Studie bezpečnosti a účinnosti hemodialýzy stenózy arteriovenózní píštěle léčené DissolveAV (DissolveAVF)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
• Arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp je vyzrálý a prošel jednou nebo více hemodialýzami
• Venózní stenóza AV píštěle nebo AV štěpu
• cílová léze má stenózu ≥ 50 % doloženou angiografií. a mají alespoň jeden z těchto příznaků：1.Žilní tlak se významně zvýšil během dialýzy,2.Fyzikální vyšetření abnormálního jevu,3.Snížení průtoku krve.
• Cílová léze se skládá z jedné léze nebo více lézí s délkou cílové léze ≤ 40 mm. Průměr referenční cévy cílové léze ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm.
• Pokud má pacient necílovou lézi, stenóza ≥ 50 % a není třeba ji léčit.
• Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
• AVF lokalizovaný na dolních končetinách
• dvě nebo více než dvě stenózy v cílové cévě.
• Obstrukce centrálního žilního návratu
• ISR
• AVF s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii za 30 dní
• cévní přístup má operaci za 30 dní nebo zamýšlí podstoupit operaci
• známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
• Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní / potvrzená vaskulitida
• Pacienti s anamnézou dysfunkce krevní koagulace a trombocytopenickou purpurou v anamnéze
• Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce
• očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
• Transplantace ledvin byla plánována nebo převedena na peritoneální dialýzu
• Další zdravotní stavy, které vedou k tomu, že výzkumníci věří, že pacienti nemusí být schopni dodržet zkušební program
• zapojený do jiných léků, biologie, výzkumu zdravotnických prostředků nebo byl zapojen do klinického testu jiných podobných produktů