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Trajectoires du taux de filtration glomérulaire et de la progression vers l'insuffisance rénale terminale après une greffe de rein (TRAJAKT)

13 janvier 2020 mis à jour par: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Étude observationnelle internationale multicentrique pour identifier les trajectoires d'eGFR et leurs déterminants, et pour construire un système de prédiction multidimensionnel pour prédire les probabilités d'appartenir aux trajectoires d'eGFR

L'étalon-or pour caractériser l'insuffisance rénale chronique (IRC) est le débit de filtration glomérulaire (DFG), qui est couramment estimé dans les reins natifs et transplantés pour la surveillance du patient et la gestion thérapeutique et guide finalement la prise de décision quant à savoir si un patient a besoin d'une thérapie de remplacement rénal . En particulier, la National Kidney Foundation a défini les stades de l'IRC en fonction des valeurs estimées du DFG (eGFR) et dans plusieurs études, la pente ou le changement de l'eGFR s'est avéré être fortement associé à l'insuffisance rénale terminale (IRT).

Cependant, on sait peu de choses sur l'hétérogénéité de l'évolution de l'eGFR dans le temps - c'est-à-dire les trajectoires de l'eGFR - et la progression connexe vers l'IRT et la mort. À ce jour, aucune étude n'a étudié les trajectoires du DFGe dans des cohortes et des populations diversifiées dans le monde, bien que cette approche puisse fournir une meilleure compréhension de l'évolution de l'IRC et donc améliorer la stratification des risques. De plus, les déterminants des trajectoires d'eGFR restent mal décrits.

Une approche non supervisée pourrait permettre d'examiner les trajectoires d'eGFR au fil du temps et pourrait conduire à l'identification de groupes de patients en fonction de la probabilité de progression de leur maladie rénale.

Ainsi, cette étude vise :

Identifier les trajectoires de DFGe à long terme après une transplantation rénale à l'aide de modèles mixtes de classe latente ;
Identifier les déterminants cliniques, immunologiques, histologiques et fonctionnels des trajectoires d'eGFR à l'aide de régressions multinomiales ;
Étudier les associations des trajectoires du DFGe avec la progression vers l'IRT et la mort.

Sur la base des résultats, les chercheurs fourniront un outil facilement accessible pour calculer les probabilités personnalisées d'appartenance aux trajectoires d'eGFR après une transplantation rénale, en utilisant des ensembles de données de cohortes prospectives et une analyse post hoc d'ensembles de données d'essais contrôlés randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Aucune intervention

Description détaillée

Arrière-plan

L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche désormais 850 millions de personnes dans le monde, dépassant la prévalence mondiale du diabète, du cancer et du VIH/SIDA. En outre, l'insuffisance rénale terminale touche 7,4 millions d'individus et le taux de mortalité des personnes atteintes d'insuffisance rénale est désormais estimé à 5 à 10 millions d'individus chaque année. Par conséquent, le développement de meilleures approches de diagnostic et de traitement de l'épidémie de maladies rénales est une priorité mondiale, comme l'ont souligné les principales sociétés professionnelles et agences de santé (la Food & Drug Administration des États-Unis, la National Kidney Foundation, l'Agence européenne des médicaments, la Société européenne d'organes Transplantation, l'American Society for Transplantation et l'American Society of Transplant Surgeons).

Cependant, les approches actuelles pour étudier la relation entre l'évolution de l'eGFR et les résultats tels que l'IRT et la mortalité ont été limitées par des registres avec un manque général de données granulaires, y compris des mesures peu fréquentes de l'eGFR pour un seul patient et des échantillons cliniques de commodité. Une approche longitudinale non supervisée pour déterminer l'évolution du DFGe du patient peut apporter une perspective originale à l'interprétation clinique traditionnelle de la fonction rénale basée sur des mesures limitées du DFGe, un suivi à court terme et une approche statistique standard.

Principaux résultats et mesure(s)

Trajectoires DFGe
Déterminants des trajectoires d'eGFR
Associations des trajectoires d'eGFR avec l'IRT et la mort
Système de prédiction qui fournira les probabilités personnalisées d'appartenir aux trajectoires eGFR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Inscription sur invitation
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
    - Inscription sur invitation
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
France
- - Montpellier, France, 34295
    - Inscription sur invitation
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, France, 54035
    - Inscription sur invitation
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, France, 44093
    - Inscription sur invitation
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, France, 75010
    - Recrutement
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Contact:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, France, 75015
    - Recrutement
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Contact:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Numéro de téléphone: +33612491082
      
      E-mail: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, France, 92150
    - Inscription sur invitation
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, France, 31059
    - Inscription sur invitation
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, France, 37000
    - Inscription sur invitation
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Inscription sur invitation
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Inscription sur invitation
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Inscription sur invitation
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10467
    - Inscription sur invitation
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 980663
    - Inscription sur invitation
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de reins âgés de plus de 18 ans et de tous sexes recrutés à partir de 2000 dans des centres européens et nord-américains, qui ont des mesures répétées de DFGe, des données de protocole et de biopsies pour cause, ainsi que des paramètres immunologiques, cliniques, fonctionnels et des données de survie pour l'allogreffe et la survie des patients évaluation. Receveurs de reins supplémentaires issus d'ECR avec des données longitudinales, y compris des données cliniques, fonctionnelles, immunologiques et histologiques de base et de suivi.

La description

Critère d'intégration:

Receveurs de rein transplantés après 2000
Receveurs de rein de plus de 18 ans
Receveurs de rein avec au moins deux mesures d'eGFR après la transplantation

Critère d'exclusion:

Transplantation combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Trajectoires DFGe Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale	Probabilités des trajectoires du DFGe, calculées à partir d'un système de prédiction (basé sur des facteurs cliniques, histologiques, immunologiques et fonctionnels) évaluées à 1 an après la transplantation.	Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité