Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Banor för glomerulär filtreringshastighet och progression till slutstadiet av njursjukdom efter njurtransplantation (TRAJAKT)

13 januari 2020 uppdaterad av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter Internationell observationsstudie för att identifiera eGFR-banor och deras bestämningsfaktorer och för att bygga ett flerdimensionellt prediktionssystem för att förutsäga sannolikheterna för att tillhöra eGFR-banor

Guldstandarden för att karakterisera kronisk njursjukdom (CKD) är den glomerulära filtrationshastigheten (GFR), som vanligtvis uppskattas i både inhemska och transplanterade njurar för patientövervakning och terapeutisk hantering och i slutändan vägleder beslutsfattande om huruvida en patient behöver njurersättningsterapi . I synnerhet har National Kidney Foundation definierat CKD-stadier enligt uppskattade GFR-värden (eGFR) och i flera studier har eGFR-lutningen eller förändringen visat sig vara starkt associerad med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Lite är dock känt om heterogeniteten av eGFR-evolution i tid - d.v.s. eGFR-banor - och den relaterade utvecklingen till ESRD och död. Hittills har inga studier undersökt eGFR-banor i diversifierade kohorter och populationer över hela världen, även om detta tillvägagångssätt kan ge en bättre förståelse av CKD-utvecklingen och därmed förbättra riskstratifieringen. Dessutom förblir determinanter för eGFR-banor dåligt beskrivna.

Ett oövervakat tillvägagångssätt skulle kunna göra det möjligt att undersöka eGFR-banor över tid och kan leda till identifiering av patientgrupper enligt sannolikheten för utvecklingen av deras njursjukdom.

Därför syftar denna studie till:

Att identifiera de långsiktiga eGFR-banorna efter njurtransplantation med hjälp av blandade modeller av latent klass;
Att identifiera de kliniska, immunologiska, histologiska och funktionella determinanterna för eGFR-banorna med hjälp av multinomial regression;
Att undersöka sambanden mellan eGFR-banorna med progressionen till ESRD och död.

Baserat på resultaten kommer utredarna att tillhandahålla ett lättillgängligt verktyg för att beräkna personliga sannolikheter för att tillhöra eGFR-banor efter njurtransplantation, genom att använda datamängder från potentiella kohorter och post hoc-analys av randomiserade kontrollstudiedataset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Inget ingripande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar nu 850 miljoner individer över hela världen, vilket överstiger den globala prevalensen av diabetes, cancer och HIV/AIDS. Dessutom drabbar njursjukdom i slutstadiet 7,4 miljoner individer och dödligheten för individer som belastas av njursjukdom uppskattas nu till 5 till 10 miljoner individer varje år. Därför är utveckling av bättre diagnostiska och behandlingsmetoder för njursjukdomsepidemin en global prioritet, vilket ledande professionella föreningar och hälsomyndigheter har betonat (US Food & Drug Administration, National Kidney Foundation, European Medicines Agency, European Society of Organ). Transplantation, American Society for Transplantation och American Society of Transplant Surgeons).

Men nuvarande tillvägagångssätt för att undersöka sambandet mellan eGFR-förlopp och utfall som ESRD och dödlighet har begränsats av register med en övergripande brist på granulära data, inklusive sällsynta eGFR-mätningar för en enda patient och bekvämlighets kliniska prover. Ett oövervakat longitudinellt tillvägagångssätt för att bestämma patientens eGFR-utveckling kan ge ett originellt perspektiv till den traditionella kliniska tolkningen av njurfunktion baserat på begränsade eGFR-mätningar, korttidsuppföljning och standardstatistiskt tillvägagångssätt.

Huvudresultat och åtgärd(er)

eGFR-banor
Determinanter för eGFR-banor
Associationer av eGFR-banor med ESRD och död
Förutsägelsesystem som kommer att tillhandahålla de personliga sannolikheterna för att tillhöra eGFR-banor

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

14000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - Anmälan via inbjudan
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Anmälan via inbjudan
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekrytering
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kontakt:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekrytering
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Kontakt:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Telefonnummer: +33612491082
      
      E-post: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Anmälan via inbjudan
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Anmälan via inbjudan
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10467
    - Anmälan via inbjudan
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 980663
    - Anmälan via inbjudan
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Anmälan via inbjudan
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurmottagare över 18 år och av alla kön rekryterade från 2000 i europeiska och nordamerikanska centra, som har upprepade eGFR-mätningar, data från protokoll och för orsaksbiopsier, såväl som immunologiska, kliniska, funktionella parametrar och överlevnadsdata för allotransplantat och patientöverlevnad bedömning. Ytterligare njurmottagare från RCT med longitudinella data inklusive baslinje och uppföljande kliniska, funktionella, immunologiska och histologiska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Njurmottagare transplanterade efter 2000
Njurmottagare över 18 år
Njurmottagare med minst två eGFR-mätningar efter transplantation

Exklusions kriterier:

Kombinerad transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
eGFR-banor Tidsram: Upp till 10 år efter njurtransplantation	Sannolikheter för eGFR-banor, beräknade från ett förutsägelsesystem (baserat på kliniska, histologiska, immunologiska och funktionella faktorer) utvärderade 1 år efter transplantation.	Upp till 10 år efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Utredare

Huvudutredare: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2000

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna