Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glomerulaarisen suodatusnopeuden liikeradat ja eteneminen munuaissairauden loppuvaiheeseen munuaisensiirron jälkeen (TRAJAKT)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Monikeskinen kansainvälinen havaintotutkimus eGFR-ratojen ja niiden määräävien tekijöiden tunnistamiseksi ja moniulotteisen ennustusjärjestelmän rakentamiseksi eGFR-ratojen todennäköisyyksien ennustamiseksi

Kultastandardi kroonisen munuaissairauden (CKD) karakterisoinnissa on munuaiskerästen suodatusnopeus (GFR), jota yleisesti arvioidaan sekä natiivissa että siirretyssä munuaisissa potilaan seurantaa ja hoitoa varten ja joka viime kädessä ohjaa päätöksentekoa siitä, tarvitseeko potilas munuaiskorvaushoitoa. . Erityisesti National Kidney Foundation on määritellyt CKD-vaiheet arvioitujen GFR-arvojen (eGFR) mukaan, ja useissa tutkimuksissa eGFR:n kaltevuuden tai muutoksen on havaittu liittyvän vahvasti loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD).

Kuitenkin vain vähän tiedetään eGFR:n evoluution heterogeenisyydestä ajassa – eli eGFR:n liikeradoista – ja siihen liittyvästä etenemisestä ESRD:hen ja kuolemaan. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tutkittu eGFR:n kehityskulkuja monipuolisissa kohorteissa ja populaatioissa maailmanlaajuisesti, vaikka tämä lähestymistapa voisi tarjota paremman käsityksen kroonisen taudin kehityksestä ja siten parantaa riskin kerrostumista. Lisäksi eGFR-ratojen determinantit ovat edelleen huonosti kuvattuja.

Valvomaton lähestymistapa voisi mahdollistaa eGFR-ratojen tutkimisen ajan mittaan ja johtaa potilasryhmien tunnistamiseen munuaissairauden etenemisen todennäköisyyden mukaan.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on:

Tunnistaa pitkän aikavälin eGFR-radat munuaisensiirron jälkeen latentin luokan sekamalleilla;
Tunnistaa eGFR-ratojen kliiniset, immunologiset, histologiset ja toiminnalliset determinantit käyttämällä multinomisia regressioita;
Tutkia eGFR-ratojen assosiaatioita ESRD:n etenemiseen ja kuolemaan.

Tulosten perusteella tutkijat tarjoavat helposti saatavilla olevan työkalun, jolla voidaan laskea yksilöllisiä todennäköisyyksiä kuulua eGFR:n liikeradalle munuaisensiirron jälkeen käyttämällä mahdollisten kohorttien aineistoja ja satunnaistettujen kontrollitutkimusaineistojen post hoc -analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Ei väliintuloa

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa nyt 850 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti, mikä ylittää diabeteksen, syövän ja HIV/aidsin maailmanlaajuisen esiintyvyyden. Lisäksi loppuvaiheen munuaissairaus vaikuttaa 7,4 miljoonaan yksilöön, ja munuaissairaudesta kärsivien henkilöiden kuolleisuuden arvioidaan nyt olevan 5-10 miljoonaa henkilöä vuosittain. Siksi parempien diagnostisten ja hoitomenetelmien kehittäminen munuaissairauden epidemiaa varten on maailmanlaajuinen prioriteetti, kuten johtavat ammattijärjestöt ja terveysvirastot ovat korostaneet (US Food & Drug Administration, National Kidney Foundation, Euroopan lääkevirasto, European Society of Organ Transplantation, American Society for Transplantation ja American Society of Transplant Surgeons).

Nykyisiä lähestymistapoja eGFR:n kulun ja lopputulosten, kuten ESRD:n ja kuolleisuuden välisen suhteen tutkimiseksi ovat kuitenkin rajoittaneet rekisterit, joissa ei ole yleisesti ottaen saatu yksityiskohtaista tietoa, mukaan lukien harvoin yhdeltä potilaalta tehdyt eGFR-mittaukset ja kätevät kliiniset näytteet. Valvomaton pitkittäinen lähestymistapa potilaan eGFR-evoluution määrittämiseen voi tuoda alkuperäisen näkökulman munuaistoiminnan perinteiseen kliiniseen tulkintaan, joka perustuu rajoitettuihin eGFR-mittauksiin, lyhytaikaiseen seurantaan ja tavanomaiseen tilastolliseen lähestymistapaan.

Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet

eGFR:n lentoradat
eGFR-ratojen määräävät tekijät
eGFR-ratojen yhteydet ESRD:hen ja kuolemaan
Ennustusjärjestelmä, joka tarjoaa henkilökohtaiset todennäköisyydet kuulumisesta eGFR-lentoradoille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Ranska
- - Montpellier, Ranska, 34295
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Ranska, 54035
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Ranska, 75010
    - Rekrytointi
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, Ranska, 75015
    - Rekrytointi
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Puhelinnumero: +33612491082
      
      Sähköposti: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, Ranska, 92150
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Ranska, 37000
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 980663
    - Ilmoittautuminen kutsusta
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat ja kaikkia sukupuolia edustavat munuaisten vastaanottajat, jotka on rekrytoitu vuodesta 2000 alkaen Euroopan ja Pohjois-Amerikan keskuksiin ja joilla on toistetut eGFR-mittaukset, tiedot protokollasta ja syybiopsiasta sekä immunologiset, kliiniset, toiminnalliset parametrit ja eloonjäämistiedot allograftista ja potilaan eloonjäämisestä arviointi. Muita munuaisten vastaanottajia RCT-tutkimuksista, joilla on pitkittäistiedot, mukaan lukien lähtötilanne ja seuranta kliiniset, toiminnalliset, immunologiset ja histologiset tiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vuoden 2000 jälkeen siirretyt munuaisen vastaanottajat
Yli 18-vuotiaat munuaisten saajat
Munuaisten vastaanottajat, joilla on vähintään kaksi eGFR-mittausta siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Yhdistetty elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
eGFR:n lentoradat Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta munuaisensiirron jälkeen	eGFR-ratojen todennäköisyydet, jotka on laskettu ennustejärjestelmästä (perustuu kliinisiin, histologisiin, immunologisiin ja toiminnallisiin tekijöihin), jotka on arvioitu vuoden kuluttua siirron jälkeen.	Jopa 10 vuotta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Tutkijat

Päätutkija: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit