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肾移植后肾小球滤过率和晚期肾病进展的轨迹 (TRAJAKT)

2020年1月13日更新者：Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

识别 eGFR 轨迹及其决定因素并构建多维预测系统以预测属于 eGFR 轨迹的概率的多中心国际观察研究

描述慢性肾病 (CKD) 特征的金标准是肾小球滤过率 (GFR)，通常在自体和移植肾脏中对其进行估算，以用于患者监测和治疗管理，并最终指导患者是否需要肾脏替代治疗的决策. 特别是，国家肾脏基金会根据估计的 GFR (eGFR) 值定义了 CKD 阶段，并且在多项研究中，已发现 eGFR 斜率或变化与终末期肾病 (ESRD) 密切相关。

然而，关于 eGFR 随时间演变的异质性（即 eGFR 轨迹）以及 ESRD 和死亡的相关进展知之甚少。迄今为止，还没有研究调查过全球不同队列和人群的 eGFR 轨迹，尽管这种方法可以更好地了解 CKD 的演变，从而改善风险分层。此外，eGFR 轨迹的决定因素仍然缺乏描述。

一种无监督的方法可以允许随着时间的推移检查 eGFR 轨迹，并可能导致根据肾脏疾病进展的可能性识别患者组。

因此，本研究旨在：

使用潜在类别混合模型确定肾移植后的长期 eGFR 轨迹；
使用多项式回归确定 eGFR 轨迹的临床、免疫学、组织学和功能决定因素；
调查 eGFR 轨迹与进展为 ESRD 和死亡的关联。

根据结果，研究人员将提供一种易于访问的工具，通过使用来自前瞻性队列的数据集和随机对照试验数据集的事后分析来计算肾移植后属于 eGFR 轨迹的个性化概率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：无干预

详细说明

背景

慢性肾病 (CKD) 现在影响着全世界 8.5 亿人，超过了糖尿病、癌症和艾滋病毒/艾滋病的全球患病率。此外，终末期肾病影响 740 万人，现在估计每年有 5 至 1000 万人因肾病而死亡。因此，正如领先的专业协会和卫生机构所强调的（美国食品和药物管理局、国家肾脏基金会、欧洲药品管理局、欧洲器官学会移植，美国移植学会和美国移植外科医生学会）。

然而，目前研究 eGFR 病程与结局（如 ESRD 和死亡率）之间关系的方法受到登记处的限制，总体上缺乏颗粒数据，包括对单个患者的 eGFR 测量不频繁和方便的临床样本。确定患者 eGFR 演变的无监督纵向方法可能为基于有限 eGFR 测量、短期随访和标准统计方法的传统肾功能临床解释带来原始视角。

主要成果和措施

eGFR 轨迹
eGFR 轨迹的决定因素
eGFR 轨迹与 ESRD 和死亡的关联
预测系统将提供属于 eGFR 轨迹的个性化概率

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

14000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10000
    - 邀请报名
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - 邀请报名
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
法国
- - Montpellier、法国、34295
    - 邀请报名
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy、法国、54035
    - 邀请报名
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes、法国、44093
    - 邀请报名
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - 接触：
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - 接触：
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      电话号码：+33612491082
      
      邮箱：alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes、法国、92150
    - 邀请报名
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse、法国、31059
    - 邀请报名
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours、法国、37000
    - 邀请报名
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - 邀请报名
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - 邀请报名
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 邀请报名
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10467
    - 邀请报名
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、980663
    - 邀请报名
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

欧洲和北美中心从 2000 年招募的 18 岁以上和所有性别的肾脏接受者，他们有 eGFR 重复测量、方案数据和病因活检，以及同种异体移植和患者生存的免疫学、临床、功能参数和生存数据评估。来自随机对照试验的其他肾脏接受者，具有纵向数据，包括基线和后续临床、功能、免疫学和组织学数据。

描述

纳入标准：

2000年后移植的肾脏接受者
18 岁以上的肾脏接受者
移植后至少进行两次 eGFR 测量的肾脏接受者

排除标准：

联合移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
eGFR 轨迹大体时间：肾移植后长达 10 年	eGFR 轨迹概率，根据移植后 1 年评估的预测系统（基于临床、组织学、免疫学和功能因素）计算得出。	肾移植后长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

调查人员

首席研究员：Alexandre Loupy, Professor、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新