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腎移植後の糸球体濾過率の軌跡と末期腎疾患への進行 (TRAJAKT)

2020年1月13日 更新者：Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

EGFR軌道とその決定要因を特定し、eGFR軌道に属する確率を予測する多次元予測システムを構築するための多施設国際観察研究

慢性腎臓病 (CKD) を特徴づけるゴールドスタンダードは糸球体濾過率 (GFR) です。GFR は通常、患者のモニタリングと治療管理のために自然腎臓と移植腎臓の両方で推定され、最終的には患者に腎代替療法が必要かどうかの意思決定の指針となります。 。 特に、国立腎臓財団は推定 GFR (eGFR) 値に従って CKD の段階を定義しており、いくつかの研究で eGFR の傾きまたは変化が末期腎疾患 (ESRD) と強く関連していることが判明しています。

しかし、時間の経過に伴う eGFR の進化の不均一性、つまり eGFR の軌跡、および ESRD および死亡への関連する進行についてはほとんど知られていません。 これまでのところ、世界中の多様なコホートや集団における eGFR の軌跡を調査した研究はありませんが、このアプローチにより CKD の進展をより深く理解し、リスク層別化を改善できる可能性があります。 さらに、eGFR 軌跡の決定要因についてはまだ十分に説明されていません。

教師なしのアプローチにより、eGFRの軌跡を経時的に調べることが可能となり、腎臓病の進行の確率に応じて患者グループを特定できる可能性がある。

したがって、この研究は次のことを目的としています。

  1. 潜在クラス混合モデルを使用して腎移植後の長期 eGFR 軌跡を特定する。
  2. 多項回帰を使用して eGFR 軌跡の臨床的、免疫学的、組織学的および機能的決定要因を特定する。
  3. eGFRの軌跡とESRDへの進行および死亡との関連を調査する。

この結果に基づいて、研究者らは、前向きコホートからのデータセットとランダム化対照試験データセットの事後分析を使用して、腎移植後に eGFR 軌跡に属する個別の確率を計算するための簡単にアクセスできるツールを提供する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

慢性腎臓病 (CKD) は現在、世界中で 8 億 5,000 万人が罹患しており、糖尿病、がん、HIV/AIDS の世界的な有病率を上回っています。 さらに、末期腎疾患は 740 万人に影響を及ぼし、腎疾患による死亡率は現在、毎年 500 万人から 1,000 万人であると推定されています。 したがって、主要な専門学会や保健機関（米国食品医薬品局、国立腎臓財団、欧州医薬品庁、欧州臓器学会）が強調しているように、腎臓病の流行に対するより良い診断と治療のアプローチを開発することは世界的な優先事項です。移植、米国移植学会および米国移植外科医協会）。

しかし、eGFRの経過とESRDや死亡率などの転帰との関係を調査するための現在のアプローチは、単一患者のまれなeGFR測定や便宜的な臨床サンプルなど、詳細なデータが全体的に不足しているレジストリによって制限されています。 患者の eGFR の変化を決定するための教師なし縦断的アプローチは、限られた eGFR 測定、短期追跡調査、および標準的な統計的アプローチに基づく腎機能の従来の臨床的解釈に独自の視点をもたらす可能性があります。

主な成果と尺度

  • eGFRの軌跡
  • eGFR軌道の決定要因
  • eGFR 軌跡と ESRD および死亡との関連性
  • eGFR 軌跡に属するパーソナライズされた確率を提供する予測システム

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

14000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 招待による登録
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 招待による登録
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 招待による登録
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 招待による登録
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、980663
        • 招待による登録
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 招待による登録
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 招待による登録
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy、フランス、54035
        • 招待による登録
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes、フランス、44093
        • 招待による登録
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • コンタクト：
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • コンタクト：
      • Suresnes、フランス、92150
        • 招待による登録
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • 招待による登録
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours、フランス、37000
        • 招待による登録
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 招待による登録
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

欧州および北米のセンターで2000年から募集された18歳以上の性別を問わず腎レシピエントで、eGFRの反復測定、プロトコールおよび原因生検のデータ、ならびに同種移植片および患者の生存に関する免疫学的、臨床的、機能的パラメータおよび生存データを保有している。評価。 RCT からの追加の腎臓レシピエント。ベースラインおよびフォローアップの臨床、機能、免疫学的、組織学的データを含む長期的データが含まれます。

説明

包含基準:

  • 2000 年以降に腎臓移植を受けた患者
  • 18歳以上の腎臓移植者
  • 移植後に少なくとも2回のeGFR測定値がある腎臓レシピエント

除外基準:

  • 混合移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの軌跡
時間枠：腎移植後最長10年
eGFR 軌跡の確率。移植後 1 年目に評価された予測システム (臨床的、組織学的、免疫学的、および機能的要因に基づく) から計算されます。
腎移植後最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Loupy, Professor、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TRAJAKT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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