Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie rychlosti glomerulární filtrace a progrese do konečného stadia renálního onemocnění po transplantaci ledvin (TRAJAKT)

13. ledna 2020 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicentrická mezinárodní observační studie k identifikaci trajektorií eGFR a jejich determinantů a k vybudování multidimenzionálního predikčního systému pro předpovídání pravděpodobnosti příslušnosti k trajektoriím eGFR

Zlatým standardem pro charakterizaci chronického onemocnění ledvin (CKD) je glomerulární filtrace (GFR), která se běžně odhaduje u nativních i transplantovaných ledvin pro monitorování pacienta a terapeutickou péči a v konečném důsledku řídí rozhodování o tom, zda pacient potřebuje renální substituční terapii. . Konkrétně National Kidney Foundation definovala stadia CKD podle odhadovaných hodnot GFR (eGFR) a v několika studiích bylo zjištěno, že sklon nebo změna eGFR jsou silně spojeny s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD).

Málo se však ví o heterogenitě evoluce eGFR v čase – tj. o trajektoriích eGFR – a související progresi k ESRD a smrti. Dosud žádné studie nezkoumaly trajektorie eGFR v diverzifikovaných kohortách a populacích po celém světě, ačkoli tento přístup by mohl poskytnout lepší pochopení evoluce CKD, a tím zlepšit stratifikaci rizika. Kromě toho zůstávají determinanty trajektorií eGFR špatně popsány.

Přístup bez dozoru by mohl umožnit zkoumání trajektorií eGFR v průběhu času a mohl by vést k identifikaci skupin pacientů podle pravděpodobnosti progrese jejich onemocnění ledvin.

Proto si tato studie klade za cíl:

  1. Identifikovat dlouhodobé trajektorie eGFR po transplantaci ledviny pomocí latentních smíšených modelů;
  2. Identifikovat klinické, imunologické, histologické a funkční determinanty trajektorií eGFR pomocí multinomiálních regresí;
  3. Prozkoumat asociace trajektorií eGFR s progresí do ESRD a smrtí.

Na základě výsledků výzkumníci poskytnou snadno dostupný nástroj pro výpočet personalizovaných pravděpodobností příslušnosti k trajektoriím eGFR po transplantaci ledviny pomocí datových souborů z prospektivních kohort a post hoc analýzy datových souborů randomizovaných kontrolních studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Chronické onemocnění ledvin (CKD) nyní celosvětově postihuje 850 milionů jedinců, což převyšuje celosvětovou prevalenci cukrovky, rakoviny a HIV/AIDS. Kromě toho konečné stádium onemocnění ledvin postihuje 7,4 milionů jedinců a úmrtnost jedinců zatížených onemocněním ledvin se nyní odhaduje na 5 až 10 milionů jedinců ročně. Proto je vývoj lepších diagnostických a léčebných přístupů pro epidemii onemocnění ledvin celosvětovou prioritou, jak zdůraznily přední odborné společnosti a zdravotnické agentury (US Food & Drug Administration, National Kidney Foundation, European Medicines Agency, European Society of Organ Transplantation, American Society for Transplantation a American Society of Transplant Surgeons).

Současné přístupy ke zkoumání vztahu mezi průběhem eGFR a výsledky, jako je ESRD a mortalita, však byly omezeny registry s celkovým nedostatkem granulárních dat, včetně řídkých měření eGFR u jednoho pacienta a pohodlných klinických vzorků. Nekontrolovaný longitudinální přístup ke stanovení evoluce eGFR pacienta může přinést originální pohled na tradiční klinickou interpretaci funkce ledvin na základě omezeného měření eGFR, krátkodobého sledování a standardního statistického přístupu.

Hlavní výsledek(y) a opatření(a)

  • trajektorie eGFR
  • Determinanty trajektorií eGFR
  • Asociace trajektorií eGFR s ESRD a smrtí
  • Predikční systém, který poskytne personalizované pravděpodobnosti příslušnosti k trajektoriím eGFR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • Zápis na pozvánku
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zápis na pozvánku
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • Zápis na pozvánku
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zápis na pozvánku
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zápis na pozvánku
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Zápis na pozvánku
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 980663
        • Zápis na pozvánku
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin ve věku nad 18 let a všech pohlaví přijatých od roku 2000 v evropských a severoamerických centrech, kteří mají opakovaná měření eGFR, údaje z protokolu a biopsie příčiny, jakož i imunologické, klinické, funkční parametry a údaje o přežití pro přežití aloštěpu a pacienta Posouzení. Další příjemci ledvin z RCT s dlouhodobými údaji včetně výchozích a následných klinických, funkčních, imunologických a histologických údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ledvin transplantovaných po roce 2000
  • Příjemci ledvin starší 18 let
  • Příjemci ledvin s alespoň dvěma měřeními eGFR po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trajektorie eGFR
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
Pravděpodobnosti trajektorií eGFR vypočítané z predikčního systému (založeného na klinických, histologických, imunologických a funkčních faktorech) hodnocených 1 rok po transplantaci.
Až 10 let po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRAJAKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit