーテル (Armada 35) の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、多施設、無作為対照、非盲検、優越性研究です。 中国の 10 サイトから合計 220 人の被験者が登録されます。 登録されたすべての被験者は、1:1 のランダム化された割り当て比で、テスト グループ (Dissolve AV グループ、n=110) とコントロール グループ (Armada 35 グループ、n=110) にランダムに割り当てられます。 試験群および対照群の被験者は、末梢採点薬バルーンまたはバルーン拡張カテーテルで治療されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing、Beijing、中国
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
  • 動静脈瘻または動静脈グラフトが成熟しており、1回以上の血液透析を受けている
  • AVフィステルまたはAVグラフトの静脈狭窄
  • 標的病変には、血管造影によって証明される50％以上の狭窄があります。 1.透析中に著しく静脈圧が上昇した、2.身体検査に異常が見られた、3.ポンプ血流量が減少した、のいずれかの症状がある。
  • 標的病変は、標的病変の長さが40mm以下の単一病変または複数病変からなる。 -標的病変の参照血管径が4.0mm以上7.0mm以下。
  • 患者に非標的病変がある場合、狭窄は 50% 以上であり、治療する必要はありません。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性
  • 下肢に位置するAVF
  • 標的血管に 2 つ以上の狭窄。
  • 中心静脈還流の閉塞
  • ISR
  • 30日以内に溶解または血栓除去を必要とする急性血栓症を伴うAVF
  • 血管アクセスは30日以内に手術を受けるか、手術を受ける予定です
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症。
  • -免疫療法を受けている患者、または血管炎が疑われる/確認された患者
  • 血液凝固障害の既往歴、血小板減少性紫斑病の既往歴のある患者
  • 血管アクセス感染症または全身活動性感染症
  • -患者の平均余命は12か月未満です
  • 腎移植が計画されているか、腹膜透析に変更されている
  • 患者が試験プログラムに従うことができない可能性があると研究者が信じるようになるその他の病状
  • 他の医薬品、生物学、医療機器の研究に関与している、または他の類似製品の臨床試験に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVFグループ解散
このグループは、末梢スコアリング ドラッグ バルーンで治療されました。AVF を溶解します。
デバイス：AVFを溶解する
テストグループの被験者は、末梢スコアリング薬バルーンで治療されます。
他の名前：
  • 末梢スコアリング薬剤バルーンカテーテルを使用して、治療部位全体をカバー
アクティブコンパレータ：PTAグループ
このグループはプレーン バルーン カテーテルで治療されました。Armada 35
デバイス：アルマダ 35
テストグループの被験者は、プレーンバルーンカテーテルで治療されます。
他の名前：
  • プレイン バルーン カテーテルを使用して、治療部位全体をカバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後6ヶ月の標的病変の一次開存率[Target Lesion Primary Patency]
時間枠：6ヶ月
標的病変の一次開存性は、標的病変（（標的病変の近位または遠位の+/- 5mm））障害（TLF）または標的血管アクセス血栓症として定義されます。 TLF は、標的病変の狭窄 (デジタル サブストラクション アンギオグラフィー (DSA) による狭窄率 > 30%) により、不十分な血液透析流量 (NKF-K/DOQI ガイドラインを参照) をもたらすものとして定義されます。血流をポンピングします。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での標的病変の一次開存性
時間枠：12ヶ月
標的病変の一次開存性は、標的病変（（標的病変の近位または遠位の+/- 5mm））障害（TLF）または標的血管アクセス血栓症として定義されます。 TLF は標的病変の狭窄 (デジタル サブストラクション アンギオグラフィー (DSA) による狭窄率 > 30%) として定義され、不十分な血液透析流量 (NKF-K/DOQI ガイドラインを参照) をもたらします。血流をポンピングします。
12ヶ月
デバイスの成功
時間枠：手続き中
インデックス手順での標的病変への送達、展開、および回収の成功
手続き中
臨床的成功
時間枠：5日間
インデックス手順後の少なくとも 1 つのセッションの透析の再開
5日間
手続き上の成功
時間枠：2週間
-周術期の残存狭窄≤30%およびSAEの欠如
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：YE CHAOYANG、ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2021年10月2日

研究の完了 (実際)

2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-P-2018-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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