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統合失調症の症状を軽減する共生化合物

2023年4月19日 更新者:Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System

消化管炎症マーカーの上昇を伴う統合失調症患者および伴わない統合失調症患者に対する共生化合物 Probio-Tec ABCG の二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、標準的な抗精神病薬に加えてシンバイオティクス サプリメントを摂取することで、統合失調症の症状が軽減されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症または統合失調感情障害を持ち、少なくとも中程度の重症度の精神病症状が残っている合計 n = 68 の参加者が無作為化されます。 腸の炎症は、Saccharomyces cerevisiae、gliadin、Candida albicans、ならびに高感度 C 反応性タンパク質および Pentraxin-3 に対する抗体の測定によって評価されます。 試験期間は 14 週間です。2 週間のプラセボ投与後、参加者は無作為化され、12 週間の無作為化フェーズでシンバイオティクス化合物または同一の外観のプラセボを投与されます。 シンバイオティック化合物は品質テスト済みの製品、プロバイオテック ABCG-スティック-25 で、ChrHansen が製造しており、ビフィドバクテリア BB-12、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス ラムノサスの 4 株のプロバイオティック微生物と、プレバイオティクスのイヌリンが含まれています。消化管内の非病原性細菌のレベルを増加させることが示されているフルクタン含有多糖類。 すべての参加者は、治療を担当する精神科医によって処方された精神医学的薬の安定したレジメンでも維持されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで。
  • -書面によるインフォームドコンセントの能力。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) 統合失調症または統合失調感情障害 (APA 2013) の診断は、DSM-5 障害の構造化臨床面接 (SCID-5) によって決定されます。
  • 入学時外来。
  • Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987) (PANSS) 合計スコアが 60 以上であること、および以下の 1 つ以上のスコアによって証明される、少なくとも中程度の重症度の残存精神病症状: 1 つ以上の PANSS 陽性症状スコア4以上;またはスクリーニング訪問時にスコアが3以上の陽性または陰性項目が少なくとも3つ含まれている。
  • -研究を開始する前に少なくとも8週間抗精神病薬を服用しており、過去21日以内に薬の変更はありません。
  • 英語に堪能。

除外基準:

  • 知的障害のDSM-5診断または以前のバージョンのDSMによって決定された同等の診断。
  • -うっ血性心不全、肝疾患、腎不全、積極的な治療を受けている癌の診断を含む、研究者によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害。
  • HIV感染などの原発性免疫不全状態、または癌化学療法を受けているか、自己免疫疾患の治療のために全身性コルチコステロイド、メトトレキサートまたはモノクローナル抗体を受けている。
  • IV薬の使用歴。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、カフェインまたはタバコを除く中等度または重度の物質使用障害のDSM-5診断。 患者が訪問1(スクリーニング)の時点で薬物毒性スクリーニングが陽性である場合、適格性を判断するために、研究者による物質使用のさらなる評価が行われます。
  • -過去30日間に治験薬試験に参加した。
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
  • -訪問2の前の14日以内に抗生物質薬を受け取った(胃腸管に存在する嫌気性生物は、抗生物質の影響を最小限に抑えることができるため)。 注目すべきは、抗生物質を使用している患者は、抗生物質の使用からの最短期間が満たされると、再スクリーニングされる場合があることです。
  • 過去2週間以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスサプリメントの現在お​​よび定期的な使用。 注目すべきは、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している患者は、再スクリーニングされる可能性があることです.
  • 文書化された炎症性腸疾患(例: クローン病または潰瘍性大腸炎) またはセリアック病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンバイオティックサプリメント
アクティブ シンバイオティック サプリメントは、4 種類のプロバイオティック微生物を含むスティック/パケットで構成されています。 Lactobacillis paracasei subsp. パラカセイ、L.CASEI 431(登録商標)(材料番号684301 FD L.カセイ431 HA顆粒); Lactobacillus rhamnosus、LGG® (資料番号 699817 FD LGG HA-W-IF);およびビフィドバクテリウムアニマリス亜種。 ラクティス、BB-12® (資料番号 699813 FD BB-12 HA-W-IF)。 さらに、スティック/サシェには5gのイヌリンが含まれています。 製品は粉末で、参加者は液体または食品と一緒に摂取するよう求められます。 このアームでは、参加者は 2 週間のプラセボの慣らし運転の後、1 日 1 回、シンバイオティック サプリメントの粉末スティック 1 本を 12 週間摂取します。
シンバイオティクス サプリメント 毎日 1 粉末スティックを口から
他の名前:
  • Probio-Tec® ABCG-Stick-25
プラセボコンパレーター:不活性化合物
不活性化合物プラセボは、シンバイオティックサプリメントと同じように見えます. このアームでは、参加者は、2 週間のプラセボの慣らし運転の後、12 週間、毎日プラセボの粉末スティック 1 本を服用します。
シンバイオティック サプリメント 同一のプラセボ 1 パウダー スティックを毎日経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズの開始から終了までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの変化
時間枠:12 週間 (第 2 週から第 14 週)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、特に精神病に関連する精神症状を測定します。 完全な PANSS には、7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神症状を含む 30 の症状の評価が含まれています。 各症状の重症度は、1 (最小) から 7 (極度) の範囲のスケールで評価されます。より高いスコアは、症状の増加を示します。 PANSS の合計スコアには、すべてのカテゴリのスコアが含まれ、30 ~ 210 単位の範囲です。
12 週間 (第 2 週から第 14 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) プラセボ導入開始から二重盲検期終了までのコンセンサス認知バッテリー (MCCB) スコアの変化
時間枠:14 週間 (0 週から 14 週)
認知パフォーマンスは、参加者の MATRICS Consensus Cognitive Battery 複合スコアによって測定されます。 MCCB は 10 のテストで構成されています。トレイル メイキング テスト パート A。統合失調症のシンボルコーディングにおける認知の簡単な評価。ホプキンス言語学習テスト改訂版。 Wechsler Memory Scale-III 空間スパン。文字番号の配列;神経心理学的評価 バッテリー迷路;簡単な視覚空間記憶テスト-改訂;カテゴリー 流暢さ 動物の命名; Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test 感情の管理;および継続的なパフォーマンス テスト - 同一のペア。 テストごとに、生の項目の値に基づいてスコアが導出されます。 個々の項目の生スコアはそれぞれ、年齢と性別が補正された tscore に標準化され、合計されて、MCCB スコアリング マニュアルに基づいて 486 の範囲の複合スコアに変換されます。スコアが高いほど、より良いパフォーマンスが反映されます。
14 週間 (0 週から 14 週)
腸の炎症マーカー (#1) Saccharomyces cerevisiae に対する抗体
時間枠:スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症のレベルは、Saccharomyces cerevisiae に対するイムノアッセイによる抗体の測定によって評価されます。 (イムノアッセイはすべて同じスケールで分析されます。 これは、イムノアッセイから得られた光学密度値を、平均値 1 および標準偏差 1 を持つように正規化された精神障害のない対照集団のものに標準化することによって達成されます。 5 つのマーカーの分析における複数の比較を調整するために、Benjamani-Hochberg の誤検出補正が使用されます。)
スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症マーカー (#2) グリアジンに対する抗体
時間枠:スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症のレベルは、グリアジンに対するイムノアッセイによる抗体の測定によって評価されます。 (イムオアッセイはすべて同じスケールで分析されます。 これは、イムノアッセイから得られた光学密度値を、平均値 1 および標準偏差 1 を持つように正規化された精神障害のない対照集団のものに標準化することによって達成されます。 5 つのマーカーの分析における複数の比較を調整するために、Benjamani-Hochberg の誤検出補正が使用されます。)
スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症マーカー (#3) カンジダ・アルビカンスに対する抗体
時間枠:スクリーニング、8週目、14週目
カンジダ・アルビカンスに対するイムノアッセイによる抗体の測定により、腸の炎症のレベルを評価する。 (イムノアッセイはすべて同じスケールで分析されます。 これは、イムノアッセイから得られた光学密度値を、平均値 1 および標準偏差 1 を持つように正規化された精神障害のない対照集団のものに標準化することによって達成されます。 5 つのマーカーの分析における複数の比較を調整するために、Benjamani-Hochberg の誤検出補正が使用されます。)
スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症マーカー (#4) C 反応性タンパク質
時間枠:スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症のレベルは、高感度のC反応性タンパク質の測定によって評価されます。 (イムノアッセイはすべて同じスケールで分析されます。 これは、イムノアッセイから得られた光学密度値を、平均値 1 および標準偏差 1 を持つように正規化された精神障害のない対照集団のものに標準化することによって達成されます。 5 つのマーカーの分析における複数の比較を調整するために、Benjamani-Hochberg の誤検出補正が使用されます。)
スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症マーカー (#5) Pentraxin-3
時間枠:スクリーニング、8週目、14週目
腸の炎症のレベルは、ペントラキシン-3の測定によって評価されます。 (イムノアッセイはすべて同じスケールで分析されます。 これは、イムノアッセイから得られた光学密度値を、平均値 1 および標準偏差 1 を持つように正規化された精神障害のない対照集団のものに標準化することによって達成されます。 5 つのマーカーの分析における複数の比較を調整するために、Benjamani-Hochberg の誤検出補正が使用されます。)
スクリーニング、8週目、14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、症状、および認知データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) と共有されます。 アクセスは、NDCT で承認された申請を通じて取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シンバイオティックサプリメントの臨床試験

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