Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trajecten van glomerulaire filtratiesnelheid en progressie naar nierziekte in het eindstadium na niertransplantatie (TRAJAKT)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter internationale observatiestudie om eGFR-trajecten en hun bepalende factoren te identificeren, en om een ​​multidimensionaal voorspellingssysteem op te bouwen om de waarschijnlijkheid van het behoren tot eGFR-trajecten te voorspellen

De gouden standaard voor het karakteriseren van chronische nierziekte (CKD) is de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), die gewoonlijk wordt geschat in zowel inheemse als getransplanteerde nieren voor patiëntmonitoring en therapeutisch beheer en die uiteindelijk de besluitvorming stuurt over de vraag of een patiënt nierfunctievervangende therapie nodig heeft . Met name de National Kidney Foundation heeft CKD-stadia gedefinieerd op basis van geschatte GFR (eGFR)-waarden en in verschillende onderzoeken is gevonden dat de eGFR-helling of -verandering sterk geassocieerd is met nierziekte in het eindstadium (ESRD).

Er is echter weinig bekend over de heterogeniteit van eGFR-evolutie in de tijd - d.w.z. eGFR-trajecten - en de gerelateerde progressie naar ESRD en overlijden. Tot op heden hebben geen studies eGFR-trajecten onderzocht in gediversifieerde cohorten en populaties wereldwijd, hoewel deze benadering een beter begrip zou kunnen geven van de evolutie van CKD en dus de risicostratificatie zou kunnen verbeteren. Bovendien blijven determinanten van eGFR-trajecten slecht beschreven.

Een aanpak zonder toezicht zou het mogelijk kunnen maken om eGFR-trajecten in de loop van de tijd te onderzoeken en zou kunnen leiden tot de identificatie van patiëntengroepen op basis van de waarschijnlijkheid van de progressie van hun nierziekte.

Daarom heeft deze studie tot doel:

  1. Om de eGFR-trajecten op lange termijn na niertransplantatie te identificeren met behulp van latente klasse gemengde modellen;
  2. De klinische, immunologische, histologische en functionele determinanten van de eGFR-trajecten identificeren met behulp van multinominale regressies;
  3. Om de associaties van de eGFR-trajecten met de progressie naar ESRD en overlijden te onderzoeken.

Op basis van de resultaten zullen de onderzoekers een gemakkelijk toegankelijk hulpmiddel bieden om persoonlijke kansen te berekenen om tot eGFR-trajecten te behoren na niertransplantatie, door gebruik te maken van datasets van prospectieve cohorten en post-hocanalyse van datasets van gerandomiseerde controleonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Chronische nierziekte (CKD) treft nu wereldwijd 850 miljoen mensen en overtreft daarmee de wereldwijde prevalentie van diabetes, kanker en HIV/AIDS. Bovendien treft nierziekte in het eindstadium 7,4 miljoen personen en wordt het sterftecijfer voor personen met een nierziekte nu geschat op 5 tot 10 miljoen personen per jaar. Daarom is het ontwikkelen van betere diagnose- en behandelingsmethoden voor de nierziekte-epidemie een wereldwijde prioriteit, zoals toonaangevende beroepsverenigingen en gezondheidsinstanties hebben benadrukt (de Amerikaanse Food & Drug Administration, de National Kidney Foundation, het European Medicines Agency, de European Society of Organ Transplantatie, de American Society for Transplantation en de American Society of Transplant Surgeons).

De huidige benaderingen voor het onderzoeken van de relatie tussen eGFR-verloop en uitkomsten zoals ESRD en mortaliteit zijn echter beperkt door registers met een algemeen gebrek aan gedetailleerde gegevens, waaronder zeldzame eGFR-metingen voor een enkele patiënt en gemaksklinische steekproeven. Een longitudinale benadering zonder toezicht om de eGFR-evolutie van de patiënt te bepalen, kan een origineel perspectief bieden voor de traditionele klinische interpretatie van de nierfunctie op basis van beperkte eGFR-metingen, kortetermijnfollow-up en standaard statistische benadering.

Belangrijkste uitkomst(en) en maatregel(en)

  • eGFR trajecten
  • Determinanten van eGFR-trajecten
  • Associaties van eGFR-trajecten met ESRD en overlijden
  • Voorspellingssysteem dat de gepersonaliseerde kansen biedt om tot eGFR-trajecten te behoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

14000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Aanmelden op uitnodiging
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 980663
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nierontvangers ouder dan 18 jaar en van alle geslachten, gerekruteerd vanaf 2000 in Europese en Noord-Amerikaanse centra, die herhaalde eGFR-metingen hebben, gegevens uit het protocol en voor biopsieën, evenals immunologische, klinische, functionele parameters en overlevingsgegevens voor allograft- en patiëntoverleving onderzoek. Aanvullende nierontvangers uit RCT's met longitudinale gegevens, waaronder baseline en follow-up klinische, functionele, immunologische en histologische gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierontvangers getransplanteerd na 2000
  • Nierontvangers ouder dan 18 jaar
  • Nierontvangers met ten minste twee eGFR-metingen na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR trajecten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na niertransplantatie
Kansen op eGFR-trajecten, berekend op basis van een voorspellingssysteem (gebaseerd op klinische, histologische, immunologische en functionele factoren) beoordeeld 1 jaar na transplantatie.
Tot 10 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAJAKT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie mislukt

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren