DissolveAV로 치료한 혈액투석 동정맥루 협착증의 안전성 및 효능 연구 (DissolveAVF)
2025년 2월 7일 업데이트: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
혈액투석 동정맥루 협착증 치료에서 Peripheral Scoring Drug Balloon(Dissolve AV)의 안전성 및 유효성 평가 전향적 다기관 무작위 대조 임상 연구
혈관 성형술 부위에 파클리탁셀을 전달하는 약물 코팅 풍선은 관상 동맥 및 말초 동맥 협착증 치료에서 그 우수성을 입증했습니다.
파클리탁셀은 신생 내막 증식을 감소시키므로 AVF 협착증에 대한 매력적인 옵션을 나타냅니다.
이 시험은 중국 인구에서 AVF 협착증을 치료하는 데 있어 주변 스코어링 약물 풍선(Dissolve AV) 또는 풍선 확장 카테터(Armada 35)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 우월성 연구입니다.
총 220명의 피험자가 중국의 10개 사이트에서 등록됩니다.
등록된 모든 피험자는 테스트 그룹(Dissolve AV 그룹, n=110)과 대조군(Armada 35 그룹, n=110)에 1:1의 무작위 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
시험군과 대조군의 대상자는 Peripheral Scoring drug balloon 또는 Balloon Dilatation catheter로 치료받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Tongren hospital, Capital medical university
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Beijing, Beijing, 중국
- Emergency General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 동정맥 누공 또는 동정맥 이식편이 성숙되고 한 번 이상의 혈액 투석 세션을 거쳤습니다.
- AV 누공 또는 AV 이식편의 정맥 협착증
- 표적 병변은 혈관 조영술에 의해 입증된 협착증이 50% 이상입니다. 1. 투석 중 정맥압이 현저하게 증가, 2. 신체검사 이상 현상, 3. 펌핑 혈류 감소.
- 표적 병변은 표적 병변 길이가 40mm 이하인 단일 병변 또는 다중 병변으로 구성됩니다. 표적 병변의 기준 혈관 직경 ≥ 4.0mm 및 ≤ 7.0mm.
- 환자에게 비표적 병변이 있는 경우 협착증이 ≥50%이고 치료할 필요가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 하지에 위치한 AVF
- 표적 혈관에 2개 또는 2개 이상의 협착.
- 중심정맥귀환폐색
- ISR
- 30일 이내에 용해 또는 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증이 있는 AVF
- 혈관통로가 30일 이내에 수술을 받았거나 수술을 받을 예정
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제 등에 알려진 과민증
- 면역요법을 받고 있거나 혈관염이 의심/확진된 환자
- 혈액 응고 기능 장애 및 혈소판 감소성 자반증의 병력이 있는 환자
- 혈관 접근 감염 또는 전신 활동성 감염
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 신장 이식이 계획되었거나 복막 투석으로 전환되었습니다.
- 환자가 시험 프로그램을 따르지 못할 수 있다고 생각하는 연구원으로 이어지는 기타 의학적 상태
- 다른 약물, 생물학, 의료 기기 연구에 관여하거나 다른 유사한 제품 임상 테스트에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVF 그룹 해체
이 그룹은 주변 스코어링 약물 풍선으로 치료했습니다.AVF 용해
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테스트 그룹의 피험자는 말초 스코어링 약물 풍선으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PTA 그룹
이 그룹은 일반 풍선 카테터로 치료했습니다.Armada 35
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테스트 그룹의 피험자는 일반 풍선 카테터로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6 개월에 병변 1 차 개통 (TLPP)
기간: 시술 후 6 개월
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TLPP는 수술 후 표적 병변 (5mm 근위 및 5mm의 표적 병변에 대한 5mm 포함) 또는 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증으로 끝납니다.
TLF는 표적 병변의 협착증으로 인해 부적절한 투석 혈류 (NKF-K/DOQI 지침에 정의 된대로)의 적어도 하나의 임상 증상의 존재로 정의됩니다 (이미징에 대한 목표 병변의 ≥ 50% 협착증). 투석 동안 정맥 압력, 비정상적인 신체 검사 결과 및 펌프 제어 혈류의 감소.
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시술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12 개월에 표적 병변 1 차 개통 (TLPP)
기간: 약 12 개월 후
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TLPP는 수술 후 표적 병변 (5mm 근위 및 5mm의 표적 병변에 대한 5mm 포함) 또는 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증으로 끝납니다.
TLF는 표적 병변의 협착증으로 인해 부적절한 투석 혈류 (NKF-K/DOQI 지침에 정의 된대로)의 적어도 하나의 임상 증상의 존재로 정의됩니다 (이미징에 대한 목표 병변의 ≥ 50% 협착증). 투석 동안 정맥 압력, 비정상적인 신체 검사 결과 및 펌프 제어 혈류의 감소.
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약 12 개월 후
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장치 성공
기간: 0 일 시청 후
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단일 풍선 팽창 카테터로 평가할 때, 이는 목표 병변의 성공적인 도달 범위, 파열이없는 확장 및 성공적인 철수로 정의됩니다.
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0 일 시청 후
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절차 적 성공
기간: 0 일 시청 후
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그것은 표적 병변의 ≤ 30% 잔류 협착증 및 심각한 수술 전 부작용의 부재로 정의됩니다.
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0 일 시청 후
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임상 성공
기간: 시술 후 0-5 일
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절차에 따라 성공적인 혈액 투석의 적어도 하나의 세션.
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시술 후 0-5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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AVF 디졸브에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Wroclaw Medical University모병
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음Brachiobasilic 동정맥 누공