Исследование безопасности и эффективности гемодиализа при стенозе артериовенозных фистул, леченных с помощью DissolveAV (DissolveAVF)
7 февраля 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности периферического баллона с лекарственными препаратами (Dissolve AV) при лечении гемодиализного стеноза артериовенозных фистул Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Баллоны с лекарственным покрытием, доставляющие паклитаксел в место ангиопластики, доказали свое превосходство в лечении стенозов коронарных и периферических артерий.
Паклитаксел уменьшает гиперплазию неоинтимы, поэтому он представляет собой привлекательный вариант лечения стенозов АВФ.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности периферического баллона с лекарственными препаратами (Dissolve AV) или баллонного дилатационного катетера (Armada 35) при лечении стеноза АВФ у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование превосходства.
Всего будет зачислено 220 предметов с 10 сайтов в Китае.
Все зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в тестовую группу (группа Dissolve AV, n = 110) и контрольную группу (группа Armada 35, n = 110) с коэффициентом рандомизированного распределения 1: 1.
Субъекты в тестовой группе и контрольной группе будут лечиться периферическим баллоном с наркотиками или баллонным дилатационным катетером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Tongren hospital, Capital medical university
-
Beijing, Beijing, Китай
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
- Артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат созрели и прошли один или несколько сеансов гемодиализа
- Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы или атриовентрикулярного протеза
- целевое поражение имеет стеноз ≥50%, подтвержденный ангиографией. и имеют по крайней мере один из этих симптомов: 1. Венозное давление значительно увеличилось во время диализа, 2. Аномальное явление при физическом осмотре, 3. Снижение перекачки крови.
- Целевое поражение состоит из одного поражения или нескольких поражений с длиной целевого поражения ≤ 40 мм. Референтный диаметр сосуда целевого поражения ≥ 4,0 мм и ≤ 7,0 мм.
- Если у пациента нецелевое поражение, стеноз ≥50% и лечение не требуется.
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть
- АВФ расположена на нижних конечностях
- два и более стеноза на целевом сосуде.
- Обструкция центрального венозного возврата
- ISR
- АВФ с острым тромбозом, требующим лизиса или тромбэктомии через 30 дней
- сосудистый доступ, операция через 30 дней или намерение пройти операцию
- известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу, контрастному веществу и т. д.
- Пациенты, проходящие иммунотерапию или подозреваемый/подтвержденный васкулит
- Пациенты с дисфункцией свертывания крови в анамнезе и тромбоцитопенической пурпурой в анамнезе
- Инфекция сосудистого доступа или системная активная инфекция
- ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев
- Трансплантация почки была запланирована или переведена на перитонеальный диализ
- Другие медицинские состояния, которые приводят к тому, что исследователи считают, что пациенты могут быть не в состоянии следовать программе испытаний.
- участвовал в исследованиях других лекарств, биологии, медицинских устройств или участвовал в клинических испытаниях других аналогичных продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распустить группу АВФ
Эта группа лечилась с помощью баллона с лекарственными препаратами для периферической оценки. Растворить АВФ
|
Субъектов в тестовой группе будут лечить с помощью периферического баллона с наркотиками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПТА
Эта группа лечилась простым баллонным катетером. Армада 35.
|
Субъектов в тестовой группе будут лечить с помощью простого баллонного катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое поражение первичное проходимость (TLPP) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
TLPP заканчивается послеоперационным поражением мишеней (включая 5 мМ проксимального и 5 мМ дистального к поражению целевого поражения) недостаточность (TLF) или тромбоз сосудистого доступа, связанный с поражением мишеней.
TLF определяется как наличие, по крайней мере, одного клинического симптома неадекватного диализа кровотока (как определено в руководящих принципах NKF-K/Doqi) из-за стеноза поражения мишеней (≥ 50% стеноз поражения мишени при визуализации), включая), включая повреждение целевого Значительно повышенное венозное давление во время диализа, аномальные результаты физического обследования и снижение кровотока, контролируемого насосом.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое поражение первичное проходимость (TLPP) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
TLPP заканчивается послеоперационным поражением мишеней (включая 5 мМ проксимального и 5 мМ дистального к поражению целевого поражения) недостаточность (TLF) или тромбоз сосудистого доступа, связанный с поражением мишеней.
TLF определяется как наличие по меньшей мере одного клинического симптома неадекватного диализа кровотока (как определено в руководящих принципах NKF-K/Doqi) из-за стеноза поражения мишеней (≥ 50% стеноз поражения мишени при визуализации), включая), включая), включая) Значительно повышенное венозное давление во время диализа, аномальные результаты физического обследования и снижение кровотока, контролируемого насосом.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 0 день после процедуры
|
При оценке катетера дилатации одного воздушного шара он определяется как успешный охват целевого поражения, дилатации без разрыва и успешного вывода.
|
0 день после процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 0 день после процедуры
|
Он определяется как ≤ 30% остаточного стеноза поражения цели и отсутствие серьезных периоперационных побочных эффектов.
|
0 день после процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 0 - 5 дней после обработки
|
По крайней мере, один сеанс успешного гемодиализа после процедуры.
|
0 - 5 дней после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-P-2018-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .