Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie szybkości filtracji kłębuszkowej i progresji do schyłkowej niewydolności nerek po przeszczepieniu nerki (TRAJAKT)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację trajektorii eGFR i ich determinantów oraz zbudowanie wielowymiarowego systemu predykcyjnego do przewidywania prawdopodobieństwa przynależności do trajektorii eGFR

Złotym standardem w charakterystyce przewlekłej choroby nerek (PChN) jest wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który jest powszechnie szacowany zarówno w nerkach natywnych, jak i przeszczepionych w celu monitorowania pacjenta i postępowania terapeutycznego, a ostatecznie pomaga w podejmowaniu decyzji, czy pacjent wymaga leczenia nerkozastępczego . W szczególności National Kidney Foundation zdefiniowała stadia PChN zgodnie z szacunkowymi wartościami GFR (eGFR), aw kilku badaniach stwierdzono, że nachylenie lub zmiana eGFR jest silnie związana ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

Jednak niewiele wiadomo na temat heterogeniczności ewolucji eGFR w czasie – tj. trajektorii eGFR – i związanej z tym progresji do ESRD i śmierci. Do tej pory żadne badania nie badały trajektorii eGFR w zróżnicowanych kohortach i populacjach na całym świecie, chociaż takie podejście może zapewnić lepsze zrozumienie ewolucji CKD, a tym samym poprawić stratyfikację ryzyka. Ponadto słabo opisane są determinanty trajektorii eGFR.

Podejście bez nadzoru mogłoby pozwolić na zbadanie trajektorii eGFR w czasie i mogłoby doprowadzić do identyfikacji grup pacjentów zgodnie z prawdopodobieństwem progresji choroby nerek.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu:

  1. Identyfikacja długoterminowych trajektorii eGFR po przeszczepie nerki przy użyciu modeli mieszanych klas utajonych;
  2. Identyfikacja klinicznych, immunologicznych, histologicznych i funkcjonalnych uwarunkowań trajektorii eGFR z wykorzystaniem regresji wielomianowych;
  3. Zbadanie związków trajektorii eGFR z progresją do ESRD i śmiercią.

Na podstawie wyników badacze zapewnią łatwo dostępne narzędzie do obliczania spersonalizowanych prawdopodobieństw przynależności do trajektorii eGFR po przeszczepie nerki, wykorzystując zestawy danych z prospektywnych kohort i analizę post hoc zestawów danych z randomizowanych prób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka obecnie 850 milionów osób na całym świecie, przekraczając globalną częstość występowania cukrzycy, raka i HIV/AIDS. Ponadto schyłkowa niewydolność nerek dotyka 7,4 miliona osób, a śmiertelność wśród osób obciążonych chorobą nerek szacuje się obecnie na 5 do 10 milionów osób rocznie. Dlatego opracowanie lepszych metod diagnostycznych i terapeutycznych epidemii chorób nerek jest światowym priorytetem, jak podkreślają wiodące stowarzyszenia zawodowe i agencje ochrony zdrowia (Amerykańska Agencja ds. Transplantacji, Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne i Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Transplantacyjnych).

Jednak obecne podejścia do badania związku między przebiegiem eGFR a wynikami, takimi jak ESRD i śmiertelność, były ograniczone przez rejestry z ogólnym brakiem szczegółowych danych, w tym rzadkie pomiary eGFR dla pojedynczego pacjenta i dogodne próbki kliniczne. Nienadzorowane, podłużne podejście do określenia ewolucji eGFR pacjenta może wnieść oryginalne spojrzenie na tradycyjną kliniczną interpretację funkcji nerek opartą na ograniczonych pomiarach eGFR, krótkoterminowej obserwacji i standardowym podejściu statystycznym.

Główne wyniki i miary

  • trajektorie eGFR
  • Determinanty trajektorii eGFR
  • Powiązania trajektorii eGFR z ESRD i śmiercią
  • System predykcji, który zapewni spersonalizowane prawdopodobieństwa przynależności do trajektorii eGFR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Carmen Lefaucheur, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Francja, 37000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rejestracja na zaproszenie
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 980663
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani od 2000 r. w ośrodkach europejskich i północnoamerykańskich, którzy mają powtarzane pomiary eGFR, dane z protokołu i biopsji przyczynowych, a także parametry immunologiczne, kliniczne, funkcjonalne i dane dotyczące przeżycia dla alloprzeszczepu i przeżycia pacjentów ocena. Dodatkowi biorcy nerki z RCT z danymi podłużnymi, w tym wyjściowymi i kontrolnymi danymi klinicznymi, czynnościowymi, immunologicznymi i histologicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki przeszczepieni po 2000 roku
  • Biorcy nerek w wieku powyżej 18 lat
  • Biorcy nerki z co najmniej dwoma pomiarami eGFR po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja łączona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trajektorie eGFR
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie nerki
Prawdopodobieństwa trajektorii eGFR, obliczone na podstawie systemu przewidywania (opartego na czynnikach klinicznych, histologicznych, immunologicznych i czynnościowych) ocenianego 1 rok po przeszczepie.
Do 10 lat po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAJAKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj