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Traiettorie del tasso di filtrazione glomerulare e progressione verso la malattia renale allo stadio terminale dopo il trapianto di rene (TRAJAKT)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studio osservazionale internazionale multicentrico per identificare le traiettorie eGFR e le loro determinanti e costruire un sistema di previsione multidimensionale per prevedere le probabilità di appartenenza alle traiettorie eGFR

Il gold standard per caratterizzare la malattia renale cronica (CKD) è il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che viene comunemente stimato sia nei reni nativi che in quelli trapiantati per il monitoraggio del paziente e la gestione terapeutica e, in ultima analisi, guida il processo decisionale sulla necessità di una terapia renale sostitutiva. . In particolare, la National Kidney Foundation ha definito gli stadi della CKD in base ai valori stimati di GFR (eGFR) e in diversi studi, la pendenza o variazione di eGFR è risultata essere fortemente associata alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Tuttavia, si sa poco sull'eterogeneità dell'evoluzione dell'eGFR nel tempo - cioè sulle traiettorie dell'eGFR - e sulla relativa progressione verso l'ESRD e la morte. Ad oggi, nessuno studio ha studiato le traiettorie dell'eGFR in coorti e popolazioni diversificate in tutto il mondo, sebbene questo approccio potrebbe fornire una migliore comprensione dell'evoluzione della CKD e quindi migliorare la stratificazione del rischio. Inoltre, i determinanti delle traiettorie di eGFR rimangono scarsamente descritti.

Un approccio non supervisionato potrebbe consentire di esaminare le traiettorie di eGFR nel tempo e potrebbe portare all'identificazione di gruppi di pazienti in base alla probabilità di progressione della loro malattia renale.

Pertanto, questo studio si propone:

  1. Identificare le traiettorie di eGFR a lungo termine dopo il trapianto di rene utilizzando modelli misti di classe latente;
  2. Identificare i determinanti clinici, immunologici, istologici e funzionali delle traiettorie di eGFR utilizzando regressioni multinomiali;
  3. Indagare le associazioni delle traiettorie di eGFR con la progressione verso l'ESRD e la morte.

Sulla base dei risultati, i ricercatori forniranno uno strumento facilmente accessibile per calcolare le probabilità personalizzate di appartenenza alle traiettorie di eGFR dopo il trapianto di rene, utilizzando set di dati di potenziali coorti e analisi post hoc di set di dati di studi di controllo randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La malattia renale cronica (CKD) ora colpisce 850 milioni di individui in tutto il mondo, superando la prevalenza globale di diabete, cancro e HIV/AIDS. Inoltre, la malattia renale allo stadio terminale colpisce 7,4 milioni di individui e il tasso di mortalità per le persone affette da malattia renale è ora stimato tra i 5 ei 10 milioni di individui ogni anno. Pertanto, lo sviluppo di migliori approcci diagnostici e terapeutici per l'epidemia di malattie renali è una priorità globale, come hanno sottolineato le principali società professionali e agenzie sanitarie (la Food & Drug Administration degli Stati Uniti, la National Kidney Foundation, l'Agenzia europea per i medicinali, la European Society of Organ trapianto, l'American Society for Transplantation e l'American Society of Transplant Surgeons).

Tuttavia, gli attuali approcci per studiare la relazione tra corso di eGFR ed esiti come ESRD e mortalità sono stati limitati da registri con una mancanza generale di dati granulari, comprese misurazioni di eGFR poco frequenti per un singolo paziente e campioni clinici di convenienza. Un approccio longitudinale senza supervisione per determinare l'evoluzione dell'eGFR del paziente può portare una prospettiva originale all'interpretazione clinica tradizionale della funzione renale basata su misurazioni limitate dell'eGFR, follow-up a breve termine e approccio statistico standard.

Principali risultati e misure

  • traiettorie dell'eGFR
  • Determinanti delle traiettorie di eGFR
  • Associazioni di traiettorie eGFR con ESRD e morte
  • Sistema di previsione che fornirà le probabilità personalizzate di appartenenza alle traiettorie eGFR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Iscrizione su invito
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Iscrizione su invito
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Iscrizione su invito
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • Iscrizione su invito
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Iscrizione su invito
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Iscrizione su invito
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Iscrizione su invito
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • Iscrizione su invito
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Iscrizione su invito
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Iscrizione su invito
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Iscrizione su invito
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Iscrizione su invito
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 980663
        • Iscrizione su invito
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapiantati di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati dal 2000 in centri europei e nordamericani, che dispongono di misurazioni ripetute di eGFR, dati dal protocollo e per biopsie di causa, nonché parametri immunologici, clinici, funzionali e dati di sopravvivenza per allotrapianto e sopravvivenza del paziente valutazione. Ulteriori destinatari di reni da RCT con dati longitudinali inclusi dati clinici, funzionali, immunologici e istologici al basale e al follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi di rene trapiantati dopo il 2000
  • Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni
  • Destinatari di rene con almeno due misurazioni di eGFR dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traiettorie dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene
Probabilità delle traiettorie di eGFR, calcolate da un sistema di previsione (basato su fattori clinici, istologici, immunologici e funzionali) valutato a 1 anno dal trapianto.
Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAJAKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Nessun intervento

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