Trayectorias de la tasa de filtración glomerular y la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal después del trasplante de riñón (TRAJAKT)
Estudio observacional internacional multicéntrico para identificar las trayectorias de eGFR y sus determinantes, y construir un sistema de predicción multidimensional para predecir las probabilidades de pertenecer a las trayectorias de eGFR
El estándar de oro para caracterizar la enfermedad renal crónica (ERC) es la tasa de filtración glomerular (TFG), que comúnmente se estima tanto en riñones nativos como trasplantados para el control del paciente y el manejo terapéutico y, en última instancia, guía la toma de decisiones sobre si un paciente necesita terapia de reemplazo renal. . En particular, la Fundación Nacional del Riñón ha definido las etapas de la ERC de acuerdo con los valores estimados de la TFG (TFGe) y, en varios estudios, se ha encontrado que la pendiente o el cambio de la TFGe están fuertemente asociados con la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Sin embargo, se sabe poco sobre la heterogeneidad de la evolución de la TFGe en el tiempo, es decir, las trayectorias de la TFGe, y la progresión relacionada con la ESRD y la muerte. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado las trayectorias de eGFR en cohortes y poblaciones diversificadas en todo el mundo, aunque este enfoque podría proporcionar una mejor comprensión de la evolución de la ERC y, por lo tanto, mejorar la estratificación del riesgo. Además, los determinantes de las trayectorias de eGFR siguen estando mal descritos.
Un enfoque no supervisado podría permitir examinar las trayectorias de eGFR a lo largo del tiempo y podría conducir a la identificación de grupos de pacientes según la probabilidad de progresión de su enfermedad renal.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:
- Identificar las trayectorias de eGFR a largo plazo después del trasplante de riñón utilizando modelos mixtos de clase latente;
- Identificar los determinantes clínicos, inmunológicos, histológicos y funcionales de las trayectorias de eGFR utilizando regresiones multinomiales;
- Investigar las asociaciones de las trayectorias de eGFR con la progresión a ESRD y muerte.
En función de los resultados, los investigadores proporcionarán una herramienta de fácil acceso para calcular las probabilidades personalizadas de pertenecer a las trayectorias de eGFR después del trasplante de riñón, mediante el uso de conjuntos de datos de cohortes prospectivas y análisis post hoc de conjuntos de datos de ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad renal crónica (ERC) ahora afecta a 850 millones de personas en todo el mundo, superando la prevalencia mundial de diabetes, cáncer y VIH/SIDA. Además, la enfermedad renal en etapa terminal afecta a 7,4 millones de personas y la tasa de mortalidad de las personas afectadas por la enfermedad renal ahora se estima en 5 a 10 millones de personas cada año. Por lo tanto, desarrollar mejores enfoques de diagnóstico y tratamiento para la epidemia de enfermedad renal es una prioridad mundial, como lo han enfatizado las principales sociedades profesionales y agencias de salud (la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., la Fundación Nacional del Riñón, la Agencia Europea de Medicamentos, la Sociedad Europea de Organizaciones Transplantation, la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Trasplantes).
Sin embargo, los enfoques actuales para investigar la relación entre el curso de eGFR y los resultados como la ESRD y la mortalidad se han visto limitados por registros con una falta general de datos granulares, incluidas mediciones infrecuentes de eGFR para un solo paciente y muestras clínicas convenientes. Un enfoque longitudinal no supervisado para determinar la evolución de la eGFR del paciente puede brindar una perspectiva original a la interpretación clínica tradicional de la función renal basada en mediciones limitadas de eGFR, seguimiento a corto plazo y enfoque estadístico estándar.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s)
- trayectorias de eGFR
- Determinantes de las trayectorias de eGFR
- Asociaciones de trayectorias de eGFR con ESRD y muerte
- Sistema de predicción que proporcionará las probabilidades personalizadas de pertenecer a trayectorias de eGFR
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Inscripción por invitación
- Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
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Zagreb, Croacia, 10000
- Inscripción por invitación
- Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Inscripción por invitación
- Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Inscripción por invitación
- Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Inscripción por invitación
- William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Inscripción por invitación
- Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 980663
- Inscripción por invitación
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Montpellier, Francia, 34295
- Inscripción por invitación
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nancy, Francia, 54035
- Inscripción por invitación
- Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- Inscripción por invitación
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Carmen Lefaucheur, MD
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Alexandre Loupy, Professor
- Número de teléfono: +33612491082
- Correo electrónico: alexandre.loupy@inserm.fr
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Suresnes, Francia, 92150
- Inscripción por invitación
- Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- Inscripción por invitación
- Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Tours, Francia, 37000
- Inscripción por invitación
- Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de riñón trasplantados después de 2000
- Receptores de riñón mayores de 18 años
- Receptores de riñón con al menos dos mediciones de eGFR después del trasplante
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trayectorias de eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del trasplante renal
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Probabilidades de trayectorias de eGFR, calculadas a partir de un sistema de predicción (basado en factores clínicos, histológicos, inmunológicos y funcionales) evaluados 1 año después del trasplante.
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Hasta 10 años después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAJAKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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