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Trajetórias da taxa de filtração glomerular e progressão para doença renal terminal após transplante renal (TRAJAKT)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Estudo observacional internacional multicêntrico para identificar trajetórias eGFR e seus determinantes e construir um sistema de previsão multidimensional para prever as probabilidades de pertencer a trajetórias eGFR

O padrão-ouro para caracterizar a doença renal crônica (DRC) é a taxa de filtração glomerular (GFR), que é comumente estimada em rins nativos e transplantados para monitoramento do paciente e manejo terapêutico e, em última análise, orienta a tomada de decisão sobre se um paciente precisa de terapia renal substitutiva . Em particular, a National Kidney Foundation definiu os estágios da DRC de acordo com os valores estimados da TFG (eGFR) e, em vários estudos, descobriu-se que a inclinação ou alteração da eGFR está fortemente associada à doença renal terminal (ESRD).

No entanto, pouco se sabe sobre a heterogeneidade da evolução da eGFR no tempo - ou seja, trajetórias da eGFR - e a progressão relacionada para insuficiência renal terminal e morte. Até o momento, nenhum estudo investigou as trajetórias da eGFR em coortes e populações diversificadas em todo o mundo, embora essa abordagem possa fornecer uma melhor compreensão da evolução da DRC e, portanto, melhorar a estratificação de risco. Além disso, os determinantes das trajetórias da eGFR permanecem pouco descritos.

Uma abordagem não supervisionada pode permitir o exame das trajetórias da eGFR ao longo do tempo e pode levar à identificação de grupos de pacientes de acordo com a probabilidade de progressão de sua doença renal.

Portanto, este estudo tem como objetivos:

Identificar as trajetórias de eGFR de longo prazo após transplante renal usando modelos mistos de classes latentes;
Identificar os determinantes clínicos, imunológicos, histológicos e funcionais das trajetórias da eGFR por meio de regressões multinomiais;
Investigar as associações das trajetórias de eGFR com a progressão para insuficiência renal terminal e morte.

Com base nos resultados, os investigadores fornecerão uma ferramenta de fácil acesso para calcular probabilidades personalizadas de pertencer a trajetórias de eGFR após o transplante renal, usando conjuntos de dados de coortes prospectivas e análises post hoc de conjuntos de dados de ensaios clínicos randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Sem intervenção

Descrição detalhada

Fundo

A doença renal crônica (DRC) afeta atualmente 850 milhões de pessoas em todo o mundo, superando a prevalência global de diabetes, câncer e HIV/AIDS. Além disso, a doença renal terminal afeta 7,4 milhões de indivíduos e a taxa de mortalidade para indivíduos afetados pela doença renal é agora estimada em 5 a 10 milhões de indivíduos a cada ano. Portanto, desenvolver melhores abordagens de diagnóstico e tratamento para a epidemia de doença renal é uma prioridade global, como as principais sociedades profissionais e agências de saúde enfatizaram (a US Food & Drug Administration, a National Kidney Foundation, a European Medicines Agency, a European Society of Organ Transplante, a Sociedade Americana de Transplante e a Sociedade Americana de Cirurgiões de Transplante).

No entanto, as abordagens atuais para investigar a relação entre o curso da eGFR e resultados como insuficiência renal terminal e mortalidade têm sido limitadas por registros com uma falta geral de dados granulares, incluindo medições infrequentes da eGFR para um único paciente e amostras clínicas de conveniência. Uma abordagem longitudinal não supervisionada para determinar a evolução da eGFR do paciente pode trazer uma perspectiva original para a interpretação clínica tradicional da função renal com base em medições limitadas da eGFR, acompanhamento de curto prazo e abordagem estatística padrão.

Principal(is) Resultado(s) e Medida(s)

trajetórias eGFR
Determinantes das trajetórias eGFR
Associações de trajetórias de eGFR com ESRD e morte
Sistema de previsão que fornecerá as probabilidades personalizadas de pertencer a trajetórias eGFR

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

14000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Inscrevendo-se por convite
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10467
    - Inscrevendo-se por convite
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 980663
    - Inscrevendo-se por convite
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine
França
- - Montpellier, França, 34295
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, França, 54035
    - Inscrevendo-se por convite
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Nantes, França, 44093
    - Inscrevendo-se por convite
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, França, 75010
    - Recrutamento
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Contato:
      
      Carmen Lefaucheur, MD
  - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Contato:
      
      Alexandre Loupy, Professor
      
      Número de telefone: +33612491082
      
      E-mail: alexandre.loupy@inserm.fr
  - Suresnes, França, 92150
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, França, 31059
    - Inscrevendo-se por convite
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, França, 37000
    - Inscrevendo-se por convite
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de rim com idade superior a 18 anos e de todos os sexos recrutados a partir de 2000 em centros europeus e norte-americanos, que possuem medições repetidas de eGFR, dados de protocolo e para biópsias de causa, além de parâmetros imunológicos, clínicos, funcionais e dados de sobrevida para aloenxerto e sobrevida do paciente avaliação. Receptores de rins adicionais de RCTs com dados longitudinais, incluindo dados clínicos, funcionais, imunológicos e histológicos basais e de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Receptores de rim transplantados depois de 2000
Receptores de rim com mais de 18 anos de idade
Receptores renais com pelo menos duas medições de eGFR após o transplante

Critério de exclusão:

transplante combinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
trajetórias eGFR Prazo: Até 10 anos após transplante renal	Probabilidades de trajetórias de eGFR, calculadas a partir de um sistema de predição (com base em fatores clínicos, histológicos, imunológicos e funcionais) avaliados 1 ano após o transplante.	Até 10 anos após transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigadores

Investigador principal: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