Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur mit DissolveAV behandelten Hämodialysearteriovenösen Fistelnstenose (DissolveAVF)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
• Arteriovenöse Fistel oder arteriovenöses Transplantat ist ausgereift und hat sich einer oder mehreren Hämodialysesitzungen unterzogen
• Venöse Stenose der AV-Fistel oder des AV-Transplantats
• Zielläsion hat eine Stenose von ≥50 %, nachgewiesen durch Angiographie. und mindestens ein Symptom davon haben: 1. Der venöse Druck stieg während der Dialyse signifikant an, 2. Anomales Phänomen bei der körperlichen Untersuchung, 3. Abnahme des Pumpblutflusses.
• Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen mit einer Länge der Zielläsion von ≤ 40 mm. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm.
• Wenn der Patient eine Nicht-Zielläsion hat, beträgt die Stenose ≥50 % und muss nicht behandelt werden.
• Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• AVF an den unteren Extremitäten
• zwei oder mehr als zwei Stenosen am Zielgefäß.
• Obstruktion des zentralvenösen Rückflusses
• ISR
• AVF mit akuter Thrombose, die eine Lyse oder Thrombektomie in 30 Tagen erfordert
• Gefäßzugang in 30 Tagen operiert wird oder beabsichtigt, sich einer Operation zu unterziehen
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel etc.
• Patienten, die sich einer Immuntherapie oder einer vermuteten/bestätigten Vaskulitis unterziehen
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und thrombozytopenischer Purpura in der Vorgeschichte
• Gefäßzugangsinfektion oder systemische aktive Infektion
• Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
• Eine Nierentransplantation wurde geplant oder auf eine Peritonealdialyse umgestellt
• Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass Forscher glauben, dass Patienten dem Studienprogramm möglicherweise nicht folgen können
• in andere Arzneimittel-, Biologie- oder Medizinproduktforschung involviert war oder an anderen ähnlichen klinischen Tests mit Produkten beteiligt war