Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baner for glomerulær filtreringshastighet og progresjon til sluttstadium nyresykdom etter nyretransplantasjon (TRAJAKT)

13. januar 2020 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter International Observational Study for å identifisere eGFR-baner og deres determinanter, og for å bygge et flerdimensjonalt prediksjonssystem for å forutsi sannsynlighetene for å tilhøre eGFR-baner

Gullstandarden for karakterisering av kronisk nyresykdom (CKD) er den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR), som vanligvis estimeres i både innfødte og transplanterte nyrer for pasientovervåking og terapeutisk behandling og til slutt veileder beslutningstaking om hvorvidt en pasient trenger nyreerstatningsterapi. . Spesielt har National Kidney Foundation definert CKD-stadier i henhold til estimerte GFR-verdier (eGFR), og i flere studier har eGFR-hellingen eller endringen blitt funnet å være sterkt assosiert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).

Imidlertid er lite kjent om heterogeniteten til eGFR-evolusjon i tid - dvs. eGFR-baner - og den relaterte progresjonen til ESRD og død. Til dags dato har ingen studier undersøkt eGFR-baner i diversifiserte kohorter og populasjoner over hele verden, selv om denne tilnærmingen kan gi en bedre forståelse av CKD-utviklingen og dermed forbedre risikostratifiseringen. I tillegg forblir determinanter for eGFR-baner dårlig beskrevet.

En uovervåket tilnærming kan tillate å undersøke eGFR-baner over tid og kan føre til identifisering av pasientgrupper i henhold til sannsynligheten for progresjon av deres nyresykdom.

Derfor har denne studien som mål:

For å identifisere de langsiktige eGFR-banene etter nyretransplantasjon ved bruk av blandede modeller av latent klasse;
Å identifisere de kliniske, immunologiske, histologiske og funksjonelle determinantene til eGFR-banene ved bruk av multinomiale regresjoner;
Å undersøke assosiasjonene til eGFR-banene med progresjonen til ESRD og død.

Basert på resultatene vil etterforskerne gi et lett tilgjengelig verktøy for å beregne personaliserte sannsynligheter for å tilhøre eGFR-baner etter nyretransplantasjon, ved å bruke datasett fra potensielle kohorter og post hoc-analyse av randomiserte kontrollforsøksdatasett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Kronisk nyresykdom (CKD) rammer nå 850 millioner individer over hele verden, og overgår den globale forekomsten av diabetes, kreft og HIV/AIDS. I tillegg rammer nyresykdom i sluttstadiet 7,4 millioner individer, og dødeligheten for individer belastet av nyresykdom er nå anslått til 5 til 10 millioner individer hvert år. Derfor er utvikling av bedre diagnostiske og behandlingsmetoder for nyresykdomsepidemien en global prioritet, slik ledende fagforeninger og helsebyråer har understreket (US Food & Drug Administration, National Kidney Foundation, European Medicines Agency, European Society of Organ) Transplantation, American Society for Transplantation og American Society of Transplant Surgeons).

Nåværende tilnærminger for å undersøke forholdet mellom eGFR-forløp og utfall som ESRD og dødelighet har imidlertid vært begrenset av registre med en generell mangel på granulære data, inkludert sjeldne eGFR-målinger for en enkelt pasient og praktiske kliniske prøver. En uovervåket longitudinell tilnærming for å bestemme pasientens eGFR-evolusjon kan gi et originalt perspektiv til den tradisjonelle kliniske tolkningen av nyrefunksjon basert på begrensede eGFR-målinger, kortsiktig oppfølging og standard statistisk tilnærming.

Hovedresultat(er) og tiltak(er)

eGFR-baner
Determinanter for eGFR-baner
Assosiasjoner av eGFR-baner med ESRD og død
Prediksjonssystem som vil gi de personaliserte sannsynlighetene for å tilhøre eGFR-baner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

14000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Påmelding etter invitasjon
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10467
    - Påmelding etter invitasjon
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 980663
    - Påmelding etter invitasjon
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine
Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - Påmelding etter invitasjon
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Påmelding etter invitasjon
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ta kontakt med:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Telefonnummer: +33612491082
      
      E-post: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Påmelding etter invitasjon
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Påmelding etter invitasjon
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyremottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert fra 2000 i europeiske og nordamerikanske sentre, som har eGFR gjentatte målinger, data fra protokoll og for årsaksbiopsier, samt immunologiske, kliniske, funksjonelle parametere og overlevelsesdata for allograft og pasientoverlevelse evaluering. Ytterligere nyremottakere fra RCT med longitudinelle data inkludert baseline og oppfølging av kliniske, funksjonelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyremottakere transplantert etter 2000
Nyremottakere over 18 år
Nyremottakere med minst to eGFR-målinger etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Kombinert transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
eGFR-baner Tidsramme: Inntil 10 år etter nyretransplantasjon	Sannsynligheter for eGFR-baner, beregnet fra et prediksjonssystem (basert på kliniske, histologiske, immunologiske og funksjonelle faktorer) vurdert 1 år etter transplantasjon.	Inntil 10 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene