Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траектории скорости клубочковой фильтрации и прогрессирования терминальной стадии почечной недостаточности после трансплантации почки (TRAJAKT)

13 января 2020 г. обновлено: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Многоцентровое международное обсервационное исследование для определения траекторий рСКФ и их детерминантов, а также для создания системы многомерного прогнозирования для прогнозирования вероятностей принадлежности к траекториям рСКФ

Золотым стандартом для характеристики хронической болезни почек (ХБП) является скорость клубочковой фильтрации (СКФ), которая обычно оценивается как в нативных, так и в трансплантированных почках для наблюдения за пациентом и терапевтического лечения и, в конечном итоге, определяет необходимость принятия пациентом заместительной почечной терапии. . В частности, Национальный почечный фонд определил стадии ХБП в соответствии с оцененными значениями СКФ (рСКФ), и в нескольких исследованиях было обнаружено, что наклон или изменение рСКФ тесно связаны с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Однако мало что известно о неоднородности эволюции рСКФ во времени, т. е. о траекториях рСКФ, и связанном с этим прогрессировании до тХПН и смерти. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались траектории рСКФ в диверсифицированных когортах и ​​популяциях во всем мире, хотя этот подход может обеспечить лучшее понимание эволюции ХБП и, следовательно, улучшить стратификацию риска. Кроме того, детерминанты траекторий рСКФ остаются плохо описанными.

Неконтролируемый подход может позволить изучить траектории рСКФ с течением времени и может привести к идентификации групп пациентов в соответствии с вероятностью прогрессирования их заболевания почек.

Таким образом, это исследование направлено на:

  1. Выявить долгосрочные траектории рСКФ после трансплантации почки с использованием смешанных моделей латентного класса;
  2. Выявить клинические, иммунологические, гистологические и функциональные детерминанты траекторий рСКФ с использованием полиномиальной регрессии;
  3. Исследовать взаимосвязь траекторий рСКФ с прогрессированием до терминальной стадии почечной недостаточности и смертью.

На основе результатов исследователи предоставят легкодоступный инструмент для расчета персонализированных вероятностей принадлежности к траекториям рСКФ после трансплантации почки с использованием наборов данных из проспективных когорт и постфактум анализа наборов данных рандомизированных контрольных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Хроническая болезнь почек (ХБП) в настоящее время поражает 850 миллионов человек во всем мире, что превышает глобальную распространенность диабета, рака и ВИЧ/СПИДа. Кроме того, терминальная стадия почечной недостаточности затрагивает 7,4 миллиона человек, а уровень смертности среди лиц, отягощенных заболеванием почек, в настоящее время оценивается в 5-10 миллионов человек в год. Таким образом, разработка лучших подходов к диагностике и лечению эпидемии почечной недостаточности является глобальным приоритетом, как подчеркивают ведущие профессиональные сообщества и агентства здравоохранения (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Национальный фонд почек, Европейское агентство по лекарственным средствам, Европейское общество органов здравоохранения). трансплантологии, Американского общества трансплантологов и Американского общества хирургов-трансплантологов).

Тем не менее, современные подходы к изучению взаимосвязи между течением рСКФ и исходами, такими как терминальная почечная недостаточность и смертность, были ограничены регистрами с полным отсутствием детальных данных, включая нечастые измерения рСКФ для одного пациента и удобные клинические образцы. Неконтролируемый лонгитюдный подход к определению эволюции рСКФ пациента может внести оригинальный взгляд на традиционную клиническую интерпретацию функции почек, основанную на ограниченных измерениях рСКФ, краткосрочном наблюдении и стандартном статистическом подходе.

Основной результат(ы) и мера(ы)

  • траектории рСКФ
  • Детерминанты траекторий рСКФ
  • Ассоциации траекторий рСКФ с тХПН и смертью
  • Система прогнозирования, которая предоставит персонализированные вероятности принадлежности к траекториям рСКФ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

14000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Raynaud
  • Номер телефона: +33613493009
  • Электронная почта: mrayna06@gmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Запись по приглашению
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Запись по приглашению
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Запись по приглашению
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Запись по приглашению
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Запись по приглашению
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 980663
        • Запись по приглашению
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Запись по приглашению
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Франция, 54035
        • Запись по приглашению
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • Запись по приглашению
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Alexandre Loupy, Professor
          • Номер телефона: +33612491082
          • Электронная почта: alexandre.loupy@inserm.fr
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Запись по приглашению
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Запись по приглашению
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Франция, 37000
        • Запись по приглашению
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Запись по приглашению
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почки в возрасте старше 18 лет и всех полов, набранные с 2000 г. в европейских и североамериканских центрах, у которых есть повторные измерения рСКФ, данные из протокола и биопсий, а также иммунологические, клинические, функциональные параметры и данные о выживаемости для аллотрансплантата и выживаемости пациентов оценка. Дополнительные реципиенты почек из РКИ с продольными данными, включая исходные и последующие клинические, функциональные, иммунологические и гистологические данные.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почки, пересаженные после 2000 г.
  • Реципиенты почек старше 18 лет
  • Реципиенты почки с не менее чем двумя измерениями рСКФ после трансплантации

Критерий исключения:

  • Комбинированная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
траектории рСКФ
Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации почки
Вероятности траекторий рСКФ, рассчитанные по системе прогнозирования (на основе клинических, гистологических, иммунологических и функциональных факторов), оцененной через 1 год после трансплантации.
До 10 лет после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAJAKT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться