Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hemodialýzy stenózy arteriovenózní píštěle léčené DissolveAV (DissolveAVF)

7. února 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního skórovacího lékového balónku (rozpouštějící AV) při léčbě hemodialýzy stenózy arteriovenózní píštěle Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Lékem potažené balónky dodávající paklitaxel do místa angioplastiky prokázaly svou přednost v léčbě koronárních a periferních arteriálních stenóz. Paklitaxel snižuje neointimální hyperplazii, a proto představuje atraktivní možnost u stenóz AVF. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového lékového balónku (Dissolve AV) nebo balónkového dilatačního katetru (Armada 35) při léčbě stenózy AVF v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie superiority. Celkem bude zapsáno 220 subjektů z 10 míst v Číně. Všechny zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do testovací skupiny (skupina s rozpuštěním AV, n=110) a do kontrolní skupiny (skupina Armada 35, n=110) s poměrem náhodného rozdělení 1:1. Subjekty v testovací skupině a kontrolní skupině budou léčeny periferním skórovacím lékovým balónkem nebo balónkovým dilatačním katetrem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Tongren hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
  • Arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp je vyzrálý a prošel jednou nebo více hemodialýzami
  • Venózní stenóza AV píštěle nebo AV štěpu
  • cílová léze má stenózu ≥ 50 % doloženou angiografií. a mají alespoň jeden z těchto příznaků：1.Žilní tlak se významně zvýšil během dialýzy,2.Fyzikální vyšetření abnormálního jevu,3.Snížení průtoku krve.
  • Cílová léze se skládá z jedné léze nebo více lézí s délkou cílové léze ≤ 40 mm. Průměr referenční cévy cílové léze ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm.
  • Pokud má pacient necílovou lézi, stenóza ≥ 50 % a není třeba ji léčit.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • AVF lokalizovaný na dolních končetinách
  • dvě nebo více než dvě stenózy v cílové cévě.
  • Obstrukce centrálního žilního návratu
  • ISR
  • AVF s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii za 30 dní
  • cévní přístup má operaci za 30 dní nebo zamýšlí podstoupit operaci
  • známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
  • Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní / potvrzená vaskulitida
  • Pacienti s anamnézou dysfunkce krevní koagulace a trombocytopenickou purpurou v anamnéze
  • Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce
  • očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
  • Transplantace ledvin byla plánována nebo převedena na peritoneální dialýzu
  • Další zdravotní stavy, které vedou k tomu, že výzkumníci věří, že pacienti nemusí být schopni dodržet zkušební program
  • zapojený do jiných léků, biologie, výzkumu zdravotnických prostředků nebo byl zapojen do klinického testu jiných podobných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpusťte skupinu AVF
Tato skupina byla léčena periferním skórovacím lékovým balónkem. Rozpusťte AVF
Přístroj: Rozpusťte AVF
Subjekty v testovací skupině budou léčeny periferním skórovacím lékovým balónkem.
Ostatní jména:
  • Použití Peripheral skórovacího balónkového katétru k pokrytí celého léčeného segmentu
Aktivní komparátor: Skupina PTA
Tato skupina byla léčena obyčejným balónkovým katetrem. Armada 35
Přístroj: Armáda 35
Subjekty v testovací skupině budou léčeny obyčejným balónkovým katetrem.
Ostatní jména:
  • Použití obyčejného balónkového katétru k pokrytí celého ošetřovaného segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze (TLPP) po 6 měsících po procesu
Časové okno: 6 měsíců po procedura
TLPP končí pooperační cílovou lézí (včetně 5 mM proximálního a 5 mm distálního od cílové léze) selhání (TLF) nebo cílovou lézí spojenou s vaskulárním přístupovým trombózou. TLF je definován jako přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku nedostatečného průtoku krve dialýzy (jak je definováno v pokynech NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50% stenózy cílové léze na zobrazování), včetně včetně), včetně včetně) Významně zvýšený žilní tlak během dialýzy, abnormálních zjištění fyzického vyšetření a snížení průtoku krve řízeného čerpadlem.
6 měsíců po procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze (TLPP) po 12 měsících po procedu
Časové okno: 12měsíční post-procedur
TLPP končí pooperační cílovou lézí (včetně 5 mM proximálního a 5 mm distálního od cílové léze) selhání (TLF) nebo cílovou lézí spojenou s vaskulárním přístupovým trombózou. TLF je definován jako přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku nedostatečného průtoku krve dialýzou (jak je definováno v pokynech NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50% stenózy cílové léze na zobrazování), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně včetně), včetně Významně zvýšený žilní tlak během dialýzy, abnormálních zjištění fyzického vyšetření a snížení průtoku krve řízeného čerpadlem.
12měsíční post-procedur
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 denní postupu
Při vyhodnocení jediného dilatačního katétru balónu je definován jako úspěšný dosah cílové léze, dilatace bez prasknutí a úspěšného stažení.
0 denní postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: 0 denní postupu
Je definována jako ≤ 30% zbytková stenóza cílové léze a nepřítomnost závažných perioperačních nežádoucích účinků.
0 denní postupu
Klinický úspěch
Časové okno: 0 - 5 dní po podkusu
Po postupu alespoň jedna relace úspěšné hemodialýzy.
0 - 5 dní po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YE CHAOYANG, ShuGuang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-P-2018-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozpusťte AVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit