Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glomeruláris szűrési sebesség és a vesetranszplantáció utáni végstádiumú vesebetegség előrehaladása (TRAJAKT)

2020. január 13. frissítette: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Többközpontú nemzetközi megfigyelési tanulmány az eGFR-pályák és azok meghatározóinak azonosítására, valamint egy többdimenziós előrejelző rendszer felépítésére az eGFR-pályákhoz való tartozás valószínűségének előrejelzésére

A krónikus vesebetegség (CKD) jellemzésének aranystandardja a glomeruláris filtrációs ráta (GFR), amelyet általában natív és transzplantált vesékben egyaránt megbecsülnek a betegek monitorozása és terápiás kezelése céljából, és végső soron irányítja a döntéshozatalt arról, hogy a betegnek szüksége van-e vesepótló kezelésre. . A Nemzeti Vesealapítvány a CKD stádiumait a becsült GFR (eGFR) értékek alapján határozta meg, és több tanulmányban az eGFR meredeksége vagy változása erősen összefügg a végstádiumú vesebetegséggel (ESRD).

Keveset tudunk azonban az eGFR időbeni evolúciójának heterogenitásáról - azaz az eGFR pályáiról - és az ezzel összefüggő ESRD-hez és halálhoz való progresszióról. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az eGFR-pályákat szerteágazó kohorszokban és populációkban világszerte, bár ez a megközelítés jobban megértheti a CKD evolúcióját, és ezáltal javíthatja a kockázati rétegződést. Ezenkívül az eGFR-pályák meghatározó tényezői továbbra is rosszul vannak leírva.

A nem felügyelt megközelítés lehetővé tenné az eGFR pályák időbeli vizsgálatát, és a betegcsoportok azonosításához vezethet a vesebetegség progressziójának valószínűsége szerint.

Ezért a tanulmány célja:

A vesetranszplantáció utáni hosszú távú eGFR-pályák azonosítása látens osztályú vegyes modellekkel;
Az eGFR-pályák klinikai, immunológiai, szövettani és funkcionális meghatározóinak azonosítása multinomiális regresszió segítségével;
Az eGFR-pályák összefüggéseinek vizsgálata az ESRD-be való progresszióval és a halálozással.

Az eredmények alapján a kutatók könnyen hozzáférhető eszközt biztosítanak az eGFR-pályákhoz való tartozás személyre szabott valószínűségének kiszámításához a vesetranszplantáció után, a leendő kohorszokból származó adatkészletek és a randomizált kontrollvizsgálati adatsorok post hoc elemzése segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Nincs beavatkozás

Részletes leírás

Háttér

A krónikus vesebetegség (CKD) jelenleg 850 millió embert érint világszerte, ami meghaladja a cukorbetegség, a rák és a HIV/AIDS globális prevalenciáját. Ezenkívül a végstádiumú vesebetegség 7,4 millió egyént érint, és a vesebetegséggel terhelt egyének halálozási arányát jelenleg évente 5-10 millióra becsülik. Ezért a vesebetegség-járvány jobb diagnosztikai és kezelési megközelítéseinek kidolgozása globális prioritás, amint azt a vezető szakmai társaságok és egészségügyi ügynökségek hangsúlyozták (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, a Nemzeti Vesealapítvány, az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Szervtársaság Transplantation, az American Society for Transplantation és az American Society of Transplant Surgeons).

Az eGFR lefolyása és az olyan kimenetelek, mint például az ESRD és a mortalitás közötti kapcsolat vizsgálatának jelenlegi megközelítéseit azonban korlátozták a regiszterek, amelyekben általánosságban hiányoznak a szemcsés adatok, beleértve az egyetlen betegnél végzett ritka eGFR méréseket és a kényelmes klinikai mintákat. A betegek eGFR evolúciójának meghatározására szolgáló, felügyelet nélküli longitudinális megközelítés eredeti perspektívát hozhat a vesefunkció hagyományos klinikai értelmezéséhez, amely korlátozott eGFR méréseken, rövid távú követésen és standard statisztikai megközelítésen alapul.

Fő eredmény(ek) és intézkedés(ek)

eGFR pályák
Az eGFR-pályák meghatározói
Az eGFR-pályák asszociációi az ESRD-vel és a halállal
Előrejelző rendszer, amely biztosítja az eGFR-pályákhoz való tartozás személyre szabott valószínűségét

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

14000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Leuven, Belgium, 3000
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Jelentkezés meghívóval
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Jelentkezés meghívóval
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 980663
    - Jelentkezés meghívóval
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine
Franciaország
- - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Franciaország, 54035
    - Jelentkezés meghívóval
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Jelentkezés meghívóval
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Franciaország, 75010
    - Toborzás
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Toborzás
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Telefonszám: +33612491082
      
      E-mail: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, Franciaország, 92150
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Franciaország, 37000
    - Jelentkezés meghívóval
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Horvátország
- - Zagreb, Horvátország, 10000
    - Jelentkezés meghívóval
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2000-től európai és észak-amerikai központokba toborzott, 18 év feletti és minden nemű vese-recipiensek, akiknél ismételt eGFR mérések, protokollból származó adatok és ok-biopsziák, valamint immunológiai, klinikai, funkcionális paraméterek és túlélési adatok az allograft és a betegek túlélése tekintetében értékelés. További vese-recipiensek az RCT-kből longitudinális adatokkal, beleértve a kiindulási és nyomon követési klinikai, funkcionális, immunológiai és szövettani adatokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

2000 után átültetett vese-recipiensek
18 év feletti vese-recipiensek
Veserecipiensek, akiknek legalább két eGFR-mérésük van a transzplantáció után

Kizárási kritériumok:

Kombinált transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
eGFR pályák Időkeret: Akár 10 évvel a veseátültetés után	Az eGFR-pályák valószínűségei, egy predikciós rendszerből (klinikai, szövettani, immunológiai és funkcionális tényezők alapján) számítva, amelyet a transzplantáció után 1 évvel értékeltek.	Akár 10 évvel a veseátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Nyomozók

Kutatásvezető: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak