减轻精神分裂症症状的合生元化合物
2026年4月1日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
合生元化合物 Probio-Tec ABCG 用于伴或不伴胃肠道炎症标志物升高的精神分裂症患者的双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是确定与标准抗精神病药物一起使用时，服用合生元补充剂与安慰剂相比是否会减轻精神分裂症的症状。
研究概览
详细说明
总共 n = 68 名患有精神分裂症或分裂情感障碍且至少有中度严重程度的残留精神病性症状的参与者将被随机分配。
将通过测量酿酒酵母、麦醇溶蛋白、白色念珠菌以及高灵敏度 C-反应蛋白和 Pentraxin-3 的抗体来评估肠道炎症。
试验持续 14 周：经过 2 周的安慰剂试验后，参与者将在随机阶段的 12 周内随机接受合生元化合物或外观相同的安慰剂。
这种合生元化合物是经过质量检验的产品 Probio-Tec ABCG-Stick-25，由 ChrHansen 生产，其中含有 4 种益生微生物菌株 - 双歧杆菌 BB-12、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌和鼠李糖乳杆菌 - 以及益生元菊粉，一种含果聚糖的多糖，已被证明可以增加胃肠道中非致病菌的水平。
所有参与者也将维持由他们的治疗精神科医生开具的稳定的精神科药物治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Katsafanas
- 电话号码：410-938-4360
- 邮箱：ekatsafanas@sheppardpratt.org
学习地点
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Maryland
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Batlimore、Maryland、美国、21285
- 招聘中
- Sheppard Pratt Health System
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接触：
- Emily Katsafanas
- 电话号码：443-608-3300
- 邮箱：ekatsafanas@sheppardpratt.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65 岁，包括在内。
- 书面知情同意的能力。
- 精神疾病诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 对精神分裂症或分裂情感障碍的诊断 (APA 2013)，由 DSM-5 疾病的结构化临床访谈 (SCID-5) 确定。
- 登记时门诊。
- 阳性和阴性症状量表（Kay 等人，1987 年）(PANSS) 总分 60 分或更高，并且符合以下一项或多项：至少中等严重程度的残留精神病症状：一项或多项 PANSS 阳性症状评分4或更高；或包含至少三个正面或负面项目，在筛选访问时得分为 3 或更高。
- 在开始研究之前接受抗精神病药物治疗至少 8 周，并且在过去 21 天内没有药物变化。
- 精通英语。
排除标准：
- DSM-5 智力障碍诊断或由 DSM 以前版本确定的类似诊断。
- 研究人员确定的任何具有临床意义或不稳定的医学疾病，包括充血性心力衰竭、肝病、肾衰竭、任何正在接受积极治疗的癌症诊断。
- 原发性免疫缺陷病症，如 HIV 感染，或正在接受癌症化疗，或接受全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤或单克隆抗体治疗自身免疫性疾病。
- IV药物使用史。
- 在筛选访问前的最后三个月内，DSM-5 诊断为中度或重度物质使用障碍，咖啡因或烟草除外。 如果患者在访问 1（筛选）时的药物毒性筛选呈阳性，则研究者将对物质使用进行进一步评估以确定是否合格。
- 在过去 30 天内参加过任何药物研究试验。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 在访问 2 之前的 14 天内接受过抗生素药物治疗（因为驻留在胃肠道中的厌氧生物可能受抗生素的影响最小）。 值得注意的是，一旦达到使用抗生素后的最短持续时间，可能会重新筛查使用抗生素的患者。
- 在过去 2 周内当前和定期使用益生菌和/或益生元补充剂。 值得注意的是，服用益生元或益生菌补充剂的患者可能需要重新筛查。
- 有记录的炎症性肠病（例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎）或乳糜泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合生元补充剂
活性合生元补充剂由一个棒/包组成，其中包含 4 种益生微生物菌株：嗜酸乳杆菌 LA-5®（材料编号 501082 FD LAK KGPharma）；副干酪乳杆菌亚种。
paracasei, L. CASEI 431®（材料编号 684301 FD L. casei 431 HA 颗粒）；鼠李糖乳杆菌，LGG®（材料编号 699817 FD LGG HA-W-IF）；和动物双歧杆菌亚种。
lactis，BB-12®（材料编号 699813 FD BB-12 HA-W-IF）。
此外，棒状/小袋含有 5 克菊粉。
该产品是一种粉末，参与者将被要求与液体或食物一起服用。
在这只手臂中，参与者将在为期 2 周的安慰剂磨合期后每天服用 1 根合生元补充粉棒，持续 12 周。
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合生元补充剂 1 粉，每天口服
其他名称：
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安慰剂比较：惰性化合物
惰性化合物安慰剂看起来与合生元补充剂相同。
在这只手臂中，参与者将在为期 2 周的安慰剂磨合期后每天服用 1 根安慰剂粉末棒，持续 12 周。
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合生元补充剂相同的安慰剂 1 粉每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗阶段从开始到结束的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分变化
大体时间：12周（第2周至第14周）
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量精神症状，尤其是与精神病相关的症状。
完整的 PANSS 包含 30 种症状的评级，包括 7 种阳性症状、7 种阴性症状和 16 种一般精神症状。
每种症状的严重程度按从 1（最小）到 7（极端）的等级进行分级；较高的分数表明症状增加。
PANSS 总分包括所有类别的分数，范围从 30 到 210 个单位。
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12周（第2周至第14周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从安慰剂试验开始到双盲阶段结束，改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 评分的变化
大体时间：14 周（第 0 周至第 14 周）
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认知表现通过参与者的 MATRICS 共识认知电池综合得分来衡量。
MCCB 由 10 个测试组成： Trail Making Test Part A；精神分裂症符号编码认知的简要评估；霍普金斯口头学习测试修订版； Wechsler Memory Scale-III 空间跨度；字母编号排序；神经心理学评估电池迷宫；简要视觉空间记忆测试修订版；类别流畅性动物命名； Mayer-Salovey-Caruso 情商测试管理情绪；和连续性能测试相同的对。
对于每个测试，都会根据原始项目值得出一个分数。
每个单独项目的原始分数都被标准化为年龄和性别校正后的 tscores，然后根据 MCCB 评分手册将这些 tscores 相加转换为综合分数，范围为 486，分数越高表示表现越好。
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14 周（第 0 周至第 14 周）
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肠道炎症标志物 (#1) 酿酒酵母抗体
大体时间：筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症的水平将通过对酿酒酵母的免疫测定法测量抗体来评估。
（所有的免疫测定都将在相同的规模上进行分析。
这是通过将免疫测定获得的光密度值标准化为没有精神疾病的对照人群的光密度值来实现的，这些对照人群的平均值为 1，标准差为 1。
为了调整 5 个标记分析中的多重比较，将使用 Benjamani-Hochberg 的错误发现校正。）
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筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症标志物 (#2) 麦醇溶蛋白抗体
大体时间：筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症水平将通过麦醇溶蛋白免疫测定法测量抗体来评估。
（所有的免疫测定都将在相同的规模上进行分析。
这是通过将免疫测定获得的光密度值标准化为没有精神疾病的对照人群的光密度值来实现的，这些对照人群的平均值为 1，标准差为 1。
为了调整 5 个标记分析中的多重比较，将使用 Benjamani-Hochberg 的错误发现校正。）
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筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症标志物 (#3) 白色念珠菌抗体
大体时间：筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症的水平将通过针对白色念珠菌的免疫测定法测量抗体来评估。
（所有的免疫测定都将在相同的规模上进行分析。
这是通过将免疫测定获得的光密度值标准化为没有精神疾病的对照人群的光密度值来实现的，这些对照人群的平均值为 1，标准差为 1。
为了调整 5 个标记分析中的多重比较，将使用 Benjamani-Hochberg 的错误发现校正。）
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筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症标志物 (#4) C 反应蛋白
大体时间：筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症水平将通过测量高敏 C 反应蛋白来评估。
（所有的免疫测定都将在相同的规模上进行分析。
这是通过将免疫测定获得的光密度值标准化为没有精神疾病的对照人群的光密度值来实现的，这些对照人群的平均值为 1，标准差为 1。
为了调整 5 个标记分析中的多重比较，将使用 Benjamani-Hochberg 的错误发现校正。）
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筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症标志物 (#5) Pentraxin-3
大体时间：筛选，第 8 周，第 14 周
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肠道炎症水平将通过测量 Pentraxin-3 来评估。
（所有的免疫测定都将在相同的规模上进行分析。
这是通过将免疫测定获得的光密度值标准化为没有精神疾病的对照人群的光密度值来实现的，这些对照人群的平均值为 1，标准差为 1。
为了调整 5 个标记分析中的多重比较，将使用 Benjamani-Hochberg 的错误发现校正。）
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筛选，第 8 周，第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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