Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baner for glomerulær filtrationshastighed og progression til slutstadiet af nyresygdom efter nyretransplantation (TRAJAKT)

13. januar 2020 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter International Observationsundersøgelse for at identificere eGFR-baner og deres determinanter og til at opbygge et multidimensionelt forudsigelsessystem til at forudsige sandsynligheden for at tilhøre eGFR-baner

Guldstandarden for karakterisering af kronisk nyresygdom (CKD) er den glomerulære filtrationshastighed (GFR), som almindeligvis estimeres i både indfødte og transplanterede nyrer til patientovervågning og terapeutisk behandling og i sidste ende styrer beslutningstagningen om, hvorvidt en patient har behov for nyreudskiftningsterapi. . Især National Kidney Foundation har defineret CKD-stadier i henhold til estimerede GFR-værdier (eGFR), og i flere undersøgelser har eGFR-hældningen eller -ændringen vist sig at være stærkt forbundet med slutstadiet af nyresygdom (ESRD).

Der er dog lidt kendt om heterogeniteten af ​​eGFR-evolution i tid - dvs. eGFR-baner - og den relaterede progression til ESRD og død. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt eGFR-baner i diversificerede kohorter og populationer over hele verden, selvom denne tilgang kunne give en bedre forståelse af CKD-udvikling og dermed forbedre risikostratificering. Derudover forbliver determinanter for eGFR-baner dårligt beskrevet.

En uovervåget tilgang kunne give mulighed for at undersøge eGFR-baner over tid og kunne føre til identifikation af patientgrupper i henhold til sandsynligheden for udviklingen af ​​deres nyresygdom.

Derfor sigter denne undersøgelse:

  1. At identificere de langsigtede eGFR-baner efter nyretransplantation ved hjælp af latente klasse blandede modeller;
  2. At identificere de kliniske, immunologiske, histologiske og funktionelle determinanter af eGFR-banerne ved hjælp af multinomiale regressioner;
  3. At undersøge sammenhængene mellem eGFR-banerne med progression til ESRD og død.

Baseret på resultaterne vil efterforskerne levere et let tilgængeligt værktøj til at beregne personaliserede sandsynligheder for at tilhøre eGFR-baner efter nyretransplantation ved at bruge datasæt fra potentielle kohorter og post hoc-analyse af randomiserede kontrolforsøgsdatasæt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer nu 850 millioner individer verden over, hvilket overstiger den globale forekomst af diabetes, kræft og HIV/AIDS. Derudover påvirker nyresygdom i slutstadiet 7,4 millioner individer, og dødeligheden for individer belastet af nyresygdom anslås nu til 5 til 10 millioner individer hvert år. Derfor er udvikling af bedre diagnostiske og behandlingsmetoder for nyresygdomsepidemien en global prioritet, som førende faglige foreninger og sundhedsagenturer har understreget (den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, National Kidney Foundation, European Medicines Agency, European Society of Organ). Transplantation, American Society for Transplantation og American Society of Transplant Surgeons).

De nuværende tilgange til undersøgelse af forholdet mellem eGFR-forløb og resultater såsom ESRD og dødelighed er imidlertid blevet begrænset af registre med en generel mangel på granulære data, herunder sjældne eGFR-målinger for en enkelt patient og praktiske kliniske prøver. En uovervåget longitudinel tilgang til at bestemme patientens eGFR-evolution kan bringe et originalt perspektiv til den traditionelle kliniske fortolkning af nyrefunktion baseret på begrænsede eGFR-målinger, kortsigtet opfølgning og standard statistisk tilgang.

Hovedresultat(er) og mål(er)

  • eGFR-baner
  • Determinanter for eGFR-baner
  • Sammenslutninger af eGFR-baner med ESRD og død
  • Forudsigelsessystem, der vil give de personlige sandsynligheder for at tilhøre eGFR-baner

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Tilmelding efter invitation
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Tilmelding efter invitation
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 980663
        • Tilmelding efter invitation
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Tilmelding efter invitation
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Tilmelding efter invitation
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tilmelding efter invitation
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Tilmelding efter invitation
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyremodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret fra 2000 i europæiske og nordamerikanske centre, som har eGFR gentagne målinger, data fra protokol og for årsagsbiopsier, såvel som immunologiske, kliniske, funktionelle parametre og overlevelsesdata for allograft og patientoverlevelse vurdering. Yderligere nyremodtagere fra RCT'er med longitudinelle data, herunder baseline og opfølgende kliniske, funktionelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremodtagere transplanteret efter 2000
  • Nyremodtagere over 18 år
  • Nyremodtagere med mindst to eGFR-målinger efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-baner
Tidsramme: Op til 10 år efter nyretransplantation
eGFR-baners sandsynlighed, beregnet ud fra et forudsigelsessystem (baseret på kliniske, histologiske, immunologiske og funktionelle faktorer) vurderet 1 år efter transplantation.
Op til 10 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAJAKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner