Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotisk forbindelse for å redusere symptomer på schizofreni

1. april 2026 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

En dobbeltblind placebokontrollert studie av den synbiotiske forbindelsen Probio-Tec ABCG for schizofrenipasienter med og uten forhøyede markører for gastrointestinal betennelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et synbiotisk supplement versus placebo vil redusere symptomer på schizofreni når det brukes i tillegg til standard antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt n=68 deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som har gjenværende psykotiske symptomer som er av minst moderat alvorlighetsgrad, vil bli randomisert. Tarmbetennelse vil bli vurdert gjennom måling av antistoffer mot Saccharomyces cerevisiae, gliadin, Candida albicans samt høysensitivt C-Reactive protein og Pentraxin-3. Varigheten av forsøket er 14 uker: etter en 2-ukers placebo-innkjøring, vil deltakerne bli randomisert til å motta den synbiotiske forbindelsen eller identisk tilsynelatende placebo i løpet av de 12 ukene av den randomiserte fasen. Den synbiotiske forbindelsen er et kvalitetstestet produkt, Probio-Tec ABCG-Stick-25, produsert av ChrHansen som inneholder 4 stammer av probiotiske mikroorganismer - Bifidobacteria BB-12, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, og Lactobacillus rhamnoticus, inulin , et fruktanholdig polysakkarid som har vist seg å øke nivået av ikke-patogene bakterier i mage-tarmkanalen. Alle deltakerne vil også bli holdt på et stabilt regime med psykiatriske medisiner foreskrevet av deres behandlende psykiater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65, inkludert.
  • Kapasitet for skriftlig informert samtykke.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (APA 2013) som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Poliklinisk ved påmelding.
  • Gjenværende psykotiske symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad som dokumentert av en positiv og negativ syndromskala (Kay et al., 1987) (PANSS) totalskåre på 60 eller høyere OG en eller flere av følgende: en eller flere PANSS positive symptomskårer på 4 eller høyere; ELLER som inneholder minst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller høyere ved screeningbesøket.
  • Mottatt antipsykotisk medisin i minst 8 uker før studiestart uten endringer i medisinering innen de siste 21 dagene.
  • Beherske det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller sammenlignbar diagnose bestemt av tidligere versjoner av DSM.
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse som bestemt av etterforskerne, inkludert kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresvikt, enhver diagnose av kreft som gjennomgår aktiv behandling.
  • En primær immunsvikttilstand som HIV-infeksjon, eller gjennomgår kreftkjemoterapi, eller mottar systemiske kortikosteroider, metotreksat eller monoklonale antistoffer for behandling av en autoimmun lidelse.
  • Historie om IV-medisinbruk.
  • DSM-5 diagnostisering av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, unntatt koffein eller tobakk, innen de siste tre månedene før screeningbesøket. Hvis pasienten har en positiv medikamenttoksisitetsscreening på tidspunktet for besøk 1 (screening), vil en ytterligere evaluering av stoffet bli gjort av etterforskeren for å fastslå kvalifisering.
  • Har deltatt i alle undersøkelser av legemiddel de siste 30 dagene.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Mottak av antibiotikamedisiner innen 14 dager før besøk 2 (da anaerobe organismer som bor i mage-tarmkanalen kan bli minimalt påvirket av antibiotika). Det er verdt å merke seg at pasienter på antibiotika kan screenes på nytt når minimumstiden siden antibiotikabruk er oppfylt.
  • Nåværende og regelmessig bruk av et probiotisk og/eller prebiotisk supplement i løpet av de siste 2 ukene. Det er verdt å merke seg at pasienter som tar prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd kan screenes på nytt.
  • Dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotiske supplement
Det aktive synbiotikumtilskuddet består av en pinne/pakke som inneholder 4 stammer av probiotiske mikroorganismer: Lactobacillus acidophilus, LA-5® (materialnummer 501082 FD LAK KGPharma); Lactobacillis paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® (materialnummer 684301 FD L. casei 431 HA Granulat); Lactobacillus rhamnosus, LGG® (materialenummer 699817 FD LGG HA-W-IF); og Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12® (materialnummer 699813 FD BB-12 HA-W-IF). I tillegg inneholder staven/posen 5 g inulin. Produktet er et pulver som deltakerne vil bli bedt om å ta med væske eller mat. I denne armen vil deltakeren ta 1 pulverpinne av synbiotikatilskuddet en gang daglig i 12 uker etter en 2-ukers placebo-innkjøring.
Biologisk: Synbiotiske supplement
Synbiotisk supplement 1 pulverpinne i munnen daglig
Andre navn:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte sammensetningen placebo ser identisk ut med det synbiotiske supplementet. I denne armen vil deltakeren ta 1 pulverpinne av placebo daglig i 12 uker etter en 2 ukers placebo-innkjøring.
