Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DissolveAV:lla hoidetun hemodialyysin valtimolaskimofistelistenoosin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (DissolveAVF)

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Perifeerisen pisteytyslääkepallon (Dissolve AV) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hemodialyysin valtimo-laskimofistelistenoosin hoidossa Prospektiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Lääkepäällysteiset ilmapallot, jotka antavat paklitakselia angioplastiakohtaan, ovat osoittaneet paremmuutensa sepelvaltimon ja ääreisvaltimoiden ahtaumien hoidossa. Paklitakseli vähentää neointimaalista hyperplasiaa, joten se on houkutteleva vaihtoehto AVF-stenoosille. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida perifeerisen pisteytyslääkepallon (Dissolve AV) tai Balloon Dilatation -katetrin (Armada 35) turvallisuutta ja tehoa AVF-stenoosin hoidossa kiinalaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus. Yhteensä 220 tutkittavaa otetaan mukaan 10 paikkakunnalla Kiinassa. Kaikki osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään (Dissolve AV-ryhmä, n=110) ja kontrolliryhmään (Armada 35-ryhmä, n=110) satunnaistetun jakosuhteen ollessa 1:1. Testiryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan perifeerisellä pisteytyslääkepallolla tai Balloon Dilatation -katetrilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
  • Valtimolaskimofisteli tai valtimolaskimosiirre on kypsynyt ja sille on tehty yksi tai useampi hemodialyysikerta
  • AV-fistelin tai AV-siirteen laskimostenoosi
  • kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma, joka on todettu angiografialla. ja sinulla on vähintään yksi oire näistä: 1. Laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana, 2. Epänormaali ilmiö, fyysinen tutkimus, 3. Pumpattavan veren virtauksen väheneminen.
  • Kohdeleesio koostuu yhdestä vauriosta tai useista vaurioista, joiden kohdeleesion pituus on ≤ 40 mm. Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm.
  • Jos potilaalla on muu kuin kohdeleesio, ahtauma on ≥50 % eikä sitä tarvitse hoitaa.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • AVF sijaitsee alaraajoissa
  • kaksi tai useampia kuin kaksi ahtaumaa kohdesuoneen.
  • Keskuslaskimon palautumisen estäminen
  • ISR
  • AVF akuutilla tromboosilla, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa 30 päivässä
  • verisuonet saavat leikkauksen 30 päivän kuluttua tai hän aikoo tehdä leikkauksen
  • tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/varmistetaan vaskuliittia
  • Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä ja trombosytopeenista purppuraa
  • Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio
  • potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Munuaisensiirtoa on suunniteltu tai se on muutettu peritoneaalidialyysiksi
  • Muut sairaudet, jotka johtavat tutkijoihin, jotka uskovat, että potilaat eivät ehkä pysty seuraamaan tutkimusohjelmaa
  • osallistunut muihin lääkkeisiin, biologiaan tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen tai ollut mukana muiden vastaavien tuotteiden kliinisissä testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hajota AVF Group
Tämä ryhmä hoidettiin perifeerisellä pisteytyslääkepallolla. Liuota AVF
Laite: Liuota AVF
Koeryhmän koehenkilöitä hoidetaan perifeerisellä pisteytyslääkepallolla.
Muut nimet:
  • Perifeerisen pisteytyslääkepallokatetrin käyttäminen koko hoidetun segmentin peittämiseksi
Active Comparator: PTA Group
Tämä ryhmä hoidettiin tavallisella pallokatetrilla. Armada 35
Laite: Armada 35
Testiryhmän koehenkilöitä hoidetaan tavallisella pallokatetrilla.
Muut nimet:
  • Käytä tavallista pallokatetria peittämään koko käsitelty segmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen [ Target Lesion Primary Patency ]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdeleesion primaarinen avoimuus määritellään kohdevaurioksi ((+/-5 mm kohdevaurion proksimaaliseksi tai distaaliseksi)) epäonnistumiseksi (TLF) tai verisuonitukoksen kohdetromboosiksi. TLF määritellään kohdeleesion ahtaumaksi (Ahtauman määrä > 30 % Digital Substraction Angiography (DSA)) johtaa riittämättömään hemodialyysivirtaukseen (katso NKF-K/DOQIguideline), mukaan lukien: Laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana / Epänormaali ilmiö fyysinen tutkimus / lasku pumppaamassa verenkiertoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion primaarinen avoimuus määritellään kohdevaurioksi ((+/-5 mm kohdevaurion proksimaaliseksi tai distaaliseksi)) epäonnistumiseksi (TLF) tai verisuonitukoksen kohdetromboosiksi. TLF määritellään kohdeleesion ahtaumaksi (stenoosin määrä >30 % digitaalisella substraktioangiografialla (DSA)), joka johtaa riittämättömään hemodialyysivirtaukseen (katso NKF-K/DOQIguideline), mukaan lukien: Laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana / Epänormaali ilmiö fyysinen tutkimus / Väheneminen pumppaamassa verenkiertoa.
12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä
toimenpiteen aikana
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 5 päivää
Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen
5 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
jäännösstenoosi ≤ 30 % ja SAE:n puuttuminen perioperatiivisen jakson aikana
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-P-2018-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofistelit

Kliiniset tutkimukset Liuota AVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa