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Verlauf der glomerulären Filtrationsrate und Fortschreiten zur Nierenerkrankung im Endstadium nach Nierentransplantation (TRAJAKT)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Identifizierung von eGFR-Trajektorien und ihren Determinanten und zum Aufbau eines mehrdimensionalen Vorhersagesystems zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeiten der Zugehörigkeit zu eGFR-Trajektorien

Der Goldstandard zur Charakterisierung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) ist die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die üblicherweise sowohl in nativen als auch in transplantierten Nieren zur Patientenüberwachung und zum therapeutischen Management geschätzt wird und letztendlich die Entscheidungsfindung darüber beeinflusst, ob ein Patient eine Nierenersatztherapie benötigt . Insbesondere hat die National Kidney Foundation CKD-Stadien anhand der geschätzten GFR-Werte (eGFR) definiert und in mehreren Studien wurde festgestellt, dass die Steigung oder Veränderung der eGFR stark mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) verbunden ist.

Über die zeitliche Heterogenität der eGFR-Entwicklung – d. h. die eGFR-Trajektorien – und den damit verbundenen Verlauf zu terminaler Niereninsuffizienz und Tod ist jedoch wenig bekannt. Bisher haben keine Studien die eGFR-Verläufe in diversifizierten Kohorten und Populationen weltweit untersucht, obwohl dieser Ansatz zu einem besseren Verständnis der CKD-Entwicklung und damit zu einer besseren Risikostratifizierung führen könnte. Darüber hinaus sind die Determinanten der eGFR-Trajektorien nach wie vor unzureichend beschrieben.

Ein unbeaufsichtigter Ansatz könnte die Untersuchung von eGFR-Verläufen im Zeitverlauf ermöglichen und zur Identifizierung von Patientengruppen entsprechend der Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens ihrer Nierenerkrankung führen.

Daher zielt diese Studie darauf ab:

  1. Ermittlung der langfristigen eGFR-Trajektorien nach einer Nierentransplantation unter Verwendung gemischter latenter Klassenmodelle;
  2. Identifizierung der klinischen, immunologischen, histologischen und funktionellen Determinanten der eGFR-Trajektorien mithilfe multinomialer Regressionen;
  3. Es sollten die Zusammenhänge der eGFR-Trajektorien mit dem Fortschreiten zu terminaler Niereninsuffizienz und dem Tod untersucht werden.

Basierend auf den Ergebnissen werden die Forscher ein leicht zugängliches Tool zur Berechnung personalisierter Wahrscheinlichkeiten der Zugehörigkeit zu eGFR-Trajektorien nach Nierentransplantation bereitstellen, indem sie Datensätze aus potenziellen Kohorten und eine Post-hoc-Analyse von Datensätzen aus randomisierten Kontrollstudien verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Weltweit sind mittlerweile 850 Millionen Menschen von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) betroffen, die die weltweite Prävalenz von Diabetes, Krebs und HIV/AIDS übersteigt. Darüber hinaus sind 7,4 Millionen Menschen von einer Nierenerkrankung im Endstadium betroffen, und die Sterblichkeitsrate für Personen, die an einer Nierenerkrankung leiden, wird mittlerweile auf 5 bis 10 Millionen Menschen pro Jahr geschätzt. Daher ist die Entwicklung besserer Diagnose- und Behandlungsansätze für die Nierenerkrankungsepidemie eine weltweite Priorität, wie führende Fachgesellschaften und Gesundheitsbehörden betont haben (die US-amerikanische Food & Drug Administration, die National Kidney Foundation, die European Medicines Agency, die European Society of Organ). Transplantation, der American Society for Transplantation und der American Society of Transplant Surgeons).

Aktuelle Ansätze zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem eGFR-Verlauf und Ergebnissen wie terminaler Niereninsuffizienz und Mortalität wurden jedoch durch Register eingeschränkt, denen es insgesamt an granularen Daten mangelt, einschließlich seltener eGFR-Messungen für einen einzelnen Patienten und einfacher klinischer Proben. Ein unbeaufsichtigter Längsschnittansatz zur Bestimmung der eGFR-Entwicklung des Patienten könnte eine neue Perspektive zur traditionellen klinischen Interpretation der Nierenfunktion auf der Grundlage begrenzter eGFR-Messungen, kurzfristiger Nachbeobachtung und eines standardmäßigen statistischen Ansatzes eröffnen.

Hauptergebnis(e) und Maßnahme(n)

  • eGFR-Trajektorien
  • Determinanten der eGFR-Trajektorien
  • Assoziationen von eGFR-Trajektorien mit terminaler Niereninsuffizienz und Tod
  • Vorhersagesystem, das die personalisierten Wahrscheinlichkeiten der Zugehörigkeit zu eGFR-Trajektorien liefert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Anmeldung auf Einladung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Anmeldung auf Einladung
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Anmeldung auf Einladung
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Anmeldung auf Einladung
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 980663
        • Anmeldung auf Einladung
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und allen Geschlechts, die ab 2000 in europäischen und nordamerikanischen Zentren rekrutiert wurden und über wiederholte eGFR-Messungen, Daten aus dem Protokoll und aus Ursachenbiopsien sowie immunologische, klinische, funktionelle Parameter und Überlebensdaten für das Allotransplantat- und Patientenüberleben verfügen Bewertung. Zusätzliche Nierenempfänger aus RCTs mit Längsschnittdaten, einschließlich klinischer, funktioneller, immunologischer und histologischer Basis- und Follow-up-Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach 2000 transplantierte Nierenempfänger
  • Nierenempfänger über 18 Jahre
  • Nierenempfänger mit mindestens zwei eGFR-Messungen nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Trajektorien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Nierentransplantation
eGFR-Trajektorienwahrscheinlichkeiten, berechnet anhand eines Vorhersagesystems (basierend auf klinischen, histologischen, immunologischen und funktionellen Faktoren), das ein Jahr nach der Transplantation bewertet wurde.
Bis zu 10 Jahre nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAJAKT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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