Biologisk: Inert forbindelse
Synbiotisk supplement identisk placebo 1 pulverpinne gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score fra starten til slutten av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uker (uke 2 til uke 14)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, spesielt relatert til psykose. Den komplette PANSS inneholder vurderinger for 30 symptomer, inkludert 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Alvorlighetsgraden av hvert symptom er vurdert på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); høyere skår indikerer økt symptomatologi. Total PANSS-poengsum inkluderer poeng fra alle kategorier og varierer fra 30 til 210 enheter på en skala.
12 uker (uke 2 til uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) poengsum fra starten av placebo-innkjøringen til slutten av den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: 14 uker (uke 0 til uke 14)
Kognitiv ytelse måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery-sammensatte poengsum hos deltakerne. MCCB består av 10 tester: Trail Making Test Part A; Kort vurdering i kognisjon ved schizofrenisymbolkoding; Hopkins verbal læringstest-revidert; Wechsler Memory Scale-III Spatial Span; Bokstavnummersekvensering; Nevropsykologisk vurdering Batterilabyrinter; Kort Visuospatial Memory Test-revidert; Kategori Flytende navngivning av dyr; Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest Håndtere følelser; og kontinuerlig ytelsestest-identiske par. For hver test utledes en poengsum basert på råvareverdiene. Hver av de individuelle vare-råskårene er standardisert til alders- og kjønnskorrigerte tscores som deretter summeres for å konvertere til en sammensatt poengsum fra 486 basert på MCCB-scoringsmanualen, med en høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse.
14 uker (uke 0 til uke 14)
Tarmbetennelsesmarkører (#1) Antistoffer mot Saccharomyces cerevisiae
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 14
Nivåer av tarmbetennelse vil bli vurdert ved måling av antistoffer ved immunanalyser mot Saccharomyces cerevisiae. (Alle immunoanalysene vil bli analysert i samme skala. Dette oppnås ved å standardisere de optiske tetthetsverdiene oppnådd fra immunoassayene til de for en kontrollpopulasjon uten en psykiatrisk lidelse normalisert til å ha en gjennomsnittsverdi på 1 og et standardavvik på 1. For å justere for flere sammenligninger i analysen av de 5 markørene, vil den falske oppdagelseskorrigeringen av Benjamani-Hochberg bli brukt.)
Visning, uke 8, uke 14
Tarmbetennelsesmarkører (#2) Antistoffer mot gliadin
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 14
Nivåer av tarmbetennelse vil bli vurdert ved måling av antistoffer ved immunanalyser mot gliadin. (Alle immunanalysene vil bli analysert i samme skala. Dette oppnås ved å standardisere de optiske tetthetsverdiene oppnådd fra immunoassayene til de for en kontrollpopulasjon uten en psykiatrisk lidelse normalisert til å ha en gjennomsnittsverdi på 1 og et standardavvik på 1. For å justere for flere sammenligninger i analysen av de 5 markørene, vil den falske oppdagelseskorrigeringen av Benjamani-Hochberg bli brukt.)
Visning, uke 8, uke 14
Tarmbetennelsesmarkører (#3) Antistoffer mot Candida albicans
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 14
Nivåer av tarmbetennelse vil bli vurdert ved måling av antistoffer ved immunanalyser mot Candida albicans. (Alle immunoanalysene vil bli analysert i samme skala. Dette oppnås ved å standardisere de optiske tetthetsverdiene oppnådd fra immunoassayene til de for en kontrollpopulasjon uten en psykiatrisk lidelse normalisert til å ha en gjennomsnittsverdi på 1 og et standardavvik på 1. For å justere for flere sammenligninger i analysen av de 5 markørene, vil den falske oppdagelseskorrigeringen av Benjamani-Hochberg bli brukt.)
Visning, uke 8, uke 14
Tarmbetennelsesmarkører (#4) C-reaktivt protein
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 14
Nivåer av tarmbetennelse vil bli vurdert ved måling av høysensitivt C-reaktivt protein. (Alle immunoanalysene vil bli analysert i samme skala. Dette oppnås ved å standardisere de optiske tetthetsverdiene oppnådd fra immunoassayene til de for en kontrollpopulasjon uten en psykiatrisk lidelse normalisert til å ha en gjennomsnittsverdi på 1 og et standardavvik på 1. For å justere for flere sammenligninger i analysen av de 5 markørene, vil den falske oppdagelseskorrigeringen til Benjamani-Hochberg bli brukt.)
Visning, uke 8, uke 14
Tarmbetennelsesmarkører (#5) Pentraxin-3
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 14
Nivåer av tarmbetennelse vil bli vurdert ved måling av Pentraxin-3. (Alle immunoanalysene vil bli analysert i samme skala. Dette oppnås ved å standardisere de optiske tetthetsverdiene oppnådd fra immunoassayene til de for en kontrollpopulasjon uten en psykiatrisk lidelse normalisert til å ha en gjennomsnittsverdi på 1 og et standardavvik på 1. For å justere for flere sammenligninger i analysen av de 5 markørene, vil den falske oppdagelseskorrigeringen av Benjamani-Hochberg bli brukt.)
Visning, uke 8, uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRI/SPHS: 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil bli delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Tilgang kan oppnås gjennom en godkjent søknad hos NDCT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere